Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Stärken des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Stärken des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs ERUCOV-VAC, zweimal intramuskulär verabreicht an gesunde Freiwillige, in einem placebokontrollierten Studiendesign.

Ziel ist es, die Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Stärken (3 µg und 6 µg) eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prophylaxe von COVID-19 nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallele, randomisierte Impfstudie mit doppelter Dosis. Jeder Proband erhält in zufälliger Reihenfolge eine doppelte intramuskuläre Dosis von ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Impfstoff, ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Impfstoff oder 0,5 ml Placebo-Impfstoff gemäß einer durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge am Tag 0 (1 Impfung) und Tag 21 (2. Impfung). Insgesamt werden 34 gesunde Probanden beider Geschlechter insgesamt ein Jahr lang überwacht, nach Tag 43 wird die Studie entblindet und die Freiwilligen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten haben, werden aus der Studie entlassen. Die wichtigste Bewertung wird an Tag 43 nach der ersten Impfdosis durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde kaukasische Herkunft
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • akzeptieren, bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen
  • Freiwillige, die nicht planen, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen; Die Freiwillige und der Partner sollten während der Studie mindestens 1 Jahr lang eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Kondom, Empfängnisverhütungsimplantat, vom Partner verwendete Antibabypille oder Spirale).
  • Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten
  • das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
  • Lebensstil und Gewohnheiten (Konsum von Alkohol, Nikotin, Kaffee, Tee, Cola, spezielle Diät, Drogenmissbrauch) sollten normal/akzeptabel sein
  • Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und 12-Kanal-EKG sollten normal/akzeptabel sein.
  • körperliche Untersuchung (allgemeiner Zustand und auffällige Befunde pro System: endokrin/metabolisch, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm, Leber/Gallen, Urogenitaltrakt, Bewegungsapparat, Lymphknoten, Haut und neurologisch/psychiatrisch) sollte normal/akzeptabel sein
  • Laboruntersuchung (Blut-/Serumuntersuchung: Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Kreatinin, BUN, Harnsäure, Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Lipidpanel (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), HBsAg, HIV-Ak, HCV-Ak, Urinuntersuchung: Urinfarbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Blut, Leukozyten, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrite und Sediment, falls Erythrozyten oder Leukozyten außerhalb der Grenzwerte liegen) sollte normal/akzeptabel sein.
  • AntiSARS-CoV-2-Gesamtantikörper (einschließlich COVID-19-IgG und/oder -IgM) im Serum negativ.
  • Drogenscreening negativ (Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Barbiturate)
  • normales Körpergewicht in Bezug auf Größe und Alter gemäß BMI (akzeptabler Bereich 18,5 und 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blut (β-HCG).
  • stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
  • Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.
  • positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
  • jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
  • jede andere Impfung 30 Tage vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierter Impfstoff
Typ: Biologisch/Impfstoff Name: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Impfstoffintervention Beschreibung:Zwei Anwendungen an den Tagen 0 und 21
Biologisch: ERUCOV-VAC
Impfung an Tag 0 und Tag 21
EXPERIMENTAL: Impfstoff mittlerer Dosis
Typ: Biologisch/Impfstoff Name: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Beschreibung der Impfstoffintervention: Zwei Anwendungen an den Tagen 0 und 21
Biologisch: ERUCOV-VAC
Impfung an Tag 0 und Tag 21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Impfstoff mit 0,9 % Kochsalzlösung Interventionsbeschreibung: Zwei Anwendungen an den Tagen 0 und 21
Sonstiges: Placebo-Impfstoff
Placebo-Impfung an Tag 0 und Tag 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 43 Tage
Als primäre Zielvariablen werden Anzahl und Anteil der Probanden mit bis Tag 43 nach der 1. Impfung beobachteten unerwünschten Ereignissen deklariert.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind.
12 Monate
Neutralisierende Antikörperspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum Neutralisierende Antikörperspiegel.
12 Monate
TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-TNF-alpha-Spiegel.
12 Monate
Interferonspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-IFN-γ-Spiegel.
12 Monate
Interleukinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serumspiegel von IL-2, -4, -5, -6.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Institutes of Turkey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten