Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji kiełkami ryżu na skład ciała, parametry metaboliczne, zdolność nasycenia i profile aminokwasowe u otyłych kobiet po menopauzie

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność suplementacji kiełkami ryżu na skład ciała, parametry metaboliczne, zdolność nasycenia i profile aminokwasowe u otyłych kobiet po menopauzie: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kiełki ryżowe (RG) mogą być bezpiecznym i skutecznym suplementem diety przy otyłości w okresie menopauzy, biorąc pod uwagę wysoką zawartość białka oraz znaczne ilości niezbędnych aminokwasów, dobrych kwasów tłuszczowych i błonnika. W tym pilotażowym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym w grupach równoległych zbadano skuteczność czterech tygodni suplementacji RG (25 g dwa razy dziennie) na skład ciała, mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), jako główny wynik, oraz parametry metaboliczne, profile aminokwasowe i zdolność do nasycenia, jako drugorzędne wyniki, u otyłych kobiet po menopauzie stosujących dopasowaną dietę hipokaloryczną (25-30% mniej niż dzienne zapotrzebowanie energetyczne). Dwadzieścia siedem kobiet zostało losowo przydzielonych do grupy suplementowanej (14) lub grupy placebo (13). Wystąpiła istotna interakcja między czasem a grupą dla wskaźnika masy ciała (BMI) (p<0,0001), talii (p=0,002) i obwodu bioder (p=0,01), białko całkowite (0,008), albumina (0,005), wskaźnik oceny modelu homeostazy (p=0,04), glicyna (p=0,002), glutamina (p=0,004) i histydyna (p=0,007). Średnie Habera w czasie wykazały wyraźnie większe uczucie sytości u osób suplementowanych w porównaniu z grupą placebo. Odkrycia te wskazują, że suplementacja RG w połączeniu z dopasowaną dietą zrównoważyła zmiany metaboliczne typowe dla menopauzy, poprawiając BMI, skład ciała, insulinooporność, profile aminokwasowe i uczucie sytości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłość (BMI 30-40 kg/m2)
  • wiek 50-65 lat
  • klimakterium
  • kobiet prowadzących siedzący tryb życia i niepalących,
  • kobiety, które nie wypijały więcej niż 6 kieliszków (1 kieliszek: 125 ml) wina tygodniowo i nie piły mocnych alkoholi (zawartość alkoholu co najmniej 20% obj.)
  • kobiet, które zgodziły się nie brać udziału w żadnym innym programie odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • objawy choroby serca, nerek lub wątroby
  • kobiety, które spełniły kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) aktualnego rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
  • kontrola cholesterolu i trójglicerydów w celach przeciwzapalnych
  • ciąża
  • laktacji
  • Cukrzyca typu 1, zespół jelita drażliwego, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • leczenie probiotykami/prebiotykami w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
izokaloryczny suplement na bazie kiełków pszenicy
Produkt złożony: Placebo
Codziennie przyjmowano izokaloryczny suplement na bazie kiełków pszenicy (25 g rano ze śniadaniem i 25 g po południu jako przekąskę) przez cztery tygodnie
Aktywny komparator: Kiełki ryżu
Suplement diety: Kiełki ryżu
Kiełki ryżowe przyjmowano codziennie (25 g rano ze śniadaniem i 25 g po południu jako przekąska) przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
masa wolnego tłuszczu (g), masa tłuszczu (g), trzewna tkanka brzuszna (g)
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili aminokwasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, alanina, arginina, asparagina, cysteina, cytrulina, fenyloalanina, glicyna, glutamina, izoleucyna, histydyna, metylohistydyna, metionina, ornityna, seryna, tyrozyna, treonina, tryptofan, walina (mikromol/l)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, apolipoproteina A, apolipoproteina B, glukoza, prealbumina, żelazo, kwas moczowy, kreatynina, elektrolity (mg/dl)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
białka ogółem (g/dl)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
transaminaza aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
gamma-glutamylotransferaza, lipaza i amylaza (U/L)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Homocysteina (mikromol/L)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Witamina D i kwas foliowy (ng/ml)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Witamina B12 (pg/ml)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Białko C-reaktywne (mg/dl)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Indeks oceny modelu homeostazy (HOMA).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana zdolności nasycenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
Wynik Habera (skala punktowa)
Codziennie przez 4 tygodnie
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
waga (kg)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
obwód łydki, obwód talii, obwód ramienia, obwód bioder (cm)
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1402/22052019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami