Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOREISAN for hjertesvigt (GOREISAN-HF) forsøg (GOREISAN-HF)

1. januar 2026 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med GOREISAN-HF-studiet er at vurdere effekten af ​​administrationen af ​​Goreisan (TJ-17) plus standardterapi sammenlignet med standardterapi alene på forbedringsraten for hjerteødem og kliniske resultater ved forværring af kongestiv hjertesvigt med volumenoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gældende retningslinjer anbefaler brug af loop-diuretika som en indikation for klasse I for at forbedre HF-symptomer uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Loop-diuretika er dog kendt for at aktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystem, hvilket kan accelerere HF-progression. Loop-diuretika kan også forårsage forværring af nyrefunktionen og elektrolytforstyrrelser, og det er ønskeligt at have et alternativt lægemiddel til loop-diuretika for effektivt at lindre kongestive symptomer. Goreisan (TJ-17), en traditionel japansk medicin sammensat af fem naturlægemidler, har længe været brugt i Japan til at behandle svækkelser af reguleringen af ​​kropsvæske-homeostase, herunder ødem, og har været mindre tilbøjelige til at forårsage nyreinsufficiens og elektrolytabnormiteter. Vi planlagde derfor en multicenter, randomiseret, interventionel, parallel tildeling, åbent behandlingsforsøg for at evaluere den langsigtede effekt af initiering af Goreisan på hospitalet, når det blev tilføjet til standardbehandling, hos patienter med forværret kongestiv hjertesvigt og tydelige tegn på overbelastning af volumen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ved Framingham-kriterier
  • CHF-patienter med hjerteødem og tegn på hjerteødem (tegn på væskeoverbelastning: ødem i underekstremiteterne, pulmonal effusion eller lungetilstopning på røntgenbillede af thorax)
  • Forhøjet N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/mL eller hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/ml ved tilmelding
  • Patienter ≥ 20 år, mænd eller kvinder
  • Levering af underskrevet informeret samtykke, før en vurdering udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær reparation/udskiftning inden for 12 uger før tilmelding eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering
  • Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 12 uger før tilmelding eller hensigt om at implantere en CRT-enhed
  • Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter randomisering
  • Nyresvigt i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) ved indskrivning
  • Patienter, der forventes at have en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
  • Akut koronarsyndrom ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering
  • Behandling med urtemedicin ved indskrivning
  • Bekræftet dårlig tolerance af Goreisan (inklusive kanelallergi)
  • Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) vil blive tilføjet i en dosis på 7,5 g pr. dag til standardbehandling
Medicin: Goreisan
Tilføj Goreisan 7,5 g om dagen til standardbehandling med den hensigt at reducere eller seponere de eksisterende diuretika
Aktiv komparator: Ingen Goreisan
Standardbehandling uden Goreisan (TJ-17)
Medicin: Standard behandling
Standard terapi uden Goreisan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hjerteødem
Tidsramme: 1 år
Hjerteødem er defineret som tilstande med en eller flere følgende tilstande: ødem i underekstremiteterne, pleural effusion eller lungetilstopning på røntgenbillede af thorax. Ødem i underekstremiteterne, pleural effusion og pulmonal kongestion vurderes af efterforskere. Forbedring defineres som forsvinden af ​​alle tegn på hjerteødem.
1 år
Sammensat endepunkt for dødsfald eller indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet resultat
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ er et valideret selvadministreret instrument for livskvalitet og sundhedsstatus hos patienter med hjertesvigt (HF). Den kliniske opsummeringsscore er en sammensat vurdering af fysisk begrænsning, samlet symptomscore, sundhedsrelateret livskvalitet og sociale begrænsningsscore. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
6 måneder
Ændring i loop-diuretika-dosis
Tidsramme: 6 måneder
Loop diuretika dosis vil blive beregnet som furosemid-ækvivalent dosis.
6 måneder
Ændring i loop-diuretika-dosis
Tidsramme: 1 år
Loop diuretika dosis vil blive beregnet som furosemid-ækvivalent dosis.
1 år
Sammensat endepunkt for vedvarende fald i eGFR ≥50 %, ESRD (endestadie nyresygdom) eller nyredød
Tidsramme: 3 år
End Stage Renal Disease (ESRD) er defineret som: Vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m2, Kronisk dialysebehandling eller nyretransplantation. Nyredød defineres som nyresvigt som den underliggende dødsårsag.
3 år
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: 3 år
Uønsket lægemiddelhændelse er en skade som følge af medicinsk intervention relateret til ethvert lægemiddel.
3 år
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 1 måned
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
1 måned
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
6 måneder
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 1 år
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
1 år
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
3 år
Sammensat endepunkt for død af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
3 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Død af enhver årsag.
3 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Andre dødsfald end død som følge af hjerte- eller karsygdomme.
3 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, en veletableret karakterskala til at klassificere en patients funktionsniveau baseret på tegn og symptomer på patient med hjertesvigt.
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 måned
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 år
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 år
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år
Direkte sundhedsomkostninger (japansk yen) fra tidspunktet for randomisering til 12 måneder blev opnået fra patienterne med kravdata.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeshi Morimoto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y0075
  • jRCT (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger