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Individualisierter Plan zur Verbesserung der Einhaltung der tragbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit respiratorischer Pathologie (PIMAOX)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: David Rudilla, Air Liquide Healthcare Spain

Pilotstudie eines individualisierten Plans zur Verbesserung der Einhaltung der tragbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

Pilotstudie mit Patienten mit Verordnung einer tragbaren Sauerstofftherapie, um die Auswirkungen auf die Einhaltung eines patientenzentrierten Empowerment-Programms zu testen, mit Inhalten zur Art der Atemwegspathologie, dem Symptom der Dyspnoe, dem Nutzen der Therapie, Anpassungserwartungen und -überzeugungen , sowie Gesundheitsgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden in das Pflegezentrum einbestellt, individuell von einer Pflegekraft untersucht und basierend auf den Ergebnissen wurde ein an die spezifischen Bedürfnisse und Ziele angepasster Pflegeplan initiiert. Dieser Behandlungsplan umfasste die Überwachung über verschiedene Kanäle (persönlich, telefonisch), mit dem Hauptziel, die Entwicklung der Compliance und Adhärenz zu überwachen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die durchgeführten Interventionen waren pädagogisch und formativ (unter Verwendung von Beratungskommunikationsfähigkeiten) und technologisch (unter Verwendung von Überwachungsinstrumenten in bestimmten Fällen). Das Empowerment-Programm war eine Schulungssitzung, in der die Pflegekraft Inhalte über Dyspnoe, den Nutzen der Therapie usw. diskutierte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • David Rudilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit Verschreibung einer tragbaren Sauerstofftherapie durch den Pneumologischen Dienst des Krankenhauses Sant Joan de Dèu in Manresa.

Ausschlusskriterien:

  • Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen durchzuführen oder Weigerung, sie zu beantworten.
  • Schwere Verdrängungsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PIMAGroup
Alle Patienten wurden in das Pflegezentrum einbestellt, individuell von einer Pflegekraft untersucht und basierend auf den Ergebnissen wurde ein an die spezifischen Bedürfnisse und Ziele angepasster Pflegeplan initiiert. Dieser Behandlungsplan umfasste die Überwachung über verschiedene Kanäle (persönlich, telefonisch), mit dem Hauptziel, die Entwicklung der Compliance und Adhärenz zu überwachen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die durchgeführten Interventionen waren pädagogisch und formativ (unter Verwendung von Beratungskommunikationsfähigkeiten) und technologisch (unter Verwendung von Überwachungsinstrumenten in bestimmten Fällen). Das Empowerment-Programm war eine Schulungssitzung, in der die Pflegekraft Inhalte über Dyspnoe, den Nutzen der Therapie usw. diskutierte.
Verhalten: Aus- und Weiterbildung mit Beratung
Die Pflegekraft führt ein strukturiertes Interview durch, das die folgenden Bereiche abdeckt: Informationen zur Atemanziehung und zum Symptom Dyspnoe, Erwartungen und Überzeugungen zur Sauerstofftherapie, Anwendung der Sauerstofftherapie, gesunde Gewohnheiten, soziale Unterstützung. Es bewertet auch die Wahrnehmung der Sauerstofftherapie durch den Patienten und das Ausmaß der Dyspnoe anhand der mMRC-Skala. Danach bewertet die Pflegekraft den aktuellen Stand der Adhärenz und wenn sie der Meinung ist, dass der Patient eine Verstärkungssitzung benötigt, plant sie einen Workshop mit 3 anderen Patienten und ihren Hauptbetreuern. Dieser Workshop findet 30 Tage nach diesem Interview statt. Bei anderen Patienten wird je nach Einhaltungsgrad ein Support-Anruf getätigt, und alle Patienten werden nach 90 Tagen erneut im Zentrum besucht, wobei die gleiche Bewertung mit einem strukturierten Interview und den Skalen durchgeführt wird, die am Tag 1 durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung - Änderungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Anzahl der Betriebsstunden des Sauerstoffkonzentrators / Tag
Tag 1 und Tag 90
Dyspnoe - Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Grad der Dyspnoe, gemessen mit der mMRC-Skala. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 4. Eine hohe Punktzahl impliziert ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 90
Lebensqualität - Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Allgemeines Wohlbefinden, gemessen mit einer visuellen Analogskala. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 10. Eine hohe Punktzahl impliziert ein besseres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 90
Emotionaler Zustand - Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Stimmung, gemessen mit einem 3-stufigen Likert-Item . Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 2. Eine hohe Punktzahl impliziert ein besseres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 90
Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Aktivitätsgrad. gemessen mit einem 3-Level-Likert-Item. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 2. Eine hohe Punktzahl impliziert ein besseres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 90
Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Niveau der sozialen Aktivität. gemessen mit einem 3-Level-Likert-Item. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 2. Eine hohe Punktzahl impliziert ein besseres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Liquide Healthcare Spain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Sant Joan de Deu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIMAOX-CEI 20/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Klinische Auswirkungen, Unterstützung und / oder technologische Entwicklung. Dieses Projekt hat eine große Wirkung und klinische und technologische Bedeutung. Aus klinischer Sicht besteht das Ziel darin, den Patienten zu identifizieren, um ihm besser zu dienen und die Einhaltung einer der Behandlungen sicherzustellen, bei denen es komplexer ist, die Patienten-Compliance zu erreichen.
  2. Bibliometrische Wirkung. Es wird erwartet, dass dieses Projekt zu hochkarätigen Veröffentlichungen von Weltklasse führen wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Veröffentlichung der Arbeit in einer Forschungszeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Studie replizieren wollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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