Bezpečnost a imunogenicita dvou různých sil inaktivované vakcíny COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Kritéria pro zařazení:

• zdravého kavkazského původu
• věk mezi 18 a 55 lety
• souhlas s tím, že se do konce studie nezúčastníte další studie vakcíny COVID-19
• dobrovolníci, kteří neplánují pořídit si dítě v příštím roce; dobrovolník a partner by měli během studie používat spolehlivou formu antikoncepce (abstinence, kondom, antikoncepční implantát, antikoncepční pilulky nebo IUD používané partnerem) po dobu nejméně 1 roku
• účastníci se musí zdržet darování krve nebo plazmy od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
• výsledek následujících vyšetření by měl být klinicky nevýznamný: lékařská a chirurgická anamnéza (hypo-, hypertenze, alergie, jiná onemocnění, velký chirurgický výkon, mikce, defekace, spánek, onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením studie);
• životní styl a návyky (konzumace alkoholu, nikotinu, kávy, čaje, koly, speciální dieta, zneužívání drog) by měly být normální/přijatelné
• tělesná teplota, tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a 12svodové EKG by měly být normální/přijatelné.
• fyzikální vyšetření (celkový stav a abnormální nálezy na systém: endokrinní/metabolické, alergie, citlivost na léky, hlava, krk, oči, uši, nos, krk, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní/žlučové, urogenitální, muskuloskeletální, lymfatické uzliny, kůže a neurologické/psychiatrické) by měly být normální/přijatelné
• laboratorní vyšetření (vyšetření krve/séra: sodík, draslík, vápník, chlorid, celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, BUN, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, lipidový panel (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, počet krevních destiček, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; vyšetření moči: barva moči, vzhled, specifická hmotnost, pH, bílkoviny, glukóza, ketony, krev, leukocyty, bilirubin, urobilinogen, dusitany a sediment, pokud jsou erytrocyty nebo leukocyty mimo limity) by měly být normální/přijatelné.
• antiSARS CoV 2 celková protilátka (včetně COVID-19 IgG a/nebo IgM) negativní v séru.
• drogový screening negativní (amfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny, kokain, opioidy, barbituráty)
• normální tělesná hmotnost ve vztahu k výšce a věku dle BMI (akceptované rozmezí 18,5 a 30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

• ženy s pozitivním těhotenským testem v krvi (β-HCG).
• kojící ženy
• anamnéza infekce COVID-19 nebo příznaky infekce COVID-19
• kteří byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi se známou infekcí COVID-19
• horečka (> 37,4oC za posledních 24 hodin), suchý kašel nebo pocit únavy a bolesti, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem.
• pozitivní test RT-PCR na COVID-19 v reálném čase.
• osoby s autoimunitními chorobami
• alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma)
• jakýkoli stav, který by mohl narušit imunitní odpověď
• nedávné nebo současné imunosupresivní léky
• jakákoli další aplikace vakcíny 30 dní před první dávkou