Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at bestemme forekomsten og indflydelsen af ​​pertussis på subakut hoste i Shenzhen

4. januar 2021 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

En integration af respiratorisk medicin og forebyggelse Multicenterundersøgelse for at bestemme prævalensen og indflydelsen af ​​kighoste på subakut hoste i Shenzhen af ​​National Respiratory Diseases Clinical Medicine Research Center

Et prospektivt, multicenter, observationelt klinisk spor. Formålet er at evaluere den reelle forekomst af KOL pertussis og indvirkningen af ​​pertussis på subaute hoste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg forekomsten og epidemiologiske karakteristika af pertussisinfektion i subaute hostepopulation.
  2. At udforske forholdet mellem pertussis-infektion og subaute hoste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen, Kina
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Kina
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hoste i Shenzhen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hosten varer 3 til 8 uger, og der er ingen tydelige tegn på lungesygdom på røntgen af ​​thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Større sygdomme undtagen subaute hoste; 2. Betydelig abnormitet ved laboratorieundersøgelse; 3. Klinisk diagnose af lungekræft, bronkiektasi, pneumokoniose eller anden simpel restriktiv ventilationsdysfunktion; 4. Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller et eosinofiltal i blodet på 2600/mm3 (0,6x10^9/L) inden for 4 uger; 5. Lider i øjeblikket af aktiv tuberkulose; 6. Patienter med livstruende lungeemboli eller al-antitrypsin-mangel eller cystisk fibrose; 7. Patienter, der har fået foretaget lungeresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subaute Hoste
N=500
Procedure: Blodprøve
2 ml venøst ​​blod blev opsamlet og separeret i serum.
Procedure: Dataindsamling
  1. Om patienten er vaccineret med DPT-vaccine og noter vaccinationstidspunktet;
  2. Medicinsituation for patienter i det forløbne år, herunder redningsmidler, hostestillende og slimløsende lægemidler, inhalerede kortikosteroider og antibiotika;
Procedure: Halsprøve

Før indsamling af orofaryngeale podninger, instruer patienten i at vaske munden eller gurgle, fiksere patientens hoved, åbne munden og blotlægge halsen. Brug eventuelt en tungepresser til forsigtigt at trykke på tungen.

Brug podepinden til at tørre sekretet af på begge sider af palatalbuen, svælget og tonsillen med en følsom og blid handling, og træk hurtigt podepinden ud for at undgå at komme i kontakt med andre dele af munden.

Læg vatpinden i det sterile reagensglas, prop åbningen til med en vatrondel, og send den til eftersyn og registrering i tide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​pertussis blandt subakut hoste
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
I henhold til den positive rate af bordetella pertussis-nukleinsyre, evaluer forekomsten af ​​pertussis i subaute hoste.
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
Evaluering af sammenhængen mellem pertussis og subakut hoste
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
Evaluer sammenhængen mellem pertussis-infektion og subakut hoste ved hjælp af pertussis-positiv rate og kliniske parametre.
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af seroprevalensen af ​​bordetella pertussis ved subakut hoste
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
I henhold til anti-pertussis (anti-PT) antistofniveauer, vurder den overordnede seroprevalens af bordetella pertussis ved subakut hoste.
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
Evaluering af afskæringsværdien for serologisk diagnose af pertussis.
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
Ved at sammenligne nukleinsyre- og antistofniveauerne af Bordetella pertussis for at evaluere antistof-cut-off-værdien for serologisk diagnose af pertussis.
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
Evaluering af undertypen af ​​bordetella pertussis.
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
I henhold til niveauet og mønsteret af forskellige anti-pertussis-antistoffer (anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, anti-FIM2, anti-FIM3), skal du vurdere undertypen af ​​Bordetella pertussis.
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WLW-SC-Pertussis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger