Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTO PCI w tętnicy wieńcowej z wykorzystaniem strategii okablowania antegrade z prowadnikiem Gladius pierwszego wyboru (Gladius First) (Gladius First)

3 października 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej przezskórna interwencja wieńcowa z zastosowaniem strategii okablowania antegrade z prowadnikiem pierwszego wyboru Gladius: randomizowane badanie kliniczne (pierwsza próba Gladius)

Badanie Gladius First zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zastosowaniem okablowania antegrade z opcją pierwszego wyboru średni prowadnik Gladius. W tym celu kolejni pacjenci skierowani na CTO PCI z zamierzoną strategią eskalacji pierwotnego prowadnika zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius lub okablowania antegrade przy użyciu standardowej strategii eskalacji prowadnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
  • Numer telefonu: +48501444303
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostarczenie świadomej zgody i przestrzeganie protokołu badania
  • CTO dużej tętnicy wieńcowej z co najmniej pośrednią oceną trudności (J-CTO ≥1) ocenianą za pomocą angiografii inwazyjnej
  • skierowanie na klinicznie wskazaną CTO PCI z zamierzoną strategią pierwotnego okablowania antegrade

Kryteria wyłączenia:

  • CTO w stencie
  • niestabilna dusznica bolesna i (lub) zawał mięśnia sercowego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • CTO dużej tętnicy wieńcowej z łatwą oceną trudności (J-CTO 0) ocenianą za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej
  • brak ważnej strategii eskalacji drutu antegrade według oceny 2 niezależnych operatorów CTO PCI
  • przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR ≤30 ml/min/m2)
  • przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub heparyny
  • ciężka choroba zapalna
  • pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CTO PCI przy użyciu strategii okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius
Osoby badane zostaną poddane CTO PCI z pierwotną strategią okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius. W przypadku nieudanego przejścia CTO drutem Gladius, decyzja o kontynuowaniu eskalacji drutu antegrade innym przewodem lub przejściu na inną strategię CTO PCI będzie pozostawiona uznaniu operatora.
Procedura: CTO PCI z prowadnikiem Gladius pierwszego wyboru
CTO PCI przy użyciu strategii okablowania antegrade z prowadnikiem pierwszego wyboru Gladius
Inny: CTO PCI przy użyciu standardowej strategii eskalacji drutu antegrade
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani CTO PCI przy użyciu standardowej strategii oprzewodowania, zaczynając od prowadników o niższej/średniej sile penetracji i, jeśli to konieczne, przechodząc do prowadników o dużej sile grama, ale bez użycia prowadników Gladius pierwszego wyboru.
Procedura: CTO PCI bez prowadnika Gladius pierwszego wyboru
CTO PCI przy użyciu standardowej strategii eskalacji drutu antegrade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność czasowa strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa strategii antegrade okablowania zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnego nasadki do czasu pomyślnego wprowadzenia antegrade okablowania przez zmianę chorobową lub do czasu zaprzestania okablowania antegrade i zmiany strategii CTO PCI zgodnie z algorytmem hybrydowym
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność czasowa skutecznej strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa skutecznej strategii zakładania elektrody antegradowej zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do nasadki proksymalnej do czasu pomyślnego założenia elektrody antegradowej przez zmianę chorobową
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa udanego podejścia antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa udanego dostępu z antegrade zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnej nasadki do czasu pomyślnego wprowadzenia prowadnika do przodu przez zmianę chorobową lub skutecznej strategii preparowania i ponownego wejścia
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa podejścia antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa dostępu przedniego zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnej nasadki do czasu pomyślnego założenia drutu przedniego lub strategii preparowania i ponownego wejścia lub czasu nieudanego dostępu przedniego i zmiany strategii CTO PCI zgodnie z algorytm hybrydowy
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa udanej rekanalizacji CTO dowolną techniką
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
efektywność czasowa zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego drutu do proksymalnego kapturka do czasu skutecznej rekanalizacji CTO dowolną techniką (w tym strategią antegrade i retrograde)
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowity czas zabiegu określony jako czas od uzyskania dostępu tętniczego do czasu usunięcia osłonek tętniczych
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade i antegrade rozwarstwienie i strategie ponownego wejścia)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade i antegrade rozwarstwienie i strategie ponownego wejścia)
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade oraz strategie preparowania i ponownego wejścia)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
końcowy sukces procedury definiowany jako pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
końcowy sukces procedury definiowany jako pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
objętość kontrastu związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
objętość kontrastu związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowita objętość kontrastu
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
dawka promieniowania związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
dawka promieniowania związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
całkowita dawka promieniowania
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (ocena do 30 dni)
częstość występowania powikłań okołozabiegowych definiowanych jako: perforacja wieńcowa, tamponada, zagrażająca życiu arytmia wymagająca leczenia, przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pilna operacja kardiochirurgiczna, zgon
podczas hospitalizacji (ocena do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.59/III/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami