Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​riskimstilskud på kropssammensætning, metaboliske parametre, mættende kapacitet og aminosyreprofiler hos overvægtige postmenopausale kvinder

4. januar 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​riskimstilskud på kropssammensætning, metaboliske parametre, mættende kapacitet og aminosyreprofiler hos overvægtige postmenopausale kvinder: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Riskim (RG) kan være et sikkert og effektivt kosttilskud til fedme i overgangsalderen i betragtning af dets høje proteinindhold og betydelige mængder af essentielle aminosyrer, gode fedtsyrer og fibre. Dette pilot-randomiserede, blindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe-pilotforsøg undersøgte effektiviteten af ​​fire ugers RG-tilskud (25 g to gange dagligt) på kropssammensætning, målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), som primært resultat, og metaboliske parametre, aminosyreprofiler og mættende kapacitet, som sekundære resultater, hos fede postmenopausale kvinder efter en skræddersyet hypokalorisk diæt (25-30 % mindre end det daglige energibehov). Syvogtyve kvinder blev tilfældigt fordelt til den supplerede gruppe (14) eller placebogruppen (13). Der var en signifikant interaktion mellem tid og gruppe for kropsmasseindeks (BMI) (p<0,0001), talje (p=0,002) og hofteomkreds (p=0,01), totalt protein (0,008), albumin (0,005), Homeostase Model Assessment Index (p=0,04), glycin (p=0,002), glutamin (p=0,004) og histidin (p=0,007). Habers middel viste over tid en klart større mæthedsfornemmelse for de tilskudte sammenlignet med placebogruppen. Disse resultater tyder på, at RG-tilskud ud over en skræddersyet diæt modsvarede de metaboliske ændringer, der er typiske for overgangsalderen, med forbedringer i BMI, kropssammensætning, insulinresistens, aminosyreprofiler og mæthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fedme (BMI 30-40 kg/m2)
  • alder 50-65
  • overgangsalderen
  • stillesiddende kvinder og ikke-rygere,
  • kvinder, der ikke drak mere end seks glas (et glas: 125 ml) vin om ugen og ikke drak hård spiritus (alkoholindhold mindst 20 % alkohol i volumen)
  • kvinder, der indvilligede i ikke at deltage i noget andet vægttabsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • kvinder, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse
  • tager nogen form for medicin til vægttab
  • kontrol af kolesterol og triglycerider til anti-inflammatoriske formål
  • graviditet
  • ammende
  • Type 1 diabetes mellitus, irritabel tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis
  • brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • probiotisk/præbiotisk behandling inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
et isokalorisk hvedekim-baseret supplement
Kombinationsprodukt: Placebo
Et isokalorisk hvedekim-baseret kosttilskud blev taget hver dag (25 g om morgenen med morgenmad og 25 g om eftermiddagen som snacks) i fire uger
Aktiv komparator: Ris Germ
Kosttilskud: Ris Germ
Riskimen blev taget hver dag (25 g om morgenen med morgenmad og 25 g om eftermiddagen som snacks) i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
fri fedtmasse (g), fedtmasse (g), visceralt mavevæv (g)
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aminosyreprofiler
Tidsramme: Baseline og 4 uger
asparaginsyre, glutaminsyre, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrullin, phenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, methylhistidin, methionin, ornithin, serin, tyrosin, threonin, tryptofan, valin (mikromol)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
total serumkolesterol, triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glucose, præalbumin, jern, urinsyre, kreatinin, elektrolytter (mg/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
samlede proteiner (g/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
transaminase alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase (IE/L)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
gamma glutamyl transferase, lipase og amylase (U/L)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Homocystein (mikromol/l)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
D-vitamin og folinsyre (ng/ml)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vitamin B12 (pg/ml)
Baseline og 4 uger
Ændring af inflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline og 4 uger
C- Reaktivt protein (mg/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks
Baseline og 4 uger
Ændring af mættende kapacitet
Tidsramme: Hver dag i 4 uger
Haber-score (punktskala)
Hver dag i 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
vægt (kg)
Baseline og 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Baseline og 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
lægomkreds, taljeomkreds, armomkreds, hofteomkreds (cm)
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1402/22052019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger