Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mekanismen til regulering af tarmmikrobiom hos overvægtige mennesker ved at regulere hjerne-tarmaksen med hurtig diæt

29. december 2020 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
  1. Normal kost: Fra den 20. maj 2018 vil forsøgspersonerne spise en normal kost i 4 dage uden begrænsning på kalorier og fødevaretyper. Forsøgspersonerne skal registrere deres daglige kost og diætindtag af kalorier.
  2. Hurtig diæt med høj kontrol ：Fra den 24. maj 2018 blev metoden med hurtig diæt taget i brug på andre dage. Ifølge kostoptegnelserne for normal kost blev det normale kalorieindtag for hvert individ beregnet. Hurtig diæt blev udført i henhold til 2/3, 1/2, 1/3 og 1/4 af det oprindelige normale kalorieindtag. Hvert kalorietrin varede i 4 dage, og den samlede cyklus af hurtig diæt var 31 dage.
  3. Hurtig diæt med lav kontrol: Efter indgreb fra hurtig diæt med høj kontrol, fik forsøgspersonerne lov til at fortsætte diæten med hurtig diæt hver anden dag. Det blev foreslået, at det daglige kalorieindtag var 600kal/dag for mænd og 500kal/dag for kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Normal kost: behandlingsforløbet var 4 dage. Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere den daglige kost og diætindtagelse i den daglige observationsskala (tabel 1).
  2. Høj kontrol diætintervention: behandlingsforløbet var 31 dage. Ifølge det faktiske kalorieindtag blev 2/3, 1/2, 1/3 og 1/4 af forsøgspersonernes faktiske indtag beregnet som de lette fastekalorier. Behandlingsforløbet for hvert kalorietrin var 4 dage. Forsøgspersonerne registrerede den daglige kost og diætindtagelse, og ernæringseksperterne beregnede det daglige kalorieindtag og diættyper for hvert forsøgsperson i henhold til det daglige kalorieindtag af hver enkelt forsøgspersons normale kost. I perioden med høj kontrol diætintervention blev diæten på dagen med let faste leveret af forskergruppen. Udover den diæt, som forskergruppen leverede, var andre fødevarer (undtagen vand uden kalorier) strengt forbudt på dagen med let faste.
  3. Diætintervention med lav kontrol: behandlingsforløbet var 31 dage. Det foreslås, at mænd og kvinders kalorieindtag skal være 600 kcal/dag og 500 kcal/dag på dagen med let faste. Kosttypen kan henvise til opskriften lavet af ernæringseksperten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI større end eller lig med 28 kg/m2, taljeomkreds større end eller lig med 90 cm for mænd og 85 cm for kvinder.
  2. Mellem 18 og 60 år.
  3. Patienter kan være ledsaget af sygdomme som unormalt blodtryk, unormalt blodlipid, unormal urinsyre, metabolisk syndrom, luftvejssøvn, forstoppelse osv., men de kan kun deltage i disse sygdomme, hvis der ikke er nogen åbenlys risiko efter klinisk evaluering.
  4. Ingen alvorlig hjerte-, hjerne-, lever- og nyredysfunktion, uræmi koma, ketoacidose, hypoglykæmi, anæmi, underernæring, hæmatopoietiske system og kroppens immunsystemsygdomme, infektionssygdomme, neurologiske sygdomme.

5, kroppen ikke indeholder implantation eller andre metalmaterialer såsom den implanterbare metalprotese, pacemaker, kunstigt led, insulinpumpe og så videre, ingen klaustrofobi, ikke-graviditet, egnet til magnetisk resonansundersøgelse at deltage i.

Ekskluderingskriterier:

  1. de, der ikke opfylder ovenstående diagnostiske kriterier, har dårlig overensstemmelse og har ikke underskrevet et frivilligt informeret samtykke til at deltage i den eksperimentelle undersøgelse.
  2. patienter med alvorlig hjerte-, cerebral, lever- og nyredysfunktion, uræmi koma, ketoacidose, hypoglykæmi, anæmi, fejlernæring, hæmatopoietiske system og fysiske immunsystemsygdomme, infektionssygdomme, neurologiske sygdomme mv.
  3. særlige grupper som kvindelig menstruation, mindreårige, gravide og ældre over 60 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ReHo
Tidsramme: 1 måned
Reho af hjernen efter 1 måneds hurtig diæt
1 måned
ReHo
Tidsramme: 2 måneder
Reho af hjernen efter 2 måneders hurtig diæt
2 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 1 måned
Adiponectin efter 1 måneds hurtig diæt
1 måned
Adiponectin
Tidsramme: 2 måneder
Adiponectin efter 2 måneders hurtig diæt
2 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
ændringen af ​​tarmmikrobiom efter 1 måneds hurtig diæt
1 måned
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2 måneder
ændringen af ​​tarmmikrobiom efter 2 måneders hurtig diæt
2 måneder
kropsmasse
Tidsramme: 1 måned
ændringen af ​​kropsmasse efter 1 måneds hurtig diæt
1 måned
kropsmasse
Tidsramme: 2 måneder
ændringen af ​​kropsmasse efter 2 måneders hurtig diæt
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger