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Koronare CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie mit einem Gladius-Führungsdraht erster Wahl (Gladius First) (Gladius First)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronarer chronischer Totalverschluss Perkutane Koronarintervention unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie mit einem Gladius-Führungsdraht erster Wahl: eine randomisierte klinische Studie (Gladius First Trial)

Die Gladius First-Studie ist als monozentrische, offene, prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Effizienz und Sicherheit der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit chronischem Totalverschluss (CTO) unter Verwendung der antegraden Verdrahtungsstrategie mit einer Erstwahl zu bewerten intermediärer Gladius-Führungsdraht. Zu diesem Zweck werden konsekutive Patienten, die mit beabsichtigter primärer antegrader Drahteskalationsstrategie an CTO PCI überwiesen werden, 1:1 randomisiert auf antegrade Verkabelung beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht oder antegrade Verkabelung unter Verwendung der standardmäßigen Führungsdraht-Eskalationsstrategie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48501444303
  • E-Mail: mopolski@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe einer Einverständniserklärung und Einhaltung des Studienprotokolls
  • CTO einer großen Koronararterie mit mindestens mittlerem Schwierigkeitsgrad (J-CTO ≥ 1), wie durch invasive Angiographie beurteilt
  • Überweisung an eine klinisch indizierte CTO PCI mit beabsichtigter primärer antegrader Verdrahtungsstrategie

Ausschlusskriterien:

  • in-stent CTO
  • instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt
  • vorheriger Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • CTO einer großen Koronararterie mit leichtem Schwierigkeitsgrad (J-CTO 0), wie durch invasive Koronarangiographie beurteilt
  • Fehlen einer gültigen antegraden Drahteskalationsstrategie, wie von 2 unabhängigen CTO-PCI-Betreibern bewertet
  • chronische Nierenerkrankung (definiert als eGFR ≤ 30 ml/min/m2)
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Heparin
  • schwere entzündliche Erkrankung
  • positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie, beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht
Die Studienteilnehmer werden einer CTO-PCI mit einer primären antegraden Verdrahtungsstrategie unterzogen, beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht. Im Falle einer fehlgeschlagenen CTO-Überquerung mit dem Gladius-Draht liegt die Entscheidung über die Fortsetzung der antegraden Drahteskalation mit einem anderen Draht oder den Wechsel zu einer anderen CTO-PCI-Strategie im Ermessen des Bedieners.
Verfahren: CTO PCI mit dem Gladius-Führungsdraht der ersten Wahl
CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie mit dem Gladius-Führungsdraht erster Wahl
Sonstiges: CTO PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Drahteskalationsstrategie
Kontrollpersonen werden einer CTO-PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Verdrahtungsstrategie unterzogen, beginnend mit den Führungsdrähten mit niedrigerer/mittlerer Penetrationskraft und, falls erforderlich, eskalierend bis zu Führungsdrähten mit hoher Grammkraft, jedoch ohne die Verwendung des Gladius-Führungsdrahts erster Wahl.
Verfahren: CTO PCI ohne Gladius-Führungsdraht erster Wahl
CTO PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Drahteskalationsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiteffizienz der antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz der antegraden Verkabelungsstrategie, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verkabelung durch die Läsion oder bis zum Ende der antegraden Verkabelung und Änderung der CTO-PCI-Strategie gemäß dem Hybridalgorithmus
während des Verfahrens (intraprozedural)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiteffizienz einer erfolgreichen antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz einer erfolgreichen antegraden Verdrahtungsstrategie, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahtes in die proximale Kappe bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung durch die Läsion
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz eines erfolgreichen antegraden Ansatzes
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz eines erfolgreichen antegraden Zugangs, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung durch die Läsion oder zur erfolgreichen antegraden Dissektion und Wiedereintrittsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz des antegraden Ansatzes
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz des antegraden Zugangs, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung oder antegraden Dissektion und Wiedereintrittsstrategie oder zum Zeitpunkt des fehlgeschlagenen antegraden Zugangs und der Änderung der CTO-PCI-Strategie gemäß Der hybride Algorithmus
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz einer erfolgreichen CTO-Rekanalisierung mit jeder Technik
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen CTO-Rekanalisation unter Verwendung einer beliebigen Technik (einschließlich antegrader und retrograder Strategien)
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtverfahrenszeit, definiert als die Zeit vom Erhalt des arteriellen Zugangs bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Arterienschleusen
während des Verfahrens (intraprozedural)
Erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Flusses unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiches Durchqueren des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung eines antegraden Ansatzes (einschließlich antegrader Verkabelung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiches Durchqueren des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung eines antegraden Ansatzes (einschließlich antegrader Verkabelung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses unter Verwendung eines antegraden Zugangs (einschließlich antegrader Verdrahtung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
Der endgültige Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche Passage des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
endgültiger Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreicher Durchgang des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Blutflusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
Kontrastvolumen im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Kontrastvolumen im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtkontrastvolumen
während des Verfahrens (intraprozedural)
Strahlendosis im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Strahlendosis im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtstrahlendosis
während des Verfahrens (intraprozedural)
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 30 Tage)
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, definiert als: Koronarperforation, Tamponade, behandlungsbedürftige lebensbedrohliche Arrhythmie, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt, dringende Herzoperation, Tod
während des Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.59/III/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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