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Efficacia dell'integrazione con germe di riso su composizione corporea, parametri metabolici, capacità saziante e profili aminoacidici nelle donne obese in postmenopausa

4 gennaio 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacia dell'integrazione con germe di riso su composizione corporea, parametri metabolici, capacità saziante e profili aminoacidici nelle donne obese in postmenopausa: uno studio clinico pilota randomizzato controllato

Il germe di riso (RG) può essere un integratore alimentare sicuro ed efficace per l'obesità in menopausa, considerando il suo alto contenuto proteico e le notevoli quantità di aminoacidi essenziali, acidi grassi buoni e fibre. Questo studio pilota randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo ha studiato l'efficacia di quattro settimane di integrazione con RG (25 g due volte al giorno) sulla composizione corporea, misurata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), come risultato primario, e parametri metabolici, profili aminoacidici e capacità saziante, come esiti secondari, in donne obese in postmenopausa che seguono una dieta ipocalorica su misura (25-30% in meno del fabbisogno energetico giornaliero). Ventisette donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo integrato (14) o al gruppo placebo (13). C'è stata una significativa interazione tra il tempo e il gruppo per l'indice di massa corporea (BMI) (p<0,0001), vita (p=0,002) e circonferenza fianchi (p=0,01), proteine ​​totali (0,008), albumina (0,005), indice di valutazione del modello di omeostasi (p=0,04), glicina (p=0,002), glutammina (p=0,004) e istidina (p=0,007). I mezzi di Haber nel tempo hanno mostrato un senso di sazietà nettamente maggiore per il gruppo integrato rispetto al gruppo placebo. Questi risultati indicano che l'integrazione di RG oltre a una dieta su misura ha controbilanciato i cambiamenti metabolici tipici della menopausa, con miglioramenti del BMI, della composizione corporea, dell'insulino-resistenza, dei profili di aminoacidi e della sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità (IMC 30-40 kg/m2)
  • età 50-65
  • menopausa
  • donne sedentarie e non fumatori,
  • donne che non hanno bevuto più di sei bicchieri (un bicchiere: 125 ml) di vino a settimana e non hanno bevuto superalcolici (contenuto alcolico di almeno il 20% di alcol in volume)
  • donne che hanno accettato di non prendere parte a nessun altro programma di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattie cardiache, renali o epatiche
  • donne che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-V) per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • prendendo qualsiasi farmaco per la perdita di peso
  • controllo del colesterolo e dei trigliceridi a scopo antinfiammatorio
  • gravidanza
  • allattamento
  • Diabete mellito di tipo 1, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, pancreatite cronica
  • uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • trattamento probiotico/prebiotico nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
un integratore isocalorico a base di germe di grano
Prodotto combinato: Placebo
Ogni giorno è stato assunto un integratore isocalorico a base di germe di grano (25 g al mattino a colazione e 25 g il pomeriggio a merenda) per quattro settimane
Comparatore attivo: Germe di riso
Integratore alimentare: Germe di riso
Il germe di riso è stato assunto tutti i giorni (25 g al mattino a colazione e 25 g il pomeriggio a merenda) per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
massa grassa libera (g), massa grassa (g), tessuto addominale viscerale (g)
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei profili degli amminoacidi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
acido aspartico, acido glutammico, alanina, arginina, asparagina, cisteina, citrullina, fenilalanina, glicina, glutammina, isoleucina, istidina, metilistidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina (micromol/L)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
colesterolo sierico totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A, apolipoproteina B, glucosio, prealbumina, ferro, acido urico, creatinina, elettroliti (mg/dl)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
proteine ​​totali (g/dl)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
transaminasi alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi (UI/L)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
gamma glutamil transferasi, lipasi e amilasi (U/L)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Omocisteina (micromol/L)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Vitamina D e acido folico (ng/mL)
Basale e 4 settimane
Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Vitamina B12 (pg/ml)
Basale e 4 settimane
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Proteina C-reattiva (mg/dl)
Basale e 4 settimane
Cambiamento di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Indice HOMA (Homeostasis Model Assessment).
Basale e 4 settimane
Modifica della capacità saziante
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 4 settimane
Punteggio Haber (scala dei punti)
Tutti i giorni per 4 settimane
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Peso (kg)
Basale e 4 settimane
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Basale e 4 settimane
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
circonferenza polpaccio, circonferenza vita, circonferenza braccio, circonferenza fianchi (cm)
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1402/22052019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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