GOREISAN for Heart Failure (GOREISAN-HF)-Studie (GOREISAN-HF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hidenori Yaku, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4255
- E-Mail: yakuh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Takeshi Kimura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4254
- E-Mail: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studienorte
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) nach Framingham-Kriterien
- CHF-Patienten mit Herzödem und Anzeichen aufgrund eines Herzödems (Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung: Ödem der unteren Gliedmaßen, Lungenerguss oder Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
- Erhöhtes N-terminales Pro-natriuretisches Peptid vom Gehirntyp (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml oder natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) ≥ 100 pg/ml bei Einschreibung
- Patienten ≥ 20 Jahre, männlich oder weiblich
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einer dieser Operationen nach der Randomisierung zu unterziehen
- Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren
- Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Implantation
- Nierenversagen im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) bei der Immatrikulation
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
- Akutes Koronarsyndrom beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die bei der Einschreibung oder Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Behandlung mit Kräutermedizin bei der Einschreibung
- Bestätigte schlechte Verträglichkeit von Goreisan (einschließlich Zimtallergie)
- Wird als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) wird in einer Dosis von 7,5 g pro Tag zur Standardbehandlung hinzugefügt
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Fügen Sie Goreisan 7,5 g pro Tag zur Standardbehandlung hinzu, um die vorhandenen Diuretika zu reduzieren oder abzusetzen
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Aktiver Komparator: Kein Goreisaner
Standardbehandlung ohne Goreisan (TJ-17)
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Standardtherapie ohne Goreisan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Herzödems
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzödem ist definiert als Zustände mit einem oder mehreren der folgenden Zustände: Ödem der unteren Gliedmaßen, Pleuraerguss oder Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Ödeme der unteren Gliedmaßen, Pleuraerguss und Lungenstauung werden von den Ermittlern beurteilt.
Besserung ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen eines Herzödems.
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1 Jahr
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der KCCQ ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Bestimmung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Der Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung aus körperlicher Einschränkung, Gesamtsymptom-Score, gesundheitsbezogener Lebensqualität und sozialer Einschränkung.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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6 Monate
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Dosisänderung der Schleifendiuretika
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dosis des Schleifendiuretikums wird als Furosemid-Äquivalentdosis berechnet.
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6 Monate
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Dosisänderung der Schleifendiuretika
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dosis des Schleifendiuretikums wird als Furosemid-Äquivalentdosis berechnet.
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1 Jahr
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Zusammengesetzter Endpunkt aus anhaltendem Rückgang der eGFR ≥50 %, ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung) oder Nierentod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist definiert als: anhaltende eGFR < 15 ml/min/1,73 m2,
Chronische Dialysebehandlung oder Erhalt einer Nierentransplantation.
Nierentod ist definiert als Nierenversagen als zugrunde liegende Todesursache.
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3 Jahre
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Unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein unerwünschtes Arzneimittelereignis ist eine Verletzung, die sich aus einem medizinischen Eingriff im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ergibt.
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3 Jahre
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Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
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1 Monat
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Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
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6 Monate
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Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
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3 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod außer Tod durch Herz- oder Gefäßkrankheiten.
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3 Jahre
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Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), einer gut etablierten Einstufungsskala zur Klassifizierung des Funktionsniveaus eines Patienten basierend auf den Anzeichen und Symptomen eines Patienten mit Herzinsuffizienz.
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6 Monate
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
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1 Monat
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
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6 Monate
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
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1 Jahr
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Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die direkten Gesundheitskosten (japanischer Yen) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten wurden aus den Anspruchsdaten der Patienten erhalten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Y0075
- jRCT (Registrierungskennung: jRCT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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