Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný vztah dodržování HU k HRQOL, bariéry dodržování a zvyk v SCD.

20. prosince 2024 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Podélný vztah chování adherence k hydroxymočovině ke kvalitě života související se zdravím, bariéry k adherenci a vytváření návyků u pacientů se srpkovitou anémií.

Primárním cílem této studie je lépe porozumět faktorům přispívajícím k variacím chování při adherenci k hydroxymočovině (HU) u adolescentů a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Pro splnění tohoto cíle vědci provedou prospektivní kohortovou studii, aby určili dlouhodobý vztah mezi dodržováním HU a kvalitou života související se zdravím (HRQOL) přesčas u AYA s SCD. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je podpořit chování při dodržování léků a zlepšit zdravotní výsledky u AYA s SCD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie je nejběžnější genetická porucha v USA, která postihuje asi 100 000 Američanů a asi 1 ze 400 živě narozených Afroameričanů, což způsobuje roční náklady na zdravotní péči ve výši 335 milionů dolarů. SCD může vést k závažným komplikacím, včetně nepředvídatelných, oslabujících epizod bolesti, kardiopulmonálních onemocnění, mrtvice a dlouhodobého poškození koncových orgánů. Tyto komplikace vedou k významnému poklesu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) a dalším pacientům hlášeným výsledkům (PROs ), což vyvrcholilo předčasnou úmrtností, zejména mezi AYA. Hydroxyurea je v současnosti hlavním lékem schváleným FDA pro SCD, který snižuje morbiditu a mortalitu, zlepšuje HRQoL a snižuje využití zdravotní péče. Nicméně adherence k HU zůstává suboptimální, pouze 35–50 % pacientů dosahuje vysoké adherence (≥90 %), zejména mezi AYA s SCD. Nízká adherence HU byla spojena s horšími zdravotními výsledky, špatnou HRQOL a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Nízká adherence k HU je multifaktoriální, zejména v AYA s jinými konkurenčními prioritami a zranitelností ve vývojových a psychologických faktorech přispívajících k adherenci. Specifickým cílem této studie je určit dlouhodobý vztah adherence k HU ke kvalitě života související se zdravím, bariérám adherence a vytváření návyků u AYA s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-21 let
  • Jakýkoli genotyp srpkovité anémie
  • V ustáleném stavu hydroxymočoviny po dobu 2 měsíců
  • Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu
  • Budou zahrnuti rodiče pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeni do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnými hospitalizacemi během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno aplikace HU-Go
Účastníci budou používat intervenční rameno aplikace HU-Go po dobu 12 měsíců.
Jiný: Aplikace HU-Go
Nová multifunkční mobilní aplikace (HU-Go) pro zlepšení adherence k hydroxymočovině u pacientů se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přilnavosti hydroxymočoviny
Časové okno: 12 měsíců
Míra adherence je definována jako počet podaných dávek HU, jak je zachyceno aplikací HU-Go, dělený celkovým počtem dávek očekávaných během období studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hydroxymočoviny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Číselná hodnota na stupnici 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší adherenci k hydroxymočovině)
12 měsíců
Skóre bolesti pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří intenzitu bolesti, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší bolest).
12 měsíců
Skóre únavy pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) měří únavu, číselná hodnota na stupnici 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší únavu).
12 měsíců
Skóre fyzické funkce pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří fyzické funkce, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (nižší T skóre ukazuje na horší fyzickou funkci).
12 měsíců
Skóre deprese pomocí měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří depresi, číselná hodnota na stupnici 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší T skóre ukazuje na horší depresi).
12 měsíců
Skóre úzkosti pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří úzkost, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (vyšší skóre T znamená horší úzkost).
12 měsíců
Skóre vrstevnických vztahů pomocí měření informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří pro vrstevnické vztahy, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů (nižší T skóre ukazuje na horší vztahy s vrstevníky).
12 měsíců
Kódy a témata z kvalitativní analýzy dat
Časové okno: 12 měsíců
Polostrukturované rozhovory se zaměřily na chování HU, překážky v adherenci a vytváření návyků
12 měsíců
Adherence k hydroxymočovině pomocí PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k hydroxymočovině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Aplikace HU-Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit