Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Mechanismus der Regulierung des Darmmikrobioms bei übergewichtigen Menschen durch Regulierung der Gehirn-Darm-Achse durch schnelle Ernährung

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
  1. Normale Ernährung: Ab dem 20. Mai 2018 ernähren sich die Probanden 4 Tage lang normal, ohne Einschränkungen hinsichtlich Kalorien und Lebensmittelarten. Die Probanden müssen ihre tägliche Ernährung und die Kalorienaufnahme über die Nahrung protokollieren.
  2. Schnelle Diät mit hoher Kontrolle: Ab dem 24. Mai 2018 wurde die Methode der schnellen Diät an wechselnden Tagen eingeführt. Anhand der Ernährungsaufzeichnungen der normalen Ernährung wurde die normale Kalorienaufnahme jedes Probanden berechnet. Die Fastendiät wurde entsprechend 2/3, 1/2, 1/3 und 1/4 der ursprünglichen normalen Kalorienaufnahme durchgeführt. Jede Kalorienstufe dauerte 4 Tage und der Gesamtzyklus der Fastendiät betrug 31 Tage.
  3. Schnelle Diät mit geringer Kontrolle: Nach der Intervention der schnellen Diät mit hoher Kontrolle durften die Probanden die Diät mit schneller Diät jeden zweiten Tag fortsetzen. Es wurde angenommen, dass die tägliche Kalorienaufnahme bei Männern 600 kcal/Tag und bei Frauen 500 kcal/Tag betrug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Normale Ernährung: Die Behandlungsdauer betrug 4 Tage. Die Probanden wurden gebeten, die tägliche Ernährung und Nahrungsaufnahme in der täglichen Beobachtungsskala zu erfassen (Tabelle 1).
  2. High-Control-Diät-Intervention: Die Behandlungsdauer betrug 31 Tage. Entsprechend der tatsächlichen Kalorienzufuhr wurden 2/3, 1/2, 1/3 und 1/4 der tatsächlichen Kalorienaufnahme der Probanden als Light-Fasten-Kalorien berechnet. Der Behandlungsverlauf jeder Kalorienstufe betrug 4 Tage. Die Probanden zeichneten die tägliche Ernährung und Nahrungsaufnahme auf, und die Ernährungswissenschaftler berechneten die tägliche Kalorienaufnahme und die Ernährungsarten jedes Probanden entsprechend der täglichen Kalorienaufnahme der normalen Ernährung jedes Probanden. Während des Zeitraums der Intervention mit einer hochkontrollierten Diät wurde die Diät am Tag des Lichtfastens von der Forschungsgruppe bereitgestellt. Neben der von der Forschungsgruppe vorgegebenen Diät waren am Tag des Lichtfastens andere Lebensmittel (außer Wasser ohne Kalorien) strengstens verboten.
  3. Low-Control-Diät-Intervention: Die Behandlungsdauer betrug 31 Tage. Es wird empfohlen, dass die Kalorienaufnahme von Männern und Frauen am Tag des Lichtfastens 600 kcal/Tag und 500 kcal/Tag betragen sollte. Die Art der Diät kann sich auf das Rezept des Ernährungsberaters beziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI größer oder gleich 28 kg/m2, Taillenumfang größer oder gleich 90 cm für Männer und 85 cm für Frauen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Patienten können von Krankheiten wie abnormalem Blutdruck, abnormalen Blutfetten, abnormaler Harnsäure, metabolischem Syndrom, Atemschlaf, Verstopfung usw. begleitet sein, sie können jedoch nur dann an diesen Krankheiten teilnehmen, wenn nach klinischer Bewertung kein offensichtliches Risiko besteht.
  4. Keine schwerwiegenden Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Urämiekoma, Ketoazidose, Hypoglykämie, Anämie, Unterernährung, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und des Immunsystems des Körpers, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen.

5, der Körper enthält keine Implantate oder andere Metallmaterialien wie implantierbare Metallprothesen, Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Insulinpumpen usw., keine Klaustrophobie, keine Schwangerschaft, geeignet für die Teilnahme an einer Magnetresonanzuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die oben genannten Diagnosekriterien nicht erfüllen, weisen eine schlechte Compliance auf und haben keine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der experimentellen Studie unterzeichnet.
  2. Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, Urämiekoma, Ketoazidose, Hypoglykämie, Anämie, Unterernährung, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und des physischen Immunsystems, Infektionskrankheiten, neurologischen Erkrankungen usw.
  3. spezielle Gruppen wie weibliche Menstruation, Minderjährige, schwangere Frauen und ältere Menschen über 60 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ReHo
Zeitfenster: 1 Monat
Reho des Gehirns nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
ReHo
Zeitfenster: 2 Monate
Reho des Gehirns nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Monat
Adiponektin nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
Adiponektin
Zeitfenster: 2 Monate
Adiponektin nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
die Veränderung des Darmmikrobioms nach einem Monat Fastendiät
1 Monat
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 2 Monate
die Veränderung des Darmmikrobioms nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Körpermasse
Zeitfenster: 1 Monat
die Veränderung der Körpermasse nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
Körpermasse
Zeitfenster: 2 Monate
die Veränderung der Körpermasse nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten