Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det longitudinelle forhold mellem HU's overholdelse af HRQOL, barrierer for overholdelse og vane i SCD.

30. juli 2026 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Det langsgående forhold mellem Hydroxyurea-adhærensadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet, barrierer for adhærens og vanedannelse hos patienter med seglcellesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er bedre at forstå faktorer, der bidrager til variationer i hydroxyurinstof (HU) adhærensadfærd hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD). For at opfylde dette mål vil forskerne udføre et prospektivt kohortestudie for at bestemme den longitudinelle sammenhæng mellem HU-tilslutning og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) overarbejde blandt AYA med SCD. Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme medicinadhærens adfærd og forbedre sundhedsresultater i AYA med SCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske lidelse i USA, der påvirker omkring 100.000 amerikanere og omkring 1 ud af 400 afroamerikanske levendefødte børn, og pådrager sig årlige sundhedsudgifter på $335 millioner. SCD kan føre til alvorlige komplikationer, herunder uforudsigelige, invaliderende smerteepisoder, hjerte-lungesygdomme, slagtilfælde og langsigtede endeorganskader. Disse komplikationer fører til betydelige fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og andre patientrapporterede resultater (PRO'er) ), kulminerende med tidlig dødelighed, især blandt AYA. Hydroxyurea er på nuværende tidspunkt den vigtigste FDA-godkendte medicin mod SCD, der reducerer sygelighed og dødelighed, forbedrer HRQoL og sænker sundhedsudnyttelsen. Imidlertid forbliver overholdelse af HU suboptimal med kun 35-50 % af patienterne, der opnår høj adhærens (≥90 %), især blandt AYA med SCD. Lav HU-adhærens har været forbundet med dårligere helbredsresultater, dårlig HRQOL og øget sundhedsudnyttelse. Lav HU-tilslutning er multifaktoriel, især i AYA med andre konkurrerende prioriteter og sårbarhed i udviklingsmæssige og psykologiske faktorer, der bidrager til adhærensadfærd. Det specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme det longitudinelle forhold mellem HU-adhærensadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet, barrierer for adhærens og vanedannelse blandt AYA med SCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år
  • Enhver seglcellesygdomsgenotype
  • På steady state af hydroxyurinstof i 2 måneder
  • Ejer eller har adgang til en smartphone
  • Forældre til patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er optaget i undersøgelsen, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylige indlæggelser inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HU-Go app interventionsarm
Deltagerne vil bruge HU-Go-appens interventionsarm i 12 måneder.
Andet: HU-Go app
En ny multifunktionel mobilapp (HU-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxyurea vedhæftningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelseshastighed defineres som antallet af givne HU-doser, som er opfanget af HU-Go-appen, divideret med det samlede antal forventede doser i undersøgelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk værdi på en skala 0-100 % (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
12 måneder
Smertescore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for smerteintensitet, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre smerte).
12 måneder
Træthedsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for træthed, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre træthed).
12 måneder
Fysisk funktionsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for fysisk funktion, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalgennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (lavere T-score indikerer dårligere fysisk funktion).
12 måneder
Depressionsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for depression, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre depression).
12 måneder
Angstscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for angst, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre angst).
12 måneder
Peer relations-score ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for peer-relationer, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalgennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (lavere T-score indikerer dårligere peer-forhold).
12 måneder
Koder og temaer fra kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Semistrukturerede interviews fokuserede på HU's adfærd, barrierer for overholdelse og vanedannelse
12 måneder
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS)
Tidsramme: 12 måneder
Højere score indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger