Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch różnych mocy inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych mocy inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ERUCOV-VAC, podanej dwukrotnie domięśniowo zdrowym ochotnikom, w ramach projektu badania kontrolowanego placebo.

Celem jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych dawek (3 µg i 6 µg) inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność w profilaktyce COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie szczepień z podwójną dawką. Każdy pacjent otrzyma w losowej kolejności podwójną dawkę domięśniową szczepionki ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml, szczepionki ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml lub 0,5 ml szczepionki placebo zgodnie z kolejnością ustaloną przez randomizację, w dniu 0 (1. szczepienia) i dnia 21 (drugie szczepienie). W sumie 34 zdrowe osoby obojga płci będą monitorowane łącznie przez jeden rok, po 43 dniu badanie zostanie odślepione, a ochotnicy, którzy przyjęli szczepionkę placebo, zostaną zwolnieni z badania. Najważniejsza ocena zostanie przeprowadzona w 43 dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe pochodzenie kaukaskie
  • wiek od 18 do 55 lat
  • wyrażenie zgody na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 do czasu zakończenia badania
  • wolontariusze, którzy nie planują mieć dziecka w ciągu najbliższego roku; ochotniczka i partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, prezerwatywa, implant antykoncepcyjny, stosowane tabletki antykoncepcyjne lub wkładka domaciczna stosowana przez partnera) w czasie badania przez co najmniej 1 rok
  • uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub osocza od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
  • styl życia i nawyki (spożywanie alkoholu, nikotyny, kawy, herbaty, coli, specjalna dieta, nadużywanie narkotyków) powinny być normalne/akceptowalne
  • temperatura ciała, częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i 12 odprowadzeń EKG powinny być prawidłowe/akceptowalne.
  • badanie fizykalne (stan ogólny i nieprawidłowe wyniki dotyczące układu: hormonalnego/metabolicznego, alergii, wrażliwości na leki, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego/żółciowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, skóry i neurologiczne/psychiatryczne) powinny być normalne/akceptowalne
  • badanie laboratoryjne (badanie krwi/surowicy: sód, potas, wapń, chlorki, białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, BUN, kwas moczowy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, panel lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, liczba płytek krwi, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab, badanie moczu: kolor moczu, wygląd, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, krew, leukocyty, bilirubina, urobilinogen, azotyny i osad, jeśli erytrocyty lub leukocyty są poza normami) powinny być prawidłowe/akceptowalne.
  • całkowite przeciwciała antySARS CoV 2 (w tym COVID-19 IgG i/lub IgM) ujemne w surowicy.
  • negatywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, barbiturany)
  • prawidłowa masa ciała w stosunku do wzrostu i wieku wg BMI (akceptowany zakres 18,5 i 30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi (β-HCG).
  • kobiety karmiące
  • historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
  • miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
  • pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
  • osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
  • jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
  • ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
  • każde inne podanie szczepionki na 30 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka w niskiej dawce
Typ: Nazwa biologiczna/szczepionkowa: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Szczepionka Interwencja Opis: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
Biologiczny: ERUCOV-VAC
Szczepienie w dniu 0 i dniu 21
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka w średniej dawce
Typ: Nazwa biologiczna/szczepionkowa: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Szczepionka Interwencja Opis: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
Biologiczny: ERUCOV-VAC
Szczepienie w dniu 0 i dniu 21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Szczepionka zawierająca 0,9% soli fizjologicznej Opis interwencji: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
Inny: Szczepionka placebo
Szczepienie placebo w dniu 0 i dniu 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 43 dni
Liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane obserwowane do dnia 43 po pierwszym szczepieniu, uznaje się za pierwszorzędowe zmienne docelowe.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał IgG w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2.
12 miesięcy
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy.
12 miesięcy
Poziomy TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy TNF-alfa w surowicy.
12 miesięcy
Poziomy interferonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy IFN-γ w surowicy.
12 miesięcy
Poziomy interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy IL-2, -4, -5, -6 w surowicy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Institutes of Turkey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami