Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel plan for forbedring af overholdelse af bærbar iltterapi hos patienter med respiratorisk patologi (PIMAOX)

30. december 2020 opdateret af: David Rudilla, Air Liquide Healthcare Spain

Pilotundersøgelse af en individuel plan for forbedring af overholdelse af bærbar iltterapi hos patienter med respiratorisk patologi

Pilotstudie med patienter med ordination af bærbar iltterapi, for at teste virkningen på overholdelse af et patientcentreret empowerment-program, med indhold om arten af ​​respiratorisk patologi, symptomet på dyspnø, fordelene ved terapien, tilpasningsforventninger og overbevisninger , samt sundhedsvaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev indkaldt til plejecenteret, blev vurderet individuelt af en sygeplejerske, og på baggrund af resultaterne blev der igangsat en plejeplan tilpasset de konkrete behov og mål. Denne plejeplan involverede overvågning ved hjælp af forskellige kanaler (ansigt til ansigt, telefon), med hovedformålet at overvåge udviklingen af ​​compliance, overholdelse og forbedring af patienternes livskvalitet. Interventionerne, der blev gennemført, var pædagogiske og formative (ved hjælp af rådgivningskommunikationsevner) og teknologiske (brug af overvågningsværktøjer i specifikke tilfælde). Empowerment-programmet var en pædagogisk session, hvor sygeplejersken diskuterede indhold om dyspnø, fordelene ved terapi mv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • David Rudilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med recept på bærbar iltbehandling af pneumologitjenesten på Sant Joan de Dèu Hospitalet i Manresa.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykofysisk manglende evne til at udføre spørgeskemaer eller afvisning af at besvare dem.
  • Alvorlige forskydningsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PIMAGroup
Alle patienter blev indkaldt til plejecenteret, blev vurderet individuelt af en sygeplejerske, og på baggrund af resultaterne blev der igangsat en plejeplan tilpasset de konkrete behov og mål. Denne plejeplan involverede overvågning ved hjælp af forskellige kanaler (ansigt til ansigt, telefon), med hovedformålet at overvåge udviklingen af ​​compliance, overholdelse og forbedring af patienternes livskvalitet. Interventionerne, der blev gennemført, var pædagogiske og formative (ved hjælp af rådgivningskommunikationsevner) og teknologiske (brug af overvågningsværktøjer i specifikke tilfælde). Empowerment-programmet var en pædagogisk session, hvor sygeplejersken diskuterede indhold om dyspnø, fordelene ved terapi mv.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og træning med rådgivning
Sygeplejersken gennemfører en struktureret samtale, der dækker følgende områder: information om respiratorisk tiltrækning og symptom på dyspnø, forventninger og overbevisninger om iltbehandling, brug af iltbehandling, sunde vaner, social støtte. Den evaluerer også patientens opfattelse af iltbehandling og niveauet af dyspnø ved hjælp af mMRC-skalaen. Herefter vurderer sygeplejersken det aktuelle efterlevelsesniveau, og hvis hun vurderer, at patienten har brug for en forstærkningssession, planlægger hun en workshop med 3 andre patienter og deres hovedplejere. Denne workshop finder sted 30 dage efter dette interview. Hos andre patienter foretages der, afhængigt af tilslutningsniveauet, et støtteopkald, og alle patienter visiteres igen i centret efter 90 dage, idet der udføres samme evaluering med et struktureret interview og de skalaer, der blev foretaget på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Ændringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Antal timers brug af iltkoncentrator / dag
Dag 1 og dag 90
Dyspnø - Forandringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Niveau af dyspnø, målt med mMRC-skalaen. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 4. En høj score betyder et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 90
Livskvalitet - Forandringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Generel velbefindende, målt med en visuel analog skala. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 10. En høj score betyder et bedre resultat.
Dag 1 og dag 90
Følelsestilstand - Forandringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Stemning, målt med et 3-niveau likert element. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 2. En høj score betyder et bedre resultat.
Dag 1 og dag 90
Aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Aktivitetsniveau. målt med et 3-niveau likert element. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 2. En høj score betyder et bedre resultat.
Dag 1 og dag 90
Sociale relationer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Niveau af social aktivitet. målt med et 3-niveau likert element. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 2. En høj score betyder et bedre resultat.
Dag 1 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Liquide Healthcare Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Sant Joan de Deu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIMAOX-CEI 20/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Klinisk påvirkning, assistance og/eller teknologisk udvikling. Dette projekt har stor gennemslagskraft og klinisk og teknologisk betydning. Fra et klinisk synspunkt er målet at identificere patienten for bedre at kunne betjene ham og sikre overholdelse af en af ​​de behandlinger, hvor det er mere komplekst at opnå patientcompliance.
  2. Bibliometrisk indvirkning. Dette projekt forventes at føre til publikationer med stor gennemslagskraft i verdensklasse.

IPD-delingstidsramme

36 måneder efter publiceringen af ​​værket i et forskningstidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at replikere undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger