Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální plán pro zlepšení adherence k přenosné oxygenoterapii u pacientů s respirační patologií (PIMAOX)

30. prosince 2020 aktualizováno: David Rudilla, Air Liquide Healthcare Spain

Pilotní studie individualizovaného plánu pro zlepšení adherence k přenosné kyslíkové terapii u pacientů s respirační patologií

Pilotní studie s pacienty s předepsanou přenosnou kyslíkovou terapií, aby se otestoval dopad na dodržování programu zmocnění zaměřeného na pacienta s obsahem o povaze respirační patologie, symptomu dušnosti, přínosech terapie, přizpůsobení očekávání a přesvědčení a také zdravotní návyky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti byli svoláni do centra péče, individuálně vyhodnoceni sestrou a na základě výsledků byl zahájen plán péče přizpůsobený konkrétním potřebám a cílům. Tento plán péče zahrnoval monitorování pomocí různých kanálů (osobně, telefonicky) s hlavním cílem sledovat vývoj compliance, adherence a zlepšení kvality života pacientů. Prováděné intervence byly vzdělávací a formativní (s využitím poradenských komunikačních dovedností) a technologické (ve specifických případech s využitím monitorovacích nástrojů). Program zmocnění byl vzdělávacím sezením, na kterém sestra diskutovala o dušnosti, výhodách terapie atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s předepisováním přenosné kyslíkové terapie pneumologickou službou nemocnice Sant Joan de Dèu v Manrese.

Kritéria vyloučení:

  • Psychofyzická neschopnost provádět dotazníky nebo odmítání odpovídat na ně.
  • Závažné problémy s posunem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PIMAG
Všichni pacienti byli svoláni do centra péče, individuálně vyhodnoceni sestrou a na základě výsledků byl zahájen plán péče přizpůsobený konkrétním potřebám a cílům. Tento plán péče zahrnoval monitorování pomocí různých kanálů (osobně, telefonicky) s hlavním cílem sledovat vývoj compliance, adherence a zlepšení kvality života pacientů. Prováděné intervence byly vzdělávací a formativní (s využitím poradenských komunikačních dovedností) a technologické (ve specifických případech s využitím monitorovacích nástrojů). Program zmocnění byl vzdělávacím sezením, na kterém sestra diskutovala o dušnosti, výhodách terapie atd.
Behaviorální: Vzdělávání a školení s poradenstvím
Sestra vede strukturovaný rozhovor, který zahrnuje následující oblasti: informace o dechové přitažlivosti a příznaku dušnosti, očekávání a přesvědčení o oxygenoterapii, používání oxygenoterapie, zdravé návyky, sociální podpora. Hodnotí také pacientovo vnímání oxygenoterapie a úroveň dušnosti pomocí škály mMRC. Poté sestra vyhodnotí aktuální úroveň adherence, a pokud usoudí, že pacient potřebuje posílení, naplánuje workshop s dalšími 3 pacienty a jejich hlavními pečovateli. Tento workshop se koná 30 dní po tomto rozhovoru. U ostatních pacientů se v závislosti na úrovni adherence uskuteční telefonická podpora a všichni pacienti jsou znovu navštíveni v centru po 90 dnech, přičemž se provede stejné hodnocení pomocí strukturovaného rozhovoru a škál, které byly provedeny v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence – změny
Časové okno: Den 1 a den 90
Počet hodin používání kyslíkového koncentrátoru / den
Den 1 a den 90
Dušnost – změny
Časové okno: Den 1 a den 90
Úroveň dušnosti, měřená stupnicí mMRC. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 4. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Den 1 a den 90
Kvalita života – změny
Časové okno: Den 1 a den 90
Celkový stav pohody měřený vizuální analogovou stupnicí. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 10. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 a den 90
Emocionální stav – změny
Časové okno: Den 1 a den 90
Nálada, měřená pomocí 3 úrovně likert položky. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 2. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 a den 90
Činnosti
Časové okno: Den 1 a den 90
Úroveň aktivity. měřeno pomocí 3 úrovně likert položky . Minimální skóre: 0, maximální skóre: 2. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 a den 90
Sociální vztahy
Časové okno: Den 1 a den 90
Úroveň sociální aktivity. měřeno pomocí 3 úrovně likert položky . Minimální skóre: 0, maximální skóre: 2. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Liquide Healthcare Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Sant Joan de Deu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIMAOX-CEI 20/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Klinický dopad, pomoc a/nebo technologický rozvoj. Tento projekt má velký dopad a klinický a technologický význam. Z klinického hlediska je cílem identifikovat pacienta, abychom mu mohli lépe sloužit a zajistit adherenci k některé z léčebných metod, kde je dosažení compliance pacienta složitější.
  2. Bibliometrický dopad. Očekává se, že tento projekt povede k publikacím světové úrovně s velkým dopadem.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců po zveřejnění práce ve vědeckém časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí zopakovat studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení