Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GOREISAN na niewydolność serca (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem badania GOREISAN-HF jest ocena wpływu podawania Goreisan (TJ-17) w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą standardową terapią na wskaźnik poprawy obrzęku serca i wyniki kliniczne w zaostrzeniu zastoinowej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają stosowanie diuretyków pętlowych jako wskazania do klasy I w celu złagodzenia objawów HF niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory. Wiadomo jednak, że diuretyki pętlowe aktywują układ renina-angiotensyna-aldosteron i współczulny układ nerwowy, co może przyspieszyć progresję HF. Diuretyki pętlowe mogą również powodować pogorszenie czynności nerek i zaburzenia elektrolitowe, dlatego pożądane jest posiadanie leku alternatywnego do diuretyków pętlowych w celu skutecznego złagodzenia objawów zastoinowych. Goreisan (TJ-17), tradycyjna medycyna japońska składająca się z pięciu leków ziołowych, jest od dawna stosowana w Japonii w leczeniu zaburzeń regulacji homeostazy płynów ustrojowych, w tym obrzęków, i rzadziej powoduje zaburzenia czynności nerek i zaburzenia elektrolitowe. Dlatego zaplanowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, interwencyjne, równoległe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny długoterminowego efektu inicjacji wewnątrzszpitalnej Goreisan, po dodaniu do standardowej terapii, u pacjentów z pogarszającą się zastoinową niewydolnością serca i wyraźnymi objawami przeciążenie objętościowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona zastoinowa niewydolność serca (CHF) według kryteriów Framingham
  • Pacjenci z CHF z obrzękiem serca i objawami obrzęku serca (objawy przeciążenia płynami: obrzęk kończyn dolnych, wysięk płucny lub zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Podwyższony N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥300 pg/ml lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥100 pg/ml przy włączeniu
  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawa/wymiana zastawek w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji
  • Implantacja terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT
  • Przebyta transplantacja serca lub implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór lub podobnego urządzenia, lub implantacja spodziewana po randomizacji
  • Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) przy rejestracji
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej
  • Ostry zespół wieńcowy podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia lub randomizacji
  • Leczenie ziołolecznictwem podczas rejestracji
  • Potwierdzona słaba tolerancja Goreisan (w tym alergia na cynamon)
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) zostanie dodany w dawce 7,5g dziennie do standardowego leczenia
Lek: Goreisan
Dodaj Goreisan 7,5 g dziennie do standardowego leczenia z zamiarem zmniejszenia lub odstawienia dotychczasowych leków moczopędnych
Aktywny komparator: Nie Goreisan
Leczenie standardowe bez Goreisan (TJ-17)
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia bez Goreisan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa obrzęku serca
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk serca definiuje się jako stan, w którym występuje jeden lub więcej następujących stanów: obrzęk kończyn dolnych, wysięk opłucnowy lub przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Badacze oceniają obrzęk kończyn dolnych, wysięk opłucnowy i przekrwienie płuc. Poprawę definiuje się jako ustąpienie wszelkich objawów obrzęku serca.
1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon lub hospitalizację z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KCCQ jest zwalidowanym, samodzielnym narzędziem oceny jakości życia i stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca (HF). Kliniczny wynik podsumowania jest złożoną oceną ograniczeń fizycznych, całkowitej punktacji objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem i wyników ograniczeń społecznych. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Zmiana dawki diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawka diuretyku pętlowego zostanie obliczona jako dawka równoważna furosemidowi.
6 miesięcy
Zmiana dawki diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka diuretyku pętlowego zostanie obliczona jako dawka równoważna furosemidowi.
1 rok
Złożony punkt końcowy trwałego spadku eGFR ≥50%, ESRD (schyłkowa niewydolność nerek) lub zgon z powodu nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Schyłkową niewydolność nerek (ESRD) definiuje się jako: Utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m2, Przewlekła dializa lub przeszczep nerki. Śmierć nerek jest definiowana jako niewydolność nerek jako podstawowa przyczyna śmierci.
3 lata
Zdarzenie niepożądane leku
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenie niepożądane leku to uraz powstały w wyniku interwencji medycznej związanej z jakimkolwiek lekiem.
3 lata
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
1 miesiąc
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
6 miesięcy
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
1 rok
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny.
3 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć inna niż śmierć z powodu chorób serca lub naczyń.
3 lata
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), dobrze znanej skali ocen do klasyfikacji poziomu funkcjonalności pacjentów na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjenta z niewydolnością serca.
6 miesięcy
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
1 miesiąc
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
6 miesiąc
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
1 rok
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej (jeny japońskie) od momentu randomizacji do 12 miesięcy został uzyskany z danych pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeshi Morimoto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y0075
  • jRCT (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami