Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige styrker af den inaktiverede COVID-19-vaccine ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

10. februar 2023 opdateret af: Health Institutes of Turkey

Fase 1-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige styrker af den inaktiverede COVID-19-vaccine ERUCOV-VAC, givet to gange intramuskulært til raske frivillige, i et placebokontrolleret studiedesign.

Målet er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to forskellige styrker (3 µg og 6 µg) af en inaktiveret COVID 19-vaccine sammenlignet med placebo, således at man kan demonstrere sikkerheden og effektiviteten ved profylakse af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, dobbeltdosis, parallelt, randomiseret vaccinationsstudie. Hvert forsøgsperson vil i tilfældig rækkefølge modtage en dobbelt intramuskulær dosis ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml vaccine, ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml vaccine eller 0,5 ml placebovaccine i henhold til en sekvens bestemt ved randomisering, på dag 0 (1. vaccination) og dag 21 (2. vaccination). I alt vil 34 raske forsøgspersoner af begge køn blive overvåget i et år i alt, efter dag 43 vil undersøgelsen blive ophævet, og de frivillige, der fik placebovaccine, vil blive frigivet fra undersøgelsen. Den vigtigste evaluering vil blive udført på dag 43 efter den første vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund kaukasisk oprindelse
  • alder mellem 18 og 55 år
  • accepterer ikke at deltage i et andet COVID-19-vaccinestudie før undersøgelsens afslutning
  • frivillige, der ikke planlægger at få et barn inden for det næste år; den frivillige og partneren skal bruge en pålidelig form for prævention (abstinens, kondom, præventionsimplantat, p-piller brugt eller spiral brugt af partneren) under undersøgelsen i mindst 1 år
  • deltagere skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
  • resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
  • livsstil og vaner (forbrug af alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, stofmisbrug) bør være normalt/acceptable
  • kropstemperatur, puls, blodtryk, respirationsfrekvens og 12 aflednings-EKG bør være normal/acceptabel.
  • fysisk undersøgelse (generel tilstand og abnorme fund pr. system: endokrin/metabolisk, allergi, lægemiddelfølsomhed, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/galdevej, urogenital, muskuloskeletal, lymfeknuder, hud , og neurologisk/psykiatrisk) bør være normal/acceptabel
  • laboratorieundersøgelse (blod-/serumundersøgelse: natrium, kalium, calcium, klorid, totalt protein, albumin, glucose, kreatinin, BUN, urinsyre, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, lipidpanel (total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, blodpladetal, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersøgelse: urinfarve, udseende, specifik vægtfylde, pH, protein, glucose, ketoner, blod, leukocytter, bilirubin, urobilinogen, nitritter og sediment, hvis erytrocytter eller leukocytter er uden for grænserne) bør være normale/acceptable.
  • antiSARS CoV 2 totalt antistof (inklusive COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
  • negativ stofscreening (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
  • normal kropsvægt i forhold til højde og alder i henhold til BMI (accepteret interval 18,5 og 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en positiv graviditetstest i blodet (β-HCG).
  • ammende kvinder
  • historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
  • har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
  • har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
  • positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
  • personer med autoimmune sygdomme
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand, der kan svække immunresponset
  • nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
  • enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis vaccine
Type: Biologisk/vaccinenavn: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Vaccineintervention Beskrivelse: To påføringer på dag 0 og 21
Biologisk: ERUCOV-VAC
Vaccination på dag 0 og dag 21
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis vaccine
Type: Biologisk/vaccinenavn: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Vaccineintervention Beskrivelse: To påføringer på dag 0 og 21
Biologisk: ERUCOV-VAC
Vaccination på dag 0 og dag 21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebovaccine, indeholdende 0,9 % saltvand Interventionsbeskrivelse: To påføringer på dag 0 og 21
Andet: Placebovaccine
Placebovaccination på dag 0 og dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COVID-19-vaccinen
Tidsramme: 43 dage
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger observeret indtil dag 43 efter 1. vaccination erklæres for at være primære målvariabler.
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG antistof niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erne).
12 måneder
Neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Serum neutraliserende antistofniveauer.
12 måneder
TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Serum TNF-alfa niveauer.
12 måneder
Interferon niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Serum IFN-y niveauer.
12 måneder
Interleukinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Serum IL-2, -4, -5, -6 niveauer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Institutes of Turkey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger