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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Reiskeimen auf Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Sättigungskapazität und Aminosäureprofile bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Reiskeimen auf Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Sättigungskapazität und Aminosäureprofile bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Reiskeime (RG) können angesichts ihres hohen Proteingehalts und ihrer beträchtlichen Mengen an essentiellen Aminosäuren, guten Fettsäuren und Ballaststoffen ein sicheres und wirksames Nahrungsergänzungsmittel für Fettleibigkeit in den Wechseljahren sein. Diese randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen untersuchte die Wirksamkeit einer vierwöchigen RG-Ergänzung (25 g zweimal täglich) auf die Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), als primäres Ergebnis. und metabolische Parameter, Aminosäureprofile und Sättigungskapazität als sekundäre Ergebnisse bei adipösen postmenopausalen Frauen nach einer maßgeschneiderten hypokalorischen Ernährung (25-30 % weniger als der tägliche Energiebedarf). Siebenundzwanzig Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip der ergänzten Gruppe (14) oder der Placebogruppe (13) zugeteilt. Es gab eine signifikante Interaktion zwischen Zeit und Gruppe für den Body-Mass-Index (BMI) (p < 0,0001), Taille (p = 0,002) und Hüftumfang (p = 0,01), Gesamtprotein (0,008), Albumin (0,005), Homeostasis Model Assessment Index (p=0,04), Glycin (p = 0,002), Glutamin (p = 0,004) und Histidin (p = 0,007). Habers Mittel über die Zeit zeigten ein deutlich größeres Sättigungsgefühl für die Supplementierte im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die RG-Ergänzung zusätzlich zu einer maßgeschneiderten Ernährung die für die Wechseljahre typischen metabolischen Veränderungen mit Verbesserungen des BMI, der Körperzusammensetzung, der Insulinresistenz, der Aminosäureprofile und des Sättigungsgefühls ausgleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI 30-40 kg/m2)
  • Alter 50-65
  • Menopause
  • sitzende Frauen und Nichtraucher,
  • Frauen, die nicht mehr als sechs Gläser (ein Glas: 125 ml) Wein pro Woche und keinen Schnaps (Alkoholgehalt mindestens 20 Vol.-%) tranken
  • Frauen, die zugestimmt haben, an keinem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Frauen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) für eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung erfüllten
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Kontrolle von Cholesterin und Triglyceriden für entzündungshemmende Zwecke
  • Schwangerschaft
  • stillend
  • Diabetes mellitus Typ 1, Reizdarm, Zöliakie, chronische Pankreatitis
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten drei Monaten
  • probiotische/präbiotische Behandlung in den letzten vier Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
ein isokalorisches Nahrungsergänzungsmittel auf Weizenkeimbasis
Kombinationsprodukt: Placebo
Vier Wochen lang wurde täglich ein isokalorisches Nahrungsergänzungsmittel auf Weizenkeimbasis (25 g morgens zum Frühstück und 25 g nachmittags als Zwischenmahlzeit) eingenommen
Aktiver Komparator: Reiskeim
Nahrungsergänzungsmittel: Reiskeim
Der Reiskeim wurde vier Wochen lang täglich (25 g morgens zum Frühstück und 25 g nachmittags als Zwischenmahlzeit) eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
freie Fettmasse (g), Fettmasse (g), viszerales Bauchgewebe (g)
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aminosäureprofile
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Asparaginsäure, Glutaminsäure, Alanin, Arginin, Asparagin, Cystein, Citrullin, Phenylalanin, Glycin, Glutamin, Isoleucin, Histidin, Methylhistidin, Methionin, Ornithin, Serin, Tyrosin, Threonin, Tryptophan, Valin (Mikromol/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtserumcholesterin, Triacylglycerin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A, Apolipoprotein B, Glukose, Präalbumin, Eisen, Harnsäure, Kreatinin, Elektrolyte (mg/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtproteine ​​(g/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Transaminase Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase (IE/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase, Lipase und Amylase (U/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Homocystein (Mikromol/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vitamin D und Folsäure (ng/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vitamin B12 (pg/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
C- reaktives Protein (mg/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Sättigungskapazität
Zeitfenster: Jeden Tag für 4 Wochen
Haber-Score (Punkte-Skala)
Jeden Tag für 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Wadenumfang, Taillenumfang, Armumfang, Hüftumfang (cm)
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1402/22052019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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