Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace rýžových klíčků na tělesné složení, metabolické parametry, sytící kapacitu a profily aminokyselin u obézních žen po menopauze

4. ledna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Účinnost suplementace rýžových klíčků na tělesné složení, metabolické parametry, sytící kapacitu a profily aminokyselin u obézních žen po menopauze: pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Rýžové klíčky (RG) mohou být bezpečným a účinným doplňkem stravy při obezitě v menopauze, vzhledem k vysokému obsahu bílkovin a značnému množství esenciálních aminokyselin, dobrých mastných kyselin a vlákniny. Tato pilotní randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami zkoumala účinnost čtyřtýdenní suplementace RG (25 g dvakrát denně) na složení těla, měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA), jako primární výsledek, a metabolické parametry, profily aminokyselin a sytící kapacita jako sekundární výsledky u obézních postmenopauzálních žen po přizpůsobené hypokalorické dietě (o 25–30 % nižší než denní energetické požadavky). Dvacet sedm žen bylo náhodně rozděleno do suplementované skupiny (14) nebo do skupiny s placebem (13). U indexu tělesné hmotnosti (BMI) došlo k významné interakci mezi časem a skupinou (p<0,0001), pas (p=0,002) a obvod boků (p=0,01), celkový protein (0,008), albumin (0,005), index hodnocení modelu homeostázy (p=0,04), glycin (p=0,002), glutamin (p=0,004) a histidin (p=0,007). Haberovy průměry v průběhu času ukázaly jasně větší pocit sytosti u suplementovaných ve srovnání se skupinou s placebem. Tato zjištění naznačují, že suplementace RG vedle přizpůsobené stravy vyvažovala metabolické změny typické pro menopauzu, se zlepšením BMI, tělesného složení, inzulínové rezistence, profilů aminokyselin a sytosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obezita (BMI 30-40 kg/m2)
  • věk 50-65
  • menopauza
  • sedavé ženy a nekuřáky,
  • ženy, které nepily více než šest sklenic (jedna sklenice: 125 ml) vína týdně a nepily tvrdý alkohol (obsah alkoholu alespoň 20 % obj.)
  • ženy, které souhlasily, že se nezúčastní žádného jiného programu na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • známky onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • ženy, které splnily kritéria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy
  • užívání jakýchkoli léků na hubnutí
  • kontrola cholesterolu a triglyceridů pro protizánětlivé účely
  • těhotenství
  • kojící
  • Diabetes mellitus 1. typu, onemocnění dráždivého tračníku, celiakie, chronická pankreatitida
  • užívání antibiotik v posledních třech měsících
  • probiotickou/prebiotickou léčbu v posledních čtyřech týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
izokalorický doplněk na bázi pšeničných klíčků
Kombinovaný produkt: Placebo
Každý den se užíval izokalorický doplněk na bázi pšeničných klíčků (25 g ráno se snídaní a 25 g odpoledne jako svačina) po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Rýžové klíčky
Doplněk stravy: Rýžové klíčky
Rýžové klíčky se užívaly každý den (25 g ráno se snídaní a 25 g odpoledne jako svačina) po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
volná tuková hmota (g), tuková hmota (g), viscerální břišní tkáň (g)
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aminokyselinových profilů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
kyselina asparagová, kyselina glutamová, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrulin, fenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, methylhistidin, methionin, ornitin, serin, tyrosin, threonin, tryptofan, valin) (mikromol/L)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
celkový cholesterol v séru, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glukóza, prealbumin, železo, kyselina močová, kreatinin, elektrolyty (mg/dl)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
celkové bílkoviny (g/dl)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
transamináza alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza (IU/L)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
gama glutamyl transferáza, lipáza a amyláza (U/L)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Homocystein (mikromol/l)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vitamín D a kyselina listová (ng/ml)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vitamín B12 (pg/ml)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna markerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
C- Reaktivní protein (mg/dl)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sytící kapacity
Časové okno: Každý den po dobu 4 týdnů
Haberovo skóre (bodová stupnice)
Každý den po dobu 4 týdnů
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
váha (kg)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
obvod lýtka, obvod pasu, obvod paže, obvod boků (cm)
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1402/22052019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení