Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení s vodicím drátem Gladius první volby (Gladius First) (Gladius First)

3. října 2024 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronární chronická totální okluze Perkutánní koronární intervence s použitím antegrádní strategie zapojení s vodicím drátem Gladius první volby: Randomizovaná klinická studie (Gladius First Trial)

Studie Gladius First je navržena jako jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost perkutánní koronární intervence (PCI) koronární chronické totální okluze (CTO) s použitím strategie antegrádního zapojení s první volbou střední vodicí drát Gladius. Za tímto účelem budou po sobě jdoucí pacienti odeslaní do CTO PCI se zamýšlenou primární strategií eskalace antegrádního drátu randomizováni způsobem 1:1 k antegrádnímu vedení počínaje vodicím drátem Gladius nebo antegrádním vedením pomocí standardní strategie eskalace vodicího drátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48501444303
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doručení informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie
  • CTO velké koronární tepny s alespoň středním skóre obtížnosti (J-CTO ≥1) podle invazivní angiografie
  • doporučení ke klinicky indikovanému CTO PCI se zamýšlenou primární strategií antegrádního zapojení

Kritéria vyloučení:

  • CTO ve stentu
  • nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu
  • předchozího infarktu myokardu během 4 týdnů před zařazením do studie
  • CTO velké koronární tepny se skóre snadné obtížnosti (J-CTO 0) podle invazivní koronarografie
  • nedostatek platné antegrádní strategie eskalace drátu podle posouzení 2 nezávislých operátorů PCI CTO
  • chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR ≤ 30 ml/min/m2)
  • kontraindikace protidestičkové léčby a/nebo heparinu
  • těžké zánětlivé onemocnění
  • pozitivní těhotenský test nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení počínaje vodicím drátem Gladius
Studijní subjekty podstoupí CTO PCI s primární antegrádní strategií vedení počínaje vodicím drátem Gladius. V případě neúspěšného křížení CTO s drátem Gladius bude rozhodnutí o pokračování eskalace antegrádního drátu s jiným drátem nebo přepnutí na jinou strategii PCI CTO ponecháno na uvážení operátora.
Postup: CTO PCI s vodicím drátem Gladius první volby
CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení s vodicím drátem Gladius první volby
Jiný: CTO PCI pomocí standardní antegrádní strategie eskalace drátu
Kontrolní subjekty podstoupí CTO PCI za použití standardní strategie antegrádního vedení, počínaje vodicími dráty s nižší/střední penetrační silou a v případě potřeby s eskalací až k vodicím drátům s vysokou gramovou silou, ale bez použití vodícího drátu Gladius první volby.
Postup: CTO PCI bez vodícího drátu Gladius první volby
CTO PCI pomocí standardní antegrádní strategie eskalace drátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová účinnost strategie antegrádní elektroinstalace
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
časová účinnost strategie antegrádní kabeláže definovaná jako doba od zasunutí prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního zapojení přes lézi, nebo do doby ukončení antegrádní kabeláže a změny strategie PCI CTO podle hybridního algoritmu
během procedury (intraprocedurální)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová účinnost úspěšné strategie antegrádního zapojení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
časová účinnost úspěšné strategie antegrádní kabeláže definovaná jako doba od zasunutí prvního drátu do proximálního uzávěru do doby úspěšného antegrádního zapojení skrz lézi
během procedury (intraprocedurální)
časová efektivita úspěšného antegrádního přístupu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
časová účinnost úspěšného antegrádního přístupu definovaná jako doba od zavedení prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního vedení přes lézi, nebo do úspěšné antegrádní disekce a strategie opětovného vstupu
během procedury (intraprocedurální)
časová efektivita antegrádního přístupu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
časová účinnost antegrádního přístupu definovaná jako doba od posunu prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního zapojení nebo antegrádní disekce a strategie opětovného vstupu, nebo do doby neúspěšného antegrádního přístupu a změny strategie PCI CTO podle hybridní algoritmus
během procedury (intraprocedurální)
časová efektivita úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
časová účinnost definovaná jako doba od zavedení prvního drátu do proximálního uzávěru do doby úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky (včetně antegrádních a retrográdních strategií)
během procedury (intraprocedurální)
celkový procesní čas
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
celková doba procedury definovaná jako doba od získání arteriálního přístupu do doby odstranění arteriálních pouzder
během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením toku pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
během procedury (intraprocedurální)
konečný procedurální úspěch definovaný jako úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
konečný procedurální úspěch definovaný jako úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
během procedury (intraprocedurální)
kontrastní objem související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
kontrastní objem související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
během procedury (intraprocedurální)
celkový objem kontrastu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
celkový objem kontrastu
během procedury (intraprocedurální)
dávka záření související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí strategie antegrádního vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
dávka záření související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí strategie antegrádního vedení
během procedury (intraprocedurální)
celková dávka záření
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
celková dávka záření
během procedury (intraprocedurální)
výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: během hospitalizace (posuzováno do 30 dnů)
výskyt periprocedurálních komplikací definovaných jako: koronární perforace, tamponáda, život ohrožující arytmie vyžadující léčbu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, urgentní kardiochirurgický výkon, smrt
během hospitalizace (posuzováno do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.59/III/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení