Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mechanismu regulace střevního mikrobiomu u obézních lidí regulací osy mozek-střevo pomocí rychlé diety

29. prosince 2020 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
  1. Normální strava: Od 20. května 2018 budou subjekty jíst normální stravu po dobu 4 dnů bez omezení kalorií a typů potravin. Subjekty jsou povinny zaznamenávat svou denní stravu a dietní příjem kalorií.
  2. Rychlá dieta vysoké kontroly ：Od 24. května 2018 byla metoda rychlé diety přijata každý druhý den. Podle dietních záznamů normální stravy byl vypočten normální kalorický příjem každého subjektu. Rychlá dieta byla prováděna podle 2/3, 1/2, 1/3 a 1/4 původního normálního kalorického příjmu. Každá kalorická etapa trvá 4 dny a celkový cyklus rychlé diety byl 31 dnů.
  3. Rychlá dieta s nízkou kontrolou: Po intervenci rychlé diety s vysokou kontrolou bylo subjektům umožněno pokračovat v rychlé dietě každý druhý den. Bylo navrženo, aby denní kalorický příjem byl 600 kal/den pro muže a 500 kal/den pro ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Normální strava: průběh léčby byl 4 dny. Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly denní stravu a dietní příjem na stupnici denního pozorování (tabulka 1).
  2. Vysoce kontrolní dietní intervence: průběh léčby byl 31 dní. Podle skutečného příjmu kalorií byly 2/3, 1/2, 1/3 a 1/4 skutečného příjmu subjektů vypočteny jako kalorie na lačno. Léčebný cyklus každé kalorické fáze byl 4 dny. Subjekty zaznamenávaly denní stravu a dietní příjem a odborníci na výživu vypočítali denní příjem kalorií a dietní typy každého subjektu podle denního příjmu kalorií z běžné stravy každého subjektu. V období vysoce kontrolní dietní intervence byla dieta v den lehkého půstu zajišťována výzkumnou skupinou. Kromě stravy poskytované výzkumnou skupinou byly v den lehkého půstu přísně zakázány další potraviny (kromě vody bez kalorií).
  3. Nízká kontrolní dietní intervence: průběh léčby byl 31 dní. Doporučuje se, aby příjem kalorií u mužů a žen byl 600 kcal / den a 500 kcal / den v den lehkého půstu. Typ stravy může odkazovat na recept vytvořený odborníkem na výživu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI větší nebo rovné 28 kg/m2, obvod pasu větší nebo rovný 90 cm u mužů a 85 cm u žen.
  2. Ve věku od 18 do 60 let.
  3. Pacienti mohou být doprovázeni onemocněními, jako je abnormální krevní tlak, abnormální hladiny krevních lipidů, abnormální kyselina močová, metabolický syndrom, respirační spánek, zácpa atd., ale mohou se těchto onemocnění účastnit pouze tehdy, pokud po klinickém zhodnocení neexistuje zjevné riziko.
  4. Žádné závažné poruchy funkce srdce, mozku, jater a ledvin, uremické kóma, ketoacidóza, hypoglykémie, anémie, podvýživa, onemocnění krvetvorby a imunitního systému těla, infekční onemocnění, neurologická onemocnění.

5, tělo neobsahuje implantaci nebo jiné kovové materiály, jako je implantovatelná kovová protéza, srdeční kardiostimulátor, umělý kloub, inzulínová pumpa atd., Bez klaustrofobie, bez těhotenství, vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  1. ti, kteří nesplňují výše uvedená diagnostická kritéria, mají špatnou shodu a nepodepsali dobrovolný informovaný souhlas s účastí v experimentální studii.
  2. pacienti s těžkou srdeční, mozkovou, jaterní a renální dysfunkcí, uremia kómatu, ketoacidóza, hypoglykémie, anémie, podvýživa, onemocnění krvetvorby a tělesného imunitního systému, infekční onemocnění, neurologická onemocnění atd.
  3. zvláštní skupiny, jako je ženská menstruace, nezletilí, těhotné ženy a starší lidé nad 60 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ReHo
Časové okno: 1 měsíc
Řeho mozku po 1 měsíci rychlé diety
1 měsíc
ReHo
Časové okno: 2 měsíce
Řeho mozku po 2 měsících rychlé diety
2 měsíce
Adiponektin
Časové okno: 1 měsíc
Adiponektin po 1 měsíci rychlé diety
1 měsíc
Adiponektin
Časové okno: 2 měsíce
Adiponektin po 2 měsících rychlé diety
2 měsíce
Střevní mikrobiom
Časové okno: 1 měsíc
změna střevního mikrobiomu po 1 měsíci rychlé diety
1 měsíc
Střevní mikrobiom
Časové okno: 2 měsíce
změna střevního mikrobiomu po 2 měsících rychlé diety
2 měsíce
tělesná hmota
Časové okno: 1 měsíc
změna tělesné hmoty po 1 měsíci rychlé diety
1 měsíc
tělesná hmota
Časové okno: 2 měsíce
změna tělesné hmoty po 2 měsících rychlé diety
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení