Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška GOREISAN pro srdeční selhání (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)

1. ledna 2026 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Cílem studie GOREISAN-HF je posoudit vliv podávání Goreisanu (TJ-17) se standardní terapií ve srovnání se samotnou standardní terapií na míru zlepšení srdečního edému a klinické výsledky při zhoršení městnavého srdečního selhání s objemovým přetížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné doporučené postupy doporučují použití kličkových diuretik jako indikaci pro třídu I ke zlepšení symptomů srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci levé komory. Je však známo, že smyčková diuretika aktivují systém renin-angiotenzin-aldosteron a sympatický nervový systém, což by mohlo urychlit progresi HF. Kličková diuretika by také mohla způsobit zhoršení funkce ledvin a poruchu elektrolytů a je žádoucí mít alternativní lék ke kličkovým diuretikům, aby se účinně zmírnily symptomy městnání. Goreisan (TJ-17), tradiční japonský lék složený z pěti bylinných léků, se v Japonsku dlouho používá k léčbě poruch regulace homeostázy tělesných tekutin, včetně otoků, a je méně pravděpodobné, že způsobí renální dysfunkci a elektrolytové abnormality. Proto jsme naplánovali multicentrickou, randomizovanou, intervenční, paralelně přiřazenou, otevřenou léčebnou studii k vyhodnocení dlouhodobého efektu zahájení hospitalizace Goreisanem po přidání ke standardní léčbě u pacientů se zhoršujícím se městnavým srdečním selháním a jasnými známkami objemové přetížení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené městnavé srdeční selhání (CHF) podle Framinghamských kritérií
  • Pacienti s CHF se srdečním edémem a příznaky srdečního edému (známky přetížení tekutinami: edém dolních končetin, plicní výpotek nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Zvýšený N-terminální natriuretický peptid mozkového typu (NT-proBNP) ≥300 pg/ml nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥100 pg/ml při zařazení
  • Pacienti ve věku ≥ 20 let, muži nebo ženy
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Oprava/výměna chlopně během 12 týdnů před zařazením nebo plánovaná podstoupení některé z těchto operací po randomizaci
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) během 12 týdnů před zařazením nebo záměrem implantovat CRT zařízení
  • Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po randomizaci
  • Konečné stadium selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) při zápisu
  • Pacienti, u kterých se očekává délka života 6 měsíců nebo méně
  • Akutní koronární syndrom při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci
  • Léčba bylinnou medicínou při zápisu
  • Potvrzená špatná snášenlivost Goreisanu (včetně alergie na skořici)
  • Považováno za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Goreisan
Goreisan (TJ-17) bude přidán v dávce 7,5 g denně ke standardní léčbě
Lék: Goreisan
Přidejte Goreisan 7,5 g denně ke standardní léčbě se záměrem snížit nebo vysadit stávající diuretika
Aktivní komparátor: Žádný Goreisan
Standardní léčba bez Goreisan (TJ-17)
Lék: Standardní léčba
Standardní terapie bez Goreisanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení srdečního edému
Časové okno: 1 rok
Srdeční edém je definován jako stavy mající jeden nebo více následujících stavů: edém dolních končetin, pleurální výpotek nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku. Vyšetřovatelé hodnotí edém dolních končetin, pleurální výpotek a plicní kongesci. Zlepšení je definováno jako vymizení všech známek srdečního edému.
1 rok
Složený koncový bod smrti ze všech příčin nebo hospitalizace
Časové okno: 3 roky
Kombinovaná smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ je validovaný samostatně podávaný nástroj kvality života a zdravotního stavu u pacientů se srdečním selháním (HF). Klinické souhrnné skóre je složené hodnocení fyzického omezení, celkového skóre symptomů, kvality života související se zdravím a skóre sociálního omezení. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Změna dávky kličkových diuretik
Časové okno: 6 měsíců
Dávka kličkového diuretika bude vypočtena jako dávka ekvivalentní furosemidu.
6 měsíců
Změna dávky kličkových diuretik
Časové okno: 1 rok
Dávka kličkového diuretika bude vypočtena jako dávka ekvivalentní furosemidu.
1 rok
Složený cílový bod trvalého poklesu eGFR ≥ 50 %, ESRD (konečné stadium renálního onemocnění) nebo renální smrti
Časové okno: 3 roky
End Stage Renal Disease (ESRD) je definován jako: Trvalá eGFR <15 ml/min/1,73 m2, Chronická dialyzační léčba nebo transplantace ledviny. Renální smrt je definována jako selhání ledvin jako základní příčina smrti.
3 roky
Nežádoucí léková událost
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí léková událost je zranění vyplývající z lékařského zásahu souvisejícího s jakoukoli drogou.
3 roky
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 1 měsíc
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
1 měsíc
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
6 měsíců
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 1 rok
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
1 rok
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace z jakékoli příčiny.
3 roky
Složený koncový bod smrti ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Kombinovaná smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání.
3 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
Smrt jiná než smrt na srdeční nebo cévní onemocnění.
3 roky
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA), dobře zavedená hodnotící stupnice pro klasifikaci úrovně funkčnosti pacientů na základě známek a příznaků pacienta se srdečním selháním.
6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 1 měsíc
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
1 měsíc
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 1 rok
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
1 rok
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
Přímé náklady na zdravotní péči (japonský jen) od doby randomizace do 12 měsíců byly získány z údajů o nároku pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeshi Morimoto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y0075
  • jRCT (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení