Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużny związek przestrzegania HRQOL przez HU, bariery w przestrzeganiu i nawyk w SCD.

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Wzdłużny związek zachowania przylegania hydroksymocznika do jakości życia związanej ze zdrowiem, bariery przylegania i tworzenie nawyków u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie czynników przyczyniających się do zmian w przestrzeganiu zaleceń dotyczących hydroksymocznika (HU) u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Aby osiągnąć ten cel, naukowcy przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe, aby określić podłużną zależność między przestrzeganiem HU a jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w godzinach nadliczbowych wśród AYA z SCD. Długoterminowym celem tych badań jest promowanie zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i poprawa wyników zdrowotnych w AYA z SCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa jest najpowszechniejszym zaburzeniem genetycznym w Stanach Zjednoczonych, dotykającym około 100 000 Amerykanów i około 1 na 400 żywych urodzeń Afroamerykanów, co powoduje roczne koszty opieki zdrowotnej w wysokości 335 milionów dolarów. SCD może prowadzić do poważnych powikłań, w tym nieprzewidywalnych, wyniszczających epizodów bólowych, chorób sercowo-płucnych, udaru mózgu i długotrwałych uszkodzeń narządów. Powikłania te prowadzą do znacznego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO ), którego kulminacją była wczesna śmiertelność, szczególnie wśród AYA. Hydroksymocznik jest obecnie głównym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia SCD, który zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, poprawia HRQoL i zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej. Jednak przestrzeganie zasad HU pozostaje nieoptymalne i tylko 35-50% pacjentów osiąga wysoki poziom przestrzegania zaleceń (≥90%), szczególnie wśród AYA z SCD. Niskie przestrzeganie HU wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi, słabą HRQOL i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Niskie przestrzeganie HU jest wieloczynnikowe, zwłaszcza w przypadku AYA z innymi konkurencyjnymi priorytetami i podatnością na czynniki rozwojowe i psychologiczne przyczyniające się do przestrzegania zaleceń. Konkretnym celem tego badania jest określenie podłużnego związku zachowań związanych z przestrzeganiem HU z jakością życia związaną ze zdrowiem, barierami w przestrzeganiu zaleceń i tworzeniem nawyków wśród AYA z SCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-21 lat
  • Dowolny genotyp anemii sierpowatokrwinkowej
  • W stanie stacjonarnym hydroksymocznika przez 2 miesiące
  • Posiadać lub mieć dostęp do smartfona
  • Uwzględnieni zostaną rodzice pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i zostali włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawną hospitalizacją w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię interwencyjne aplikacji HU-Go
Uczestnicy będą korzystać z ramienia interwencyjnego aplikacji HU-Go przez 12 miesięcy.
Inny: Aplikacja HU Go
Nowatorska wielofunkcyjna aplikacja mobilna (HU-Go) poprawiająca przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przylegania hydroksymocznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako liczbę podanych dawek HU, zarejestrowanych przez aplikację HU-Go, podzieloną przez całkowitą liczbę dawek spodziewanych w okresie badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja do hydroksymocznika za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość liczbowa w skali 0-100% (wyższy wynik wskazuje na wyższą przyczepność do hydroksymocznika)
12 miesięcy
Ocena bólu za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy intensywność bólu, wartość liczbową w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (wyższe wyniki T wskazują na gorszy ból).
12 miesięcy
Ocena zmęczenia przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy zmęczenie, wartość liczbowa w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (wyższe wyniki T wskazują na gorsze zmęczenie).
12 miesięcy
Ocena funkcji fizycznych przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy funkcję fizyczną, wartość liczbową w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (niższe wyniki T wskazują na gorszą sprawność fizyczną).
12 miesięcy
Ocena depresji za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) miara depresji, wartość liczbowa w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (wyższe wyniki T wskazują na gorszą depresję).
12 miesięcy
Wynik lęku za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy lęk, wartość liczbową w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (wyższe wyniki T wskazują na gorszy lęk).
12 miesięcy
Ocena relacji z rówieśnikami za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) miara relacji z rówieśnikami, wartość liczbowa w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów (niższe wyniki T wskazują na gorsze relacje z rówieśnikami).
12 miesięcy
Kody i motywy z jakościowej analizy danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady koncentrowały się na zachowaniu HU, barierach w przestrzeganiu zasad i tworzeniu nawyków
12 miesięcy
Przestrzeganie hydroksymocznika za pomocą skali przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS (PMAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyższy wynik wskazuje na wyższą przyczepność do hydroksymocznika
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami