Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie częstości występowania i wpływu krztuśca na podostry kaszel w Shenzhen

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie integracji medycyny oddechowej i profilaktyki mające na celu określenie częstości występowania i wpływu krztuśca na podostry kaszel w Shenzhen, przeprowadzone przez Narodowe Centrum Badań Medycyny Klinicznej Chorób Układu Oddechowego

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny ślad kliniczny. Celem jest ocena rzeczywistej częstości występowania POChP i wpływu krztuśca na podostry kaszel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zbadanie częstości występowania i charakterystyki epidemiologicznej zakażenia krztuścem w populacji z podostrym kaszlem.
  2. Zbadanie związku między zakażeniem krztuścem a podostrym kaszlem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen, Chiny
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Chiny
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym kaszlem w Shenzhen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaszel trwa od 3 do 8 tygodni i nie ma wyraźnych dowodów choroby płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne choroby z wyjątkiem podostrego kaszlu; 2. Istotna nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym; 3. Rozpoznanie kliniczne raka płuca, rozstrzeni oskrzeli, pylicy płuc lub innej prostej restrykcyjnej dysfunkcji wentylacji; 4. Pacjenci z wywiadem astmy, alergicznego nieżytu nosa lub liczbą eozynofili we krwi 2600/mm3 (0,6x10^9/L) w ciągu 4 tygodni; 5. Obecnie choruje na czynną gruźlicę; 6. Pacjenci z zagrażającą życiu zatorowością płucną, niedoborem al-antytrypsyny lub mukowiscydozą; 7. Pacjenci po resekcji płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podostry kaszel
N=500
Procedura: Próbka krwi
Pobrano 2 ml krwi żylnej i rozdzielono na surowicę.
Procedura: Zbieranie danych
  1. Czy pacjent był szczepiony szczepionką DPT i odnotować czas szczepienia;
  2. Sytuacja lekowa pacjentów w ciągu ostatniego roku, w tym leki doraźne, przeciwkaszlowe i wykrztuśne, kortykosteroidy wziewne i antybiotyki;
Procedura: Wymaz z gardła

Przed pobraniem wymazów z jamy ustnej i gardła należy poinstruować pacjenta, aby umył usta lub przepłukał gardło, ustawił głowę pacjenta, otworzył usta i odsłonił gardło. Jeśli to konieczne, użyj szpatułki do języka, aby delikatnie nacisnąć język.

Delikatnym i delikatnym ruchem wytrzeć wydzielinę po obu stronach łuku podniebienia, gardła i migdałków, a następnie szybko wyjąć wacik, aby uniknąć kontaktu z innymi częściami jamy ustnej.

Umieść wymazówkę w sterylnej probówce, zatkaj otwór wacikiem i wyślij na czas do kontroli i rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania krztuśca wśród kaszlu podostrego
Ramy czasowe: Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Na podstawie dodatniego wskaźnika obecności kwasu nukleinowego Bordetella pertussis ocenić częstość występowania krztuśca w podostrym kaszlu.
Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Ocena korelacji między krztuścem a kaszlem podostrym
Ramy czasowe: Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Oceń korelację między zakażeniem krztuścem a podostrym kaszlem na podstawie odsetka dodatnich wyników w kierunku krztuśca i parametrów klinicznych.
Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena seroprewalencji Bordetella pertussis w kaszlu podostrym
Ramy czasowe: Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Na podstawie poziomów przeciwciał przeciw krztuścowi (anty-PT) oceń ogólną seroprewalencję Bordetella pertussis w kaszlu podostrym.
Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Ocena wartości odcięcia w diagnostyce serologicznej krztuśca.
Ramy czasowe: Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Porównując poziom kwasu nukleinowego i przeciwciał Bordetella pertussis w celu oceny wartości odcięcia przeciwciał dla serologicznej diagnostyki krztuśca.
Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Ocena podtypu Bordetella pertussis.
Ramy czasowe: Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.
Na podstawie poziomu i wzorca różnych przeciwciał przeciw krztuścowi (anty-PT, anty-FHA, anty-PRN, anty-FIM2, anty-FIM3) należy ocenić podtyp Bordetella pertussis.
Dzień 0 każdego przedmiotu w momencie rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WLW-SC-Pertussis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami