Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany plan poprawy przestrzegania przenośnej tlenoterapii u pacjentów z patologią układu oddechowego (PIMAOX)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: David Rudilla, Air Liquide Healthcare Spain

Badanie pilotażowe zindywidualizowanego planu poprawy przestrzegania przenośnej tlenoterapii u pacjentów z patologią układu oddechowego

Badanie pilotażowe z udziałem pacjentów przepisanych na przenośną tlenoterapię, mające na celu zbadanie wpływu na przestrzeganie programu wzmacniającego skoncentrowanego na pacjencie, z zawartością dotyczącą charakteru patologii układu oddechowego, objawów duszności, korzyści z terapii, oczekiwań i przekonań dostosowawczych , a także nawyków zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali wezwani do ośrodka opieki, gdzie byli indywidualnie oceniani przez pielęgniarkę i na podstawie wyników wdrożono plan opieki dostosowany do konkretnych potrzeb i celów. Ten plan opieki obejmował monitorowanie za pomocą różnych kanałów (bezpośredni, telefon), którego głównym celem było monitorowanie ewolucji przestrzegania zaleceń i poprawy jakości życia pacjentów. Przeprowadzone interwencje miały charakter edukacyjny i formacyjny (wykorzystując umiejętności komunikacji doradczej) oraz technologiczny (wykorzystując narzędzia monitorujące w określonych przypadkach). Program wzmacniający był sesją edukacyjną, podczas której pielęgniarka omawiała treści dotyczące duszności, korzyści płynących z terapii itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • David Rudilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) z receptą na przenośną tlenoterapię przez Służbę Pneumologiczną Szpitala Sant Joan de Dèu w Manresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychofizyczna niezdolność do przeprowadzenia ankiet lub odmowa udzielenia na nie odpowiedzi.
  • Poważne problemy z przemieszczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa PIMAG
Wszyscy pacjenci zostali wezwani do ośrodka opieki, gdzie byli indywidualnie oceniani przez pielęgniarkę i na podstawie wyników wdrożono plan opieki dostosowany do konkretnych potrzeb i celów. Ten plan opieki obejmował monitorowanie za pomocą różnych kanałów (bezpośredni, telefon), którego głównym celem było monitorowanie ewolucji przestrzegania zaleceń i poprawy jakości życia pacjentów. Przeprowadzone interwencje miały charakter edukacyjny i formacyjny (wykorzystując umiejętności komunikacji doradczej) oraz technologiczny (wykorzystując narzędzia monitorujące w określonych przypadkach). Program wzmacniający był sesją edukacyjną, podczas której pielęgniarka omawiała treści dotyczące duszności, korzyści płynących z terapii itp.
Behawioralne: Edukacyjno-Szkoleniowe z doradztwem
Pielęgniarka przeprowadza ustrukturyzowany wywiad, który obejmuje następujące obszary: informacje o atrakcyjności oddechowej i objawach duszności, oczekiwania i przekonania dotyczące tlenoterapii, stosowanie tlenoterapii, zdrowe nawyki, wsparcie społeczne. Ocenia również percepcję tlenoterapii przez pacjenta oraz poziom duszności za pomocą skali mMRC. Następnie pielęgniarka ocenia aktualny poziom przestrzegania zaleceń i jeśli uzna, że ​​pacjent potrzebuje sesji wzmacniającej, organizuje warsztaty z 3 innymi pacjentami i ich głównymi opiekunami. Warsztaty odbywają się 30 dni po tej rozmowie. U innych pacjentów, w zależności od stopnia przestrzegania zaleceń, przeprowadzana jest rozmowa telefoniczna, a wszyscy pacjenci są ponownie odwiedzani w ośrodku po 90 dniach, przeprowadzając tę ​​samą ocenę z ustrukturyzowanym wywiadem i skalami, które zostały wykonane w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność — zmiany
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Liczba godzin użytkowania koncentratora tlenu / dzień
Dzień 1 i dzień 90
Duszność - Zmiany
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Poziom duszności mierzony za pomocą skali mMRC. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 4. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1 i dzień 90
Jakość życia – zmiany
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Ogólny stan dobrego samopoczucia mierzony wizualną skalą analogową. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 10. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1 i dzień 90
Stan emocjonalny – zmiany
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Nastrój mierzony za pomocą 3-poziomowej pozycji likert . Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 2. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1 i dzień 90
Zajęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Poziom aktywności. mierzone za pomocą 3-poziomowego przedmiotu likert. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 2. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1 i dzień 90
Stosunki społeczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Poziom aktywności społecznej. mierzone za pomocą 3-poziomowego przedmiotu likert. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 2. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Liquide Healthcare Spain

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIMAOX-CEI 20/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Wpływ kliniczny, pomoc i/lub rozwój technologiczny. Ten projekt ma ogromny wpływ i znaczenie kliniczne i technologiczne. Z klinicznego punktu widzenia celem jest identyfikacja pacjenta, aby lepiej mu służyć i zapewnić przestrzeganie jednego z zabiegów, w przypadku których uzyskanie zgody pacjenta jest bardziej złożone.
  2. Wpływ bibliometryczny. Oczekuje się, że projekt ten doprowadzi do powstania światowej klasy publikacji o dużym wpływie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy po opublikowaniu pracy w czasopiśmie naukowym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy chcą powtórzyć badanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami