Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný vztah dodržování HU k HRQOL, bariéry dodržování a zvyk v SCD.

30. července 2026 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Podélný vztah chování adherence k hydroxymočovině ke kvalitě života související se zdravím, bariéry k adherenci a vytváření návyků u pacientů se srpkovitou anémií.

Primárním cílem této studie je lépe porozumět faktorům přispívajícím k variacím chování při adherenci k hydroxymočovině (HU) u adolescentů a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Pro splnění tohoto cíle vědci provedou prospektivní kohortovou studii, aby určili dlouhodobý vztah mezi dodržováním HU a kvalitou života související se zdravím (HRQOL) přesčas u AYA s SCD. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je podpořit chování při dodržování léků a zlepšit zdravotní výsledky u AYA s SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srpkovitá anémie je nejběžnější genetická porucha v USA, která postihuje asi 100 000 Američanů a asi 1 ze 400 živě narozených Afroameričanů, což způsobuje roční náklady na zdravotní péči ve výši 335 milionů dolarů. SCD může vést k závažným komplikacím, včetně nepředvídatelných, oslabujících epizod bolesti, kardiopulmonálních onemocnění, mrtvice a dlouhodobého poškození koncových orgánů. Tyto komplikace vedou k významnému poklesu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) a dalším pacientům hlášeným výsledkům (PROs ), což vyvrcholilo předčasnou úmrtností, zejména mezi AYA. Hydroxyurea je v současnosti hlavním lékem schváleným FDA pro SCD, který snižuje morbiditu a mortalitu, zlepšuje HRQoL a snižuje využití zdravotní péče. Nicméně adherence k HU zůstává suboptimální, pouze 35–50 % pacientů dosahuje vysoké adherence (≥90 %), zejména mezi AYA s SCD. Nízká adherence HU byla spojena s horšími zdravotními výsledky, špatnou HRQOL a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Nízká adherence k HU je multifaktoriální, zejména v AYA s jinými konkurenčními prioritami a zranitelností ve vývojových a psychologických faktorech přispívajících k adherenci. Specifickým cílem této studie je určit dlouhodobý vztah adherence k HU ke kvalitě života související se zdravím, bariérám adherence a vytváření návyků u AYA s SCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-21 let
  • Jakýkoli genotyp srpkovité anémie
  • V ustáleném stavu hydroxymočoviny po dobu 2 měsíců
  • Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu
  • Budou zahrnuti rodiče pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeni do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnými hospitalizacemi během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervenční rameno aplikace HU-Go
Účastníci budou používat intervenční rameno aplikace HU-Go po dobu 12 měsíců.
Jiný: Aplikace HU-Go
Nová multifunkční mobilní aplikace (HU-Go) pro zlepšení adherence k hydroxymočovině u pacientů se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přilnavosti hydroxymočoviny
Časové okno: 12 měsíců
Míra adherence je definována jako počet podaných dávek HU, jak je zachyceno aplikací HU-Go, dělený celkovým počtem dávek očekávaných během období studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hydroxymočoviny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Číselná hodnota na stupnici 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší adherenci k hydroxymočovině)
12 měsíců
Skóre bolesti pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří intenzitu bolesti, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší bolest).
12 měsíců
Skóre únavy pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) měří únavu, číselná hodnota na stupnici 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší únavu).
12 měsíců
Skóre fyzické funkce pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří fyzické funkce, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (nižší T skóre ukazuje na horší fyzickou funkci).
12 měsíců
Skóre deprese pomocí měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří depresi, číselná hodnota na stupnici 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší depresi).
12 měsíců
Skóre úzkosti pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří úzkost, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší skóre T znamená horší úzkost).
12 měsíců
Skóre vrstevnických vztahů pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří pro vrstevnické vztahy, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (nižší T skóre ukazuje na horší vztahy s vrstevníky).
12 měsíců
Kódy a témata z kvalitativní analýzy dat
Časové okno: 12 měsíců
Polostrukturované rozhovory se zaměřily na chování HU, překážky v adherenci a vytváření návyků
12 měsíců
Adherence k hydroxymočovině pomocí PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k hydroxymočovině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení