Prova GOREISAN per insufficienza cardiaca (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)
1 gennaio 2026 aggiornato da: Takeshi Morimoto
L'obiettivo dello studio GOREISAN-HF è valutare l'effetto della somministrazione di Goreisan (TJ-17) più terapia standard rispetto alla sola terapia standard sul tasso di miglioramento dell'edema cardiaco e sugli esiti clinici nel peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia con sovraccarico di volume.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano l'uso di diuretici dell'ansa come indicazione per la classe I per migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra.
I diuretici dell'ansa, tuttavia, sono noti per attivare il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il sistema nervoso simpatico, che potrebbero accelerare la progressione dello scompenso cardiaco.
I diuretici dell'ansa possono anche causare un peggioramento della funzione renale e disturbi elettrolitici, ed è auspicabile disporre di un farmaco alternativo ai diuretici dell'ansa per alleviare efficacemente i sintomi della congestione.
Goreisan (TJ-17), una medicina tradizionale giapponese composta da cinque erbe medicinali, è stata a lungo utilizzata in Giappone per trattare le alterazioni della regolazione dell'omeostasi dei fluidi corporei, compreso l'edema, ed è meno probabile che causi disfunzione renale e anomalie elettrolitiche.
Abbiamo pertanto pianificato uno studio terapeutico multicentrico, randomizzato, interventistico, con assegnazione parallela, in aperto, per valutare l'effetto a lungo termine dell'inizio intraospedaliero di Goreisan, quando aggiunto alla terapia standard, in pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e chiari segni di sovraccarico di volume.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1179
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hidenori Yaku, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-75-751-4255
- Email: yakuh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Takeshi Kimura, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-75-751-4254
- Email: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia confermata (CHF) secondo i criteri di Framingham
- Pazienti con CHF con edema cardiaco e segni dovuti a edema cardiaco (segni di sovraccarico di liquidi: edema degli arti inferiori, versamento polmonare o congestione polmonare alla RX torace)
- Elevato peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP) ≥300 pg/mL o peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥100 pg/mL all'arruolamento
- Pazienti di età ≥ 20 anni, maschi o femmine
- Fornitura di un consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
Criteri di esclusione:
- Riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione
- Impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di impiantare un dispositivo CRT
- Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
- Insufficienza renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) all'atto dell'iscrizione
- Pazienti che si prevede abbiano un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno
- Sindrome coronarica acuta allo screening
- Donne in età fertile o donne che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione
- Trattamento con fitoterapia all'iscrizione
- Scarsa tollerabilità confermata di Goreisan (compresa l'allergia alla cannella)
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Goreisan
Goreisan (TJ-17) verrà aggiunto alla dose di 7,5 g al giorno al trattamento standard
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Aggiungere Goreisan 7,5 g al giorno al trattamento standard con l'intenzione di ridurre o sospendere i diuretici esistenti
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Comparatore attivo: Nessun Goreisan
Trattamento standard senza Goreisan (TJ-17)
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Terapia standard senza Goreisan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'edema cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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L'edema cardiaco è definito come condizioni che presentano una o più delle seguenti condizioni: edema degli arti inferiori, versamento pleurico o congestione polmonare alla radiografia del torace.
Gli investigatori valutano l'edema degli arti inferiori, il versamento pleurico e la congestione polmonare.
Il miglioramento è definito come la scomparsa di tutti i segni di edema cardiaco.
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1 anno
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Endpoint composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio riepilogativo complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il KCCQ è uno strumento autosomministrato convalidato della qualità della vita e dello stato di salute nei pazienti con scompenso cardiaco (HF).
Il punteggio di riepilogo clinico è una valutazione composita della limitazione fisica, del punteggio totale dei sintomi, della qualità della vita correlata alla salute e dei punteggi della limitazione sociale.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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6 mesi
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Modifica della dose di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dose del diuretico dell'ansa sarà calcolata come dose equivalente alla furosemide.
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6 mesi
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Modifica della dose di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 1 anno
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La dose del diuretico dell'ansa sarà calcolata come dose equivalente alla furosemide.
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1 anno
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Endpoint composito di declino sostenuto di eGFR ≥50%, ESRD (malattia renale allo stadio terminale) o morte renale
Lasso di tempo: 3 anni
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La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita come: eGFR sostenuto <15 mL/min/1,73 m2,
Trattamento cronico di dialisi o trapianto renale.
La morte renale è definita come insufficienza renale come causa sottostante di morte.
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3 anni
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Evento avverso al farmaco
Lasso di tempo: 3 anni
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L'evento avverso da farmaci è un danno derivante da un intervento medico correlato a qualsiasi farmaco.
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3 anni
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Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 1 mese
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Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
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1 mese
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Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
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6 mesi
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Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 1 anno
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Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
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1 anno
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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Ricovero per qualsiasi causa.
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3 anni
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Endpoint composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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Composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per insufficienza cardiaca.
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3 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco.
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3 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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Morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Morte diversa dalla morte per malattie cardiache o vascolari.
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3 anni
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Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), una scala di classificazione ben consolidata per classificare il livello di funzionalità di un paziente in base ai segni e ai sintomi del paziente con insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
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1 mese
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Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
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6 mesi
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Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
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1 anno
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Costo sanitario diretto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo sanitario diretto (Yen giapponese) dal momento della randomizzazione a 12 mesi è stato ottenuto dai dati dei pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
19 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y0075
- jRCT (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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