Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k určení prevalence a vlivu černého kašle na subakutní kašel v Shenzhenu

4. ledna 2021 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Integrace respirační medicíny a prevence Multicentrická studie k určení prevalence a vlivu černého kašle na subakutní kašel v Shenzhenu Národním výzkumným střediskem pro klinickou medicínu respiračních onemocnění

Prospektivní, multicentrická, pozorovací klinická stezka. Cílem je zhodnotit reálnou incidenci CHOPN pertuse a vliv pertuse na subautní kašel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zkoumat incidenci a epidemiologické charakteristiky pertusové infekce v populaci subautního kašle.
  2. Prozkoumat vztah mezi pertusovou infekcí a subautním kašlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen, Čína
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Čína
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým kašlem v Shenzhenu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kašel trvá 3 až 8 týdnů a na rentgenovém snímku hrudníku nejsou žádné zjevné známky onemocnění plic.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná onemocnění kromě subautálního kašle; 2. Významná abnormalita při laboratorním vyšetření; 3. Klinická diagnóza rakoviny plic, bronchiektázie, pneumokoniózy nebo jiné jednoduché restriktivní ventilační dysfunkce; 4. Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo počtem eozinofilů v krvi 2600/mm3 (0,6x10^9/l) během 4 týdnů; 5. V současné době trpí aktivní tuberkulózou; 6. Pacienti s život ohrožující plicní embolií nebo nedostatkem al-antitrypsinu nebo cystickou fibrózou; 7. Pacienti, kteří podstoupili resekci plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subautský kašel
N=500
Postup: Krevní vzorek
Byly odebrány 2 ml žilní krve a rozděleny do séra.
Postup: Sběr dat
  1. zda byl pacient očkován vakcínou DPT a zaznamenat dobu očkování;
  2. Medikační situace pacientů v uplynulém roce, včetně záchranných léků, antitusik a expektorancií, inhalačních kortikosteroidů a antibiotik;
Postup: Výtěr z krku

Před odběrem orofaryngeálních stěrů poučte pacienta, aby si vypláchl ústa nebo kloktal, zafixoval mu hlavu, otevřel ústa a odkryl hrdlo. V případě potřeby použijte jazykový depresor k jemnému stlačení jazyka.

Tampónem citlivým a jemným působením otřete sekret z obou stran patrového oblouku, hltanu a mandlí a tampon rychle vytáhněte, abyste se vyhnuli kontaktu s jinými částmi úst.

Vložte tampon do sterilní zkumavky, otvor ucpejte vatovým tamponem a odešlete včas ke kontrole a registraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prevalence pertuse mezi subakutním kašlem
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Podle pozitivní míry nukleové kyseliny bordetella pertussis zhodnoťte prevalenci černého kašle u subautního kašle.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Hodnocení korelace mezi pertusí a subakutním kašlem
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Vyhodnoťte korelaci mezi pertusovou infekcí a subakutním kašlem podle četnosti pertussis pozitivních a klinických parametrů.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení séroprevalence bordetella pertussis u subakutního kašle
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Podle hladin protilátek proti pertusi (anti-PT) zhodnoťte celkovou séroprevalenci bordetella pertussis u subakutního kašle.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Vyhodnocení hraniční hodnoty pro sérologickou diagnostiku černého kašle.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Porovnáním hladin nukleové kyseliny a protilátek Bordetella pertussis za účelem vyhodnocení hraniční hodnoty protilátek pro sérologickou diagnózu černého kašle.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Hodnocení podtypu bordetella pertussis.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Podle hladiny a vzoru různých protilátek proti pertusi (anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, anti-FIM2, anti-FIM3) posuďte podtyp Bordetella pertussis.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WLW-SC-Pertussis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení