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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Prävalenz und des Einflusses von Pertussis auf subakuten Husten in Shenzhen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Eine multizentrische Studie zur Integration von Atemwegsmedizin und Prävention zur Bestimmung der Prävalenz und des Einflusses von Pertussis auf subakuten Husten in Shenzhen durch das National Respiratory Diseases Clinical Medicine Research Center

Ein prospektiver, multizentrischer klinischer Beobachtungspfad. Ziel ist es, die tatsächliche Inzidenz von COPD-Keuchhusten und die Auswirkungen von Keuchhusten auf subauten Husten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie die Inzidenz und epidemiologischen Merkmale einer Pertussis-Infektion bei Patienten mit subautem Husten.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pertussis-Infektion und subautem Husten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen, China
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, China
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen, China
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem Husten in Shenzhen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Husten hält 3 bis 8 Wochen an und auf dem Röntgenbild des Brustkorbs gibt es keine offensichtlichen Hinweise auf eine Lungenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwerwiegende Krankheiten außer subautem Husten; 2. Signifikante Anomalie bei der Laboruntersuchung; 3. Klinische Diagnose von Lungenkrebs, Bronchiektasen, Pneumokoniose oder anderen einfachen restriktiven Beatmungsstörungen; 4. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder einer Blut-Eosinophilenzahl von 2600/mm3 (0,6x10^9/L) innerhalb von 4 Wochen; 5. Leidet derzeit an aktiver Tuberkulose; 6. Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenembolie oder Al-Antitrypsin-Mangel oder Mukoviszidose; 7. Patienten, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Husten lindern
N=500
Verfahren: Blutprobe
2 ml venöses Blut wurden gesammelt und in Serum aufgetrennt.
Verfahren: Datensammlung
  1. Ob der Patient mit dem DPT-Impfstoff geimpft wurde und den Zeitpunkt der Impfung notieren;
  2. Medikationssituation der Patienten im vergangenen Jahr, darunter Notfallmedikamente, hustenstillende und schleimlösende Medikamente, inhalative Kortikosteroide und Antibiotika;
Verfahren: Halsabstrich

Weisen Sie den Patienten vor der Entnahme oropharyngealer Abstriche an, den Mund zu waschen oder zu gurgeln, den Kopf des Patienten zu fixieren, den Mund zu öffnen und den Rachen freizulegen. Verwenden Sie bei Bedarf einen Zungenspatel, um sanft auf die Zunge zu drücken.

Wischen Sie mit dem Tupfer das Sekret auf beiden Seiten des Gaumenbogens, des Rachens und der Mandeln mit einer sensiblen und sanften Bewegung ab und ziehen Sie den Tupfer schnell heraus, um einen Kontakt mit anderen Teilen des Mundes zu vermeiden.

Geben Sie den Tupfer in das sterile Reagenzglas, verschließen Sie die Öffnung mit einem Wattebausch und schicken Sie ihn rechtzeitig zur Inspektion und Registrierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Pertussis bei subakutem Husten
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie anhand der positiven Rate der Bordetella-pertussis-Nukleinsäure die Prävalenz von Pertussis bei subautem Husten.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Pertussis und subakutem Husten
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Pertussis-Infektion und subakutem Husten anhand der Pertussis-Positivrate und der klinischen Parameter.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Seroprävalenz von Bordetella pertussis bei subakutem Husten
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie die Gesamtseroprävalenz von Bordetella pertussis bei subakutem Husten anhand der Anti-Pertussis-Antikörperspiegel (Anti-PT).
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung des Cut-off-Wertes für die serologische Diagnose von Keuchhusten.
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Durch Vergleich der Nukleinsäure- und Antikörperspiegel von Bordetella pertussis zur Bestimmung des Antikörper-Grenzwerts für die serologische Diagnose von Pertussis.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung des Subtyps von Bordetella pertussis.
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Beurteilen Sie anhand der Menge und des Musters verschiedener Anti-Pertussis-Antikörper (Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN, Anti-FIM2, Anti-FIM3) den Subtyp von Bordetella pertussis.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WLW-SC-Pertussis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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