Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita dvou různých sil inaktivované vakcíny COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

10. února 2023 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Studie fáze 1 pro stanovení bezpečnosti a imunogenicity dvou různých sil inaktivované vakcíny COVID-19 ERUCOV-VAC, podávané dvakrát intramuskulárně zdravým dobrovolníkům, v designu studie kontrolované placebem.

Cílem je určit bezpečnost a imunogenicitu dvou různých sil (3 µg a 6 µg) inaktivované vakcíny COVID-19 ve srovnání s placebem, aby se prokázala bezpečnost a účinnost v profylaxi COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, dvojitá dávka, paralelní, randomizovaná vakcinační studie. Každý subjekt dostane v náhodném pořadí dvojitou intramuskulární dávku vakcíny ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml, vakcíny ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml nebo 0,5 ml placebo vakcíny podle sekvence určené randomizací, v den 0 (1. vakcinace) a 21. den (2. vakcinace). Celkem 34 zdravých jedinců obou pohlaví bude sledováno celkem jeden rok, po 43. dnu bude studie odslepena a dobrovolníci, kteří užívali placebo vakcínu, budou ze studie propuštěni. Nejdůležitější hodnocení bude provedeno 43. den po první dávce vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravého kavkazského původu
  • věk mezi 18 a 55 lety
  • souhlas s tím, že se do konce studie nezúčastníte další studie vakcíny COVID-19
  • dobrovolníci, kteří neplánují pořídit si dítě v příštím roce; dobrovolník a partner by měli během studie používat spolehlivou formu antikoncepce (abstinence, kondom, antikoncepční implantát, antikoncepční pilulky nebo IUD používané partnerem) po dobu nejméně 1 roku
  • účastníci se musí zdržet darování krve nebo plazmy od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
  • výsledek následujících vyšetření by měl být klinicky nevýznamný: lékařská a chirurgická anamnéza (hypo-, hypertenze, alergie, jiná onemocnění, velký chirurgický výkon, mikce, defekace, spánek, onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením studie);
  • životní styl a návyky (konzumace alkoholu, nikotinu, kávy, čaje, koly, speciální dieta, zneužívání drog) by měly být normální/přijatelné
  • tělesná teplota, tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a 12svodové EKG by měly být normální/přijatelné.
  • fyzikální vyšetření (celkový stav a abnormální nálezy na systém: endokrinní/metabolické, alergie, citlivost na léky, hlava, krk, oči, uši, nos, krk, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní/žlučové, urogenitální, muskuloskeletální, lymfatické uzliny, kůže a neurologické/psychiatrické) by měly být normální/přijatelné
  • laboratorní vyšetření (vyšetření krve/séra: sodík, draslík, vápník, chlorid, celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, BUN, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, lipidový panel (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, počet krevních destiček, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; vyšetření moči: barva moči, vzhled, specifická hmotnost, pH, bílkoviny, glukóza, ketony, krev, leukocyty, bilirubin, urobilinogen, dusitany a sediment, pokud jsou erytrocyty nebo leukocyty mimo limity) by měly být normální/přijatelné.
  • antiSARS CoV 2 celková protilátka (včetně COVID-19 IgG a/nebo IgM) negativní v séru.
  • drogový screening negativní (amfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny, kokain, opioidy, barbituráty)
  • normální tělesná hmotnost ve vztahu k výšce a věku dle BMI (akceptované rozmezí 18,5 a 30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • ženy s pozitivním těhotenským testem v krvi (β-HCG).
  • kojící ženy
  • anamnéza infekce COVID-19 nebo příznaky infekce COVID-19
  • kteří byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi se známou infekcí COVID-19
  • horečka (> 37,4oC za posledních 24 hodin), suchý kašel nebo pocit únavy a bolesti, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem.
  • pozitivní test RT-PCR na COVID-19 v reálném čase.
  • osoby s autoimunitními chorobami
  • alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma)
  • jakýkoli stav, který by mohl narušit imunitní odpověď
  • nedávné nebo současné imunosupresivní léky
  • jakákoli další aplikace vakcíny 30 dní před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka vakcíny
Typ: Biologická/Vakcína Název: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Popis očkování: Dvě aplikace ve dnech 0 a 21
Biologický: ERUCOV-VAC
Očkování v den 0 a den 21
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína se střední dávkou
Typ: Biologická/Vakcína Název: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Popis vakcínové intervence: Dvě aplikace ve dnech 0 a 21
Biologický: ERUCOV-VAC
Očkování v den 0 a den 21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vakcína obsahující 0,9 % fyziologického roztoku Popis intervence: Dvě aplikace ve dnech 0 a 21
Jiný: Placebo vakcína
Placebo očkování v den 0 a den 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny COVID-19
Časové okno: 43 dní
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky pozorovanými do dne 43 po 1. vakcinaci jsou deklarovány jako primární cílové proměnné.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG v séru
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen(y).
12 měsíců
Neutralizační hladiny protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny neutralizačních protilátek v séru.
12 měsíců
Hladiny TNF-alfa
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny TNF-alfa v séru.
12 měsíců
Úrovně interferonu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny IFN-γ v séru.
12 měsíců
Hladiny interleukinu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny sérového IL-2, -4, -5, -6.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Institutes of Turkey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení