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Piano individualizzato per migliorare l'aderenza all'ossigenoterapia portatile nei pazienti con patologia respiratoria (PIMAOX)

30 dicembre 2020 aggiornato da: David Rudilla, Air Liquide Healthcare Spain

Studio pilota di un piano individualizzato per migliorare l'aderenza all'ossigenoterapia portatile nei pazienti con patologia respiratoria

Studio pilota con pazienti con prescrizione di ossigenoterapia portatile, per testare l'impatto sull'aderenza di un programma di empowerment centrato sul paziente, con contenuti sulla natura della patologia respiratoria, il sintomo della dispnea, i benefici della terapia, le aspettative di aggiustamento e le credenze , così come le abitudini di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati convocati al centro di cura, valutati individualmente da un'infermiera e, sulla base dei risultati, è stato avviato un piano di assistenza adattato alle esigenze e agli obiettivi specifici. Tale piano assistenziale prevedeva il monitoraggio attraverso diversi canali (faccia a faccia, telefono), con l'obiettivo principale di monitorare l'evoluzione della compliance, dell'aderenza e del miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Gli interventi realizzati sono stati educativi e formativi (utilizzando competenze comunicative di counseling) e tecnologici (utilizzando strumenti di monitoraggio in casi specifici). Il programma di empowerment era una sessione educativa in cui l'infermiere discuteva i contenuti sulla dispnea, i benefici della terapia, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28020
        • David Rudilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maggiori di 18 anni) con prescrizione di ossigenoterapia portatile da parte del Servizio di Pneumologia dell'Ospedale Sant Joan de Dèu di Manresa.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità psicofisica di svolgere questionari o rifiuto di rispondere.
  • Gravi problemi di spostamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo PIMA
Tutti i pazienti sono stati convocati al centro di cura, valutati individualmente da un'infermiera e, sulla base dei risultati, è stato avviato un piano di assistenza adattato alle esigenze e agli obiettivi specifici. Tale piano assistenziale prevedeva il monitoraggio attraverso diversi canali (faccia a faccia, telefono), con l'obiettivo principale di monitorare l'evoluzione della compliance, dell'aderenza e del miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Gli interventi realizzati sono stati educativi e formativi (utilizzando competenze comunicative di counseling) e tecnologici (utilizzando strumenti di monitoraggio in casi specifici). Il programma di empowerment era una sessione educativa in cui l'infermiere discuteva i contenuti sulla dispnea, i benefici della terapia, ecc.
Comportamentale: Istruzione e formazione con consulenza
L'infermiere conduce un'intervista strutturata che copre le seguenti aree: informazioni sull'attrazione respiratoria e il sintomo di dispnea, aspettative e convinzioni sull'ossigenoterapia, uso dell'ossigenoterapia, abitudini sane, supporto sociale. Valuta anche la percezione del paziente dell'ossigenoterapia e il livello di dispnea utilizzando la scala mMRC. Successivamente, l'infermiera valuta l'attuale livello di adesione e, se ritiene che il paziente necessiti di una sessione di rinforzo, programma un seminario con altri 3 pazienti e i loro principali caregiver. Questo seminario si svolge 30 giorni dopo questa intervista. Negli altri pazienti, a seconda del livello di adesione, viene effettuata una chiamata di supporto e tutti i pazienti vengono visitati nuovamente presso il centro a 90 giorni, effettuando la stessa valutazione con un colloquio strutturato e le scale che sono state fatte il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza - Modifiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Numero di ore di utilizzo del concentratore di ossigeno/giorno
Giorno 1 e Giorno 90
Dispnea - Cambiamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Livello di dispnea, misurato con la scala mMRC. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 4. Un punteggio alto implica un risultato peggiore.
Giorno 1 e Giorno 90
Qualità della vita - Cambiamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Stato di benessere generale, misurato con scala analogica visiva. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 10. Un punteggio alto implica un risultato migliore.
Giorno 1 e Giorno 90
Stato emotivo - Cambiamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Umore, misurato con un elemento likert a 3 livelli. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 2. Un punteggio alto implica un risultato migliore.
Giorno 1 e Giorno 90
Attività
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Livello di attività. misurato con un articolo likert a 3 livelli. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 2. Un punteggio alto implica un risultato migliore.
Giorno 1 e Giorno 90
Relazioni sociali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Livello di attività sociale. misurato con un articolo likert a 3 livelli. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 2. Un punteggio alto implica un risultato migliore.
Giorno 1 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide Healthcare Spain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Sant Joan de Deu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIMAOX-CEI 20/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Impatto clinico, assistenza e/o sviluppo tecnologico. Questo progetto ha un grande impatto e significato clinico e tecnologico. Dal punto di vista clinico, l'obiettivo è identificare il paziente per servirlo al meglio e garantire l'adesione a uno dei trattamenti in cui è più complesso ottenere la compliance del paziente.
  2. Impatto bibliometrico. Questo progetto dovrebbe portare a pubblicazioni di livello mondiale e di grande impatto.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dopo la pubblicazione del lavoro in una rivista di ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che vogliono replicare lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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