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Die Längsbeziehung der HU-Adhärenz zur HRQOL, der Adhärenzbarrieren und der Gewohnheit bei SCD.

30. Juli 2026 aktualisiert von: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die longitudinale Beziehung des Hydroxyharnstoff-Adhärenzverhaltens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zu Adhärenzbarrieren und zur Gewohnheitsbildung bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Faktoren besser zu verstehen, die zu Schwankungen im Adhärenzverhalten von Hydroxyharnstoff (HU) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD) beitragen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um den longitudinalen Zusammenhang zwischen HU-Adhärenz und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) über die Zeit bei AYA mit SCD zu bestimmen. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die Gesundheitsergebnisse bei AYA mit SCD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie ist die häufigste genetische Erkrankung in den USA. Sie betrifft etwa 100.000 Amerikaner und etwa 1 von 400 afroamerikanischen Lebendgeborenen und verursacht jährliche Gesundheitskosten in Höhe von 335 Millionen US-Dollar. SCD kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter unvorhersehbare, schwächende Schmerzepisoden, Herz-Lungen-Erkrankungen, Schlaganfall und langfristige Endorganschäden. Diese Komplikationen führen zu erheblichen Verschlechterungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und anderer vom Patienten berichteter Ergebnisse (PROs). ), die in einer frühen Sterblichkeit gipfelte, insbesondere bei AYA. Hydroxyharnstoff ist derzeit das wichtigste von der FDA zugelassene Medikament gegen SCD, das Morbidität und Mortalität reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringert. Die Einhaltung von HU bleibt jedoch suboptimal, da nur 35–50 % der Patienten eine hohe Einhaltung (≥ 90 %) erreichen. insbesondere bei AYA mit SCD. Eine geringe HU-Adhärenz wurde mit schlechteren Gesundheitsergebnissen, einer schlechten HRQOL und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht. Eine niedrige HU-Adhärenz ist multifaktoriell, insbesondere bei AYA, mit anderen konkurrierenden Prioritäten und einer Anfälligkeit für entwicklungsbedingte und psychologische Faktoren, die zum Adhärenzverhalten beitragen. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, den longitudinalen Zusammenhang des HU-Einhaltungsverhaltens mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Hindernissen für die Einhaltung und der Gewohnheitsbildung bei AYA mit SCD zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–21 Jahre
  • Jeder Genotyp der Sichelzellenanämie
  • Im Steady-State von Hydroxyharnstoff für 2 Monate
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder haben Sie Zugriff darauf
  • Eltern von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlichen Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HU-Go-App-Interventionsarm
Die Teilnehmer nutzen den Interventionsarm der HU-Go-App 12 Monate lang.
Sonstiges: HU-Go-App
Eine neuartige multifunktionale mobile App (HU-Go) zur Verbesserung der Einhaltung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate von Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adhärenzrate ist definiert als die Anzahl der verabreichten HU-Dosen, die von der HU-Go-App erfasst werden, geteilt durch die Gesamtzahl der während des Studienzeitraums erwarteten Dosen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Hydroxyharnstoff anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 % (höhere Punktzahl bedeutet höhere Einhaltung von Hydroxyharnstoff)
12 Monate
Schmerzbewertung unter Verwendung der Messung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 12 Monate
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die Schmerzintensität, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, der normale Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (höhere T-Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin).
12 Monate
Ermüdungsbewertung mithilfe des PROMIS-Messsystems (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 12 Monate
Das PROMIS-System (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die Müdigkeit, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten. Der normale Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung liegt bei 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin).
12 Monate
Bewertung der körperlichen Funktion mithilfe des PROMIS-Messsystems (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 12 Monate
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die körperliche Funktion, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, der normale Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (niedrigere T-Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin).
12 Monate
Depressions-Score unter Verwendung der Messung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 12 Monate
PROMIS-Maß (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Depression, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, der normale Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (höhere T-Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin).
12 Monate
Angst-Score unter Verwendung der Messung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 12 Monate
PROMIS-Maß (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Angst, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, der normale Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Angst hin).
12 Monate
Peer-Beziehungen werden mithilfe der PROMIS-Messung (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die Beziehungen zu Gleichaltrigen, numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, der normale Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten (niedrigere T-Werte weisen auf schlechtere Beziehungen zu Gleichaltrigen hin).
12 Monate
Codes und Themen aus der qualitativen Datenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Halbstrukturierte Interviews konzentrierten sich auf HU-Einnahmeverhalten, Hindernisse bei der Einhaltung und Gewohnheitsbildung
12 Monate
Einhaltung von Hydroxyharnstoff mithilfe der PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Einhaltung von Hydroxyharnstoff hin
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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