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Coronary CTO PCI Utilizzo della strategia di cablaggio anterograda con un filo guida Gladius di prima scelta (Gladius First) (Gladius First)

3 ottobre 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Occlusione totale cronica coronarica Intervento coronarico percutaneo utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado con un filo guida Gladius di prima scelta: uno studio clinico randomizzato (Gladius First Trial)

Lo studio Gladius First è concepito come uno studio clinico monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato volto a valutare l'efficienza e la sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) di occlusione cronica totale coronarica (CTO) utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado con un test di prima scelta filo guida Gladius intermedio. A tal fine, i pazienti consecutivi indirizzati a CTO PCI con la strategia di escalation del filo anterogrado primario previsto, saranno randomizzati in modo 1: 1 al cablaggio anterogrado iniziando con il filo guida Gladius o cablaggio anterogrado utilizzando la strategia di escalation del filo guida standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48501444303
  • Email: mopolski@ikard.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consegna di un consenso informato e rispetto del protocollo di studio
  • CTO di un'arteria coronarica maggiore con punteggio di difficoltà almeno intermedio (J-CTO ≥1) valutato mediante angiografia invasiva
  • rinvio a PCI CTO clinicamente indicato con strategia di cablaggio anterogrado primaria prevista

Criteri di esclusione:

  • CTO nello stent
  • angina instabile e/o infarto del miocardio
  • precedente infarto del miocardio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • CTO di un'arteria coronarica maggiore con un punteggio di difficoltà facile (J-CTO 0) valutato mediante angiografia coronarica invasiva
  • mancanza di una valida strategia di escalation del cavo anterogrado valutata da 2 operatori PCI CTO indipendenti
  • malattia renale cronica (definita come eGFR ≤30 ml/min/m2)
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica e/o all'eparina
  • grave malattia infiammatoria
  • test di gravidanza positivo o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CTO PCI utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado a partire dal filo guida Gladius
I soggetti dello studio saranno sottoposti a PCI CTO con strategia di cablaggio anterogrado primario a partire dal filo guida Gladius. In caso di incrocio CTO fallito con il cavo Gladius, la decisione di continuare l'escalation del cavo anterogrado con un cavo diverso o passare a una diversa strategia CTO PCI sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.
Procedura: CTO PCI con il filo guida Gladius di prima scelta
PCI CTO che utilizza la strategia di cablaggio anterogrado con il filo guida Gladius di prima scelta
Altro: PCI CTO che utilizza una strategia di escalation cablata anterograda standard
I soggetti di controllo saranno sottoposti a CTO PCI utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado standard a partire dai fili guida con forza di penetrazione inferiore/intermedia e, se necessario, aumentando fino a fili guida con forza grammo elevata, ma senza l'uso del filo guida Gladius di prima scelta.
Procedura: CTO PCI senza il filo guida Gladius di prima scelta
PCI CTO che utilizza una strategia di escalation cablata anterograda standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza temporale della strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale della strategia di cablaggio anterogrado definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione o al tempo di cessazione del cablaggio anterogrado e modifica della strategia PCI CTO secondo l'algoritmo ibrido
durante la procedura (intraprocedurale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza nel tempo di una strategia di cablaggio anterogrado di successo
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di una strategia di cablaggio anterogrado riuscita definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di un approccio antegrado riuscito
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di un approccio anterogrado di successo definito come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione o dissezione anterograda riuscita e strategia di rientro
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale dell'approccio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale dell'approccio anterogrado definito come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del successo del cablaggio anterogrado o della dissezione anterograda e della strategia di rientro o il tempo del fallimento dell'approccio anterogrado e della modifica della strategia PCI CTO secondo l'algoritmo ibrido
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale della ricanalizzazione CTO riuscita utilizzando qualsiasi tecnica
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento della riuscita ricanalizzazione CTO utilizzando qualsiasi tecnica (comprese le strategie anterograda e retrograda)
durante la procedura (intraprocedurale)
tempo processuale totale
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
tempo procedurale totale definito come il tempo dall'ottenimento dell'accesso arterioso al tempo di rimozione delle guaine arteriose
durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
successo procedurale finale definito come attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
successo procedurale finale definito come attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto correlato al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto correlato al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto totale
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto totale
durante la procedura (intraprocedurale)
dose di radiazioni correlata al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
dose di radiazioni correlata al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
dose totale di radiazioni
durante la procedura (intraprocedurale)
incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: durante il ricovero (valutato fino a 30 giorni)
incidenza di complicanze periprocedurali definite come: perforazione coronarica, tamponamento, aritmia potenzialmente letale che richiede trattamento, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, cardiochirurgia urgente, decesso
durante il ricovero (valutato fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.59/III/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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