Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronary CTO PCI Bruger Antegrade Wiring Strategy med en Gladius Guidewire (Gladius First) (Gladius First)

3. oktober 2024 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronar kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention ved brug af antegrade ledningsstrategi med en Gladius Guidewire: et randomiseret klinisk studie (Gladius First Trial)

Gladius First-studiet er designet som et enkelt-center, åbent, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​koronar kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af den antegrade ledningsstrategi med et førstevalg mellem Gladius guidewire. Til dette formål vil konsekutive patienter, der henvises til CTO PCI med tilsigtet primær antegrade ledningseskaleringsstrategi, blive randomiseret på en 1:1 måde til antegrade ledninger begyndende med Gladius guidewire eller antegrade ledninger ved brug af standard guidewire eskaleringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48501444303
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af et informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • CTO for en større koronararterie med mindst mellemliggende sværhedsgrad (J-CTO ≥1) vurderet ved invasiv angiografi
  • henvisning til klinisk indiceret CTO PCI med tilsigtet primær antegrade ledningsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  • in-stent CTO
  • ustabil angina og/eller myokardieinfarkt
  • tidligere myokardieinfarkt inden for 4 uger før studieindskrivning
  • CTO for en større koronararterie med en let sværhedsgrad (J-CTO 0) vurderet ved invasiv koronar angiografi
  • mangel på gyldig antegrade wire eskaleringsstrategi vurderet af 2 uafhængige CTO PCI operatører
  • kronisk nyresygdom (defineret som eGFR ≤30 ml/min/m2)
  • kontraindikation for trombocythæmmende behandling og/eller heparin
  • alvorlig inflammatorisk sygdom
  • positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTO PCI ved hjælp af antegrade ledningsstrategi startende med Gladius guidewire
Undersøgelsespersoner vil gennemgå CTO PCI med primær antegrade ledningsstrategi startende med Gladius guidewire. I tilfælde af mislykket CTO-krydsning med Gladius-tråden, vil beslutningen om at fortsætte antegrade-trådeskalering med en anden ledning eller skift til en anden CTO-PCI-strategi blive overladt til operatørens skøn.
Procedure: CTO PCI med førstevalgs Gladius guidewire
CTO PCI ved hjælp af antegrade ledningsstrategi med førstevalgs Gladius guidewire
Andet: CTO PCI ved hjælp af standard antegrade wire eskaleringsstrategi
Kontrolpersoner vil gennemgå CTO PCI ved brug af standard antegrade ledningsstrategi startende med den nedre/mellemliggende gennemtrængningskraft guidewires og, om nødvendigt, eskalere op til høj gram-kraft guidewires, men uden brug af førstevalgs Gladius guidewire.
Procedure: CTO PCI uden førstevalgs Gladius guidewire
CTO PCI ved hjælp af standard antegrade wire eskaleringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidseffektivitet af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrade ledningsstrategi defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen eller tidspunktet for ophør af antegrade ledninger og ændring af CTO PCI strategi i henhold til hybridalgoritmen
under proceduren (intraprocedurelt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidseffektivitet af en vellykket antegrated ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af vellykket antegrad ledningsstrategi defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af en vellykket antegrad tilgang
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af en vellykket antegrad tilgang defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen eller vellykket antegrad dissektion og gen-entry strategi
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrad tilgang
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrade tilgang defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrade ledninger eller antegrad dissektion og re-entry strategi eller tidspunktet for mislykket antegrade tilgang og ændring af CTO PCI strategi iht. hybridalgoritmen
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af vellykket CTO-rekanalisering ved brug af enhver teknik
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til tidspunktet for vellykket CTO-rekanalisering ved brug af enhver teknik (inklusive antegrade og retrograde strategier)
under proceduren (intraprocedurelt)
samlet proceduretid
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
samlet proceduretid defineret som tiden fra man får arteriel adgang til tidspunktet for fjernelse af de arterielle skeder
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade tilgang (herunder antegrade ledninger og antegrade dissektion og re-entry strategier)
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade tilgang (herunder antegrade ledninger og antegrade dissektion og re-entry strategier)
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow ved hjælp af antegrade tilgang (inklusive antegrade ledninger og antegrad dissektion og re-entry strategier)
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
endelig proceduremæssig succes defineret som vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
endelig proceduremæssig succes defineret som vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
kontrastvolumen relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved brug af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
kontrastvolumen relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved brug af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
total kontrastvolumen
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
total kontrastvolumen
under proceduren (intraprocedurelt)
strålingsdosis relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
strålingsdosis relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
total stråledosis
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
total stråledosis
under proceduren (intraprocedurelt)
forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse (vurderet op til 30 dage)
forekomst af periprocedurale komplikationer defineret som: koronar perforation, tamponade, livstruende arytmi, der kræver behandling, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut hjertekirurgi, død
under indlæggelse (vurderet op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.59/III/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger