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Estudio sobre el mecanismo de regulación del microbioma intestinal en personas obesas mediante la regulación del eje cerebro-intestino con dieta rápida

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
  1. Dieta normal: a partir del 20 de mayo de 2018, los sujetos seguirán una dieta normal durante 4 días, sin restricción de calorías ni tipos de alimentos. Se requiere que los sujetos registren su dieta diaria y la ingesta dietética de calorías.
  2. Dieta rápida de alto control: A partir del 24 de mayo de 2018, se adoptó el método de dieta rápida en días alternos. De acuerdo con los registros dietéticos de la dieta normal, se calculó la ingesta calórica normal de cada sujeto. La dieta de ayuno se llevó a cabo de acuerdo con 2/3, 1/2, 1/3 y 1/4 de la ingesta calórica normal original. Cada etapa calórica tuvo una duración de 4 días, y el ciclo total de dieta de ayuno fue de 31 días.
  3. Dieta rápida de control bajo: después de la intervención de dieta rápida de control alto, a los sujetos se les permitió continuar con la dieta rápida cada dos días. Se sugirió que la ingesta calórica diaria era de 600 kal/día para los hombres y 500 kal/día para las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Dieta normal: el curso del tratamiento fue de 4 días. Se pidió a los sujetos que registraran la dieta diaria y la ingesta dietética en la escala de observación diaria (Tabla 1).
  2. Intervención de dieta de alto control: el curso del tratamiento fue de 31 días. Según la ingesta real de calorías, 2/3, 1/2, 1/3 y 1/4 de la ingesta real de los sujetos se calcularon como calorías en ayunas ligeras. El curso de tratamiento de cada etapa de calorías fue de 4 días. Los sujetos registraron la dieta diaria y la ingesta dietética, y los nutricionistas calcularon la ingesta diaria de calorías y los tipos de dieta de cada sujeto de acuerdo con la ingesta diaria de calorías de la dieta normal de cada sujeto. Durante el período de intervención de la dieta de alto control, el grupo de investigación proporcionó la dieta del día del ayuno ligero. Además de la dieta proporcionada por el grupo de investigación, otros alimentos (excepto el agua sin calorías) estaban estrictamente prohibidos el día del ayuno ligero.
  3. Intervención de dieta de control bajo: el curso del tratamiento fue de 31 días. Se sugiere que la ingesta calórica de hombres y mujeres sea de 600 kcal/día y 500 kcal/día el día del ayuno ligero. El tipo de dieta puede referirse a la receta realizada por el nutricionista.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC mayor o igual a 28 kg/m2, circunferencia de cintura mayor o igual a 90 cm para hombres y 85 cm para mujeres.
  2. Edad entre 18 y 60 años.
  3. Los pacientes pueden estar acompañados de enfermedades como presión arterial anormal, lípidos sanguíneos anormales, ácido úrico anormal, síndrome metabólico, sueño respiratorio, estreñimiento, etc., pero solo pueden participar en estas enfermedades si no existe un riesgo evidente después de la evaluación clínica.
  4. Sin disfunción grave del corazón, cerebro, hígado y riñón, coma de uremia, cetoacidosis, hipoglucemia, anemia, desnutrición, enfermedades del sistema hematopoyético y del sistema inmunológico del cuerpo, enfermedades infecciosas, enfermedades neurológicas.

5, el cuerpo no contiene la implantación u otros materiales metálicos, como la dentadura postiza de metal implantable, el marcapasos cardíaco, la articulación artificial, la bomba de insulina, etc., sin claustrofobia, sin embarazo, adecuado para participar en un examen de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos que no cumplen con los criterios de diagnóstico anteriores tienen un cumplimiento deficiente y no han firmado un consentimiento informado voluntario para participar en el estudio experimental.
  2. pacientes con disfunción cardíaca, cerebral, hepática y renal severa, uremia, coma, cetoacidosis, hipoglucemia, anemia, desnutrición, enfermedades del sistema hematopoyético y del sistema inmunológico físico, enfermedades infecciosas, enfermedades neurológicas, etc.
  3. colectivos especiales como menstruación femenina, menores de edad, embarazadas y mayores de 60 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ReHo
Periodo de tiempo: 1 mes
Reho de cerebro despues de 1 mes de dieta rapida
1 mes
ReHo
Periodo de tiempo: 2 meses
Reho de cerebro despues de 2 meses de dieta rapida
2 meses
Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 mes
Adiponectina tras 1 mes de dieta rápida
1 mes
Adiponectina
Periodo de tiempo: 2 meses
Adiponectina tras 2 meses de dieta rápida
2 meses
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
el cambio del microbioma intestinal después de 1 mes de dieta rápida
1 mes
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
el cambio del microbioma intestinal después de 2 meses de dieta rápida
2 meses
masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
el cambio de masa corporal después de 1 mes de dieta rápida
1 mes
masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
el cambio de masa corporal después de 2 meses de dieta rápida
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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