Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška GOREISAN pro srdeční selhání (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)

1. ledna 2026 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Cílem studie GOREISAN-HF je posoudit vliv podávání Goreisanu (TJ-17) se standardní terapií ve srovnání se samotnou standardní terapií na míru zlepšení srdečního edému a klinické výsledky při zhoršení městnavého srdečního selhání s objemovým přetížením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy doporučují použití kličkových diuretik jako indikaci pro třídu I ke zlepšení symptomů srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci levé komory. Je však známo, že smyčková diuretika aktivují systém renin-angiotenzin-aldosteron a sympatický nervový systém, což by mohlo urychlit progresi HF. Kličková diuretika by také mohla způsobit zhoršení funkce ledvin a poruchu elektrolytů a je žádoucí mít alternativní lék ke kličkovým diuretikům, aby se účinně zmírnily symptomy městnání. Goreisan (TJ-17), tradiční japonský lék složený z pěti bylinných léků, se v Japonsku dlouho používá k léčbě poruch regulace homeostázy tělesných tekutin, včetně otoků, a je méně pravděpodobné, že způsobí renální dysfunkci a elektrolytové abnormality. Proto jsme naplánovali multicentrickou, randomizovanou, intervenční, paralelně přiřazenou, otevřenou léčebnou studii k vyhodnocení dlouhodobého efektu zahájení hospitalizace Goreisanem po přidání ke standardní léčbě u pacientů se zhoršujícím se městnavým srdečním selháním a jasnými známkami objemové přetížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené městnavé srdeční selhání (CHF) podle Framinghamských kritérií
  • Pacienti s CHF se srdečním edémem a příznaky srdečního edému (známky přetížení tekutinami: edém dolních končetin, plicní výpotek nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Zvýšený N-terminální natriuretický peptid mozkového typu (NT-proBNP) ≥300 pg/ml nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥100 pg/ml při zařazení
  • Pacienti ve věku ≥ 20 let, muži nebo ženy
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Oprava/výměna chlopně během 12 týdnů před zařazením nebo plánovaná podstoupení některé z těchto operací po randomizaci
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) během 12 týdnů před zařazením nebo záměrem implantovat CRT zařízení
  • Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po randomizaci
  • Konečné stadium selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) při zápisu
  • Pacienti, u kterých se očekává délka života 6 měsíců nebo méně
  • Akutní koronární syndrom při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci
  • Léčba bylinnou medicínou při zápisu
  • Potvrzená špatná snášenlivost Goreisanu (včetně alergie na skořici)
  • Považováno za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goreisan
Goreisan (TJ-17) bude přidán v dávce 7,5 g denně ke standardní léčbě
Lék: Goreisan
Přidejte Goreisan 7,5 g denně ke standardní léčbě se záměrem snížit nebo vysadit stávající diuretika
Aktivní komparátor: Žádný Goreisan
Standardní léčba bez Goreisan (TJ-17)
Lék: Standardní léčba
Standardní terapie bez Goreisanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení srdečního edému
Časové okno: 1 rok
Srdeční edém je definován jako stavy mající jeden nebo více následujících stavů: edém dolních končetin, pleurální výpotek nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku. Vyšetřovatelé hodnotí edém dolních končetin, pleurální výpotek a plicní kongesci. Zlepšení je definováno jako vymizení všech známek srdečního edému.
1 rok
Složený koncový bod smrti ze všech příčin nebo hospitalizace
Časové okno: 3 roky
Kombinovaná smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ je validovaný samostatně podávaný nástroj kvality života a zdravotního stavu u pacientů se srdečním selháním (HF). Klinické souhrnné skóre je složené hodnocení fyzického omezení, celkového skóre symptomů, kvality života související se zdravím a skóre sociálního omezení. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Změna dávky kličkových diuretik
Časové okno: 6 měsíců
Dávka kličkového diuretika bude vypočtena jako dávka ekvivalentní furosemidu.
6 měsíců
Změna dávky kličkových diuretik
Časové okno: 1 rok
Dávka kličkového diuretika bude vypočtena jako dávka ekvivalentní furosemidu.
1 rok
Složený cílový bod trvalého poklesu eGFR ≥ 50 %, ESRD (konečné stadium renálního onemocnění) nebo renální smrti
Časové okno: 3 roky
End Stage Renal Disease (ESRD) je definován jako: Trvalá eGFR <15 ml/min/1,73 m2, Chronická dialyzační léčba nebo transplantace ledviny. Renální smrt je definována jako selhání ledvin jako základní příčina smrti.
3 roky
Nežádoucí léková událost
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí léková událost je zranění vyplývající z lékařského zásahu souvisejícího s jakoukoli drogou.
3 roky
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 1 měsíc
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
1 měsíc
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
6 měsíců
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 1 rok
Dušnost, únava, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny jsou hodnoceny na standardizované 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Složené skóre kongesce se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro dušnost, únavu, ortopnoe, distenze jugulární žíly, chrochtání, pluerální výpotek a edém dolní končetiny.
1 rok
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace z jakékoli příčiny.
3 roky
Složený koncový bod smrti ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Kombinovaná smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání.
3 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
Smrt jiná než smrt na srdeční nebo cévní onemocnění.
3 roky
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA), dobře zavedená hodnotící stupnice pro klasifikaci úrovně funkčnosti pacientů na základě známek a příznaků pacienta se srdečním selháním.
6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 1 měsíc
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
1 měsíc
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP)
Časové okno: 1 rok
Změna N-terminálního natriuretického peptidu mozkového typu (NT-proBNP).
1 rok
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
Přímé náklady na zdravotní péči (japonský jen) od doby randomizace do 12 měsíců byly získány z údajů o nároku pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeshi Morimoto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0075
  • jRCT (Identifikátor registru: jRCTs051200101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit