Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace a koncentrace neuromediátorů

9. června 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vliv sedace propofolu na koncentraci neuromediátorů

Propofol (Propofol Kabi, registrační číslo ze Státního registru léčiv - 000875) je široce používané intravenózní anestetikum. Je dobře známo o různých účincích infuze propofolu, včetně euforie, psycholalie, dezinhibice, upovídanosti, spokojenosti atd. Základní mechanismy těchto účinků však zůstávají neznámé. Předpokládáme, že sedace propofolem s různou úrovní sedace (od lehké po hlubokou) vede ke změnám neuromediátorů. Vyšetřujeme dopamin, noradrenalin, acetylcholin, GABA a serotonin v periferní žilní krvi před, během a po sedaci propofolem. Proto předpokládáme, že léky na sedaci, zejména propofol, ovlivní koncentraci neuromediátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, design zkoušejícího z jediného centra. Do této studie je zařazeno 26 zdravých pacientů podstupujících elektivní úrazovou operaci (artroskopie, rekonstrukční operace nohy, osteosyntéza intraartikulárních a periartikulárních zlomenin proxymálního humeru) v regionální anestezii (spinální anestezie nebo blokáda brachiálního plexu) s lékařskou sedací propofolem. Montrealský test kognitivního hodnocení je test s vysokou validitou pro detekci kognitivní poruchy před operací. Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) se používá k posouzení fyzického stavu pacientů před operací. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovně úzkosti a deprese před operací. Dvě 18 nebo 20 G žilní kanyly se zavedou do levého a/nebo pravého předloktí pro infuzi léku a odběr krve. Ke stanovení úrovní sedace se používá Richmondova škála agitace a sedace (RASS) a bispektrální indexový monitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), Registrační osvědčení pro zdravotnický prostředek RZN 2005/498). Krátce (méně než 10 sekund) se probudí očním kontaktem s hlasem nebo jakýmkoli pohybem (ale žádným očním kontaktem) s hlasem, hodnoty bispektrálního indexu 70-90 odpovídají mírné sedaci. Žádná odezva na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci, hodnoty monitorování bispektrálního indexu 60-70 odpovídají hluboké sedaci. BBraun Space s cílovou kontrolní infuzní sedací (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registrační osvědčení zdravotnického prostředku RZN 2013/905) slouží k dávkování propofolu se středně silnou (1. skupina) nebo hlubokou sedací (2. skupina) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Německo, Registrační certifikát pro zdravotnický prostředek RZN 2014/2009) se používá pro monitorování elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie během infuze propofolu a 15 -20 minut poté. Vzorky periferní žilní krve pro analýzu koncentrace neuromediátorů se odebírají 5 minut před sedací (10 ml), po 35-40 minutách sedace propofolem (10 ml) a 10-15 minut po ukončení infuze propofolu (vznik ze sedace). Krev se centrifuguje minimálně 8 minut při 4000 otáčkách za minutu (RPM) ve zkumavce 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), odebere se plazma, která se dále zmrazí na teplotu -20 C ve zkumavce 363706 -BD MIKROTAINER (Becton Dickinson). Po náboru 26 pacientů se krevní plazma analyzuje provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA, IBL Hamburg) neuromediátorů (dopamin (katalog № Re59161), serotonin (katalog № Re59121), kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin (Katalog № Re59161), noradrenalin (Katalog № Re59261)). Koncentrace neuromediátorů mezi skupinami se střední a hlubokou sedací se porovnávají pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Koncentrace neuromediátorů před, během a po sedaci se porovnávají pomocí Friedmanova testu pro závislé vzorky. Všechna data jsou prezentována jako průměr ± SD, hodnota P menší než 0,05 je brána jako statisticky významná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Elektivní úrazová chirurgie (artroskopie, rekonstrukční operace nohy, osteosyntéza intraartikulárních a periartikulárních zlomenin proxymálního humeru) v regionální anestezii (spinální anestezie nebo blokáda brachiálního plexu) se sedací propofolem
  • Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria nezařazení:

  • Ne písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let
  • Alergie na sedativní léky
  • Těhotenství
  • Anamnéza epilepsie
  • Atrioventrikulární blokáda II-III stupně
  • Montrealský test kognitivního hodnocení ˂ 26
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) ˃ II
  • Přítomnost psychiatrických poruch
  • Pacienti s rakovinou s očekávanou délkou života méně než dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá další účast
  • Přechod ze sedace do celkové anestezie
  • Alergie na anestezii v perioperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mírná sedace
pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II, Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26, úrazová chirurgie v regionální anestezii se střední sedací propofolem
Lék: mírná sedace propofolem (monitorování bispektrálního indexu 70-90; Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS) "-2" - "-3"
Po přijetí na operační sál jsou umístěny dva periferní katetry žilní krve a je odebrán vzorek žilní krve (10 ml). Je zajištěno kompletní monitorování životních funkcí (pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, monitorování bispektrálního indexu). Lékař anesteziolog provádí regionální anestezii a nastupuje mírná sedace propofolem. Druhý vzorek krve (10 ml) se odebere 35-40 minut po zahájení sedace propofolem. Třetí vzorek krve (10 ml) se odebere po propuknutí sedace propofolem (10-15 minut po vysazení propofolu). Vzorky krve se odstředí a přijatá plazma se zmrazí na teplotu -20 C*. Po náboru 26 pacientů se krevní plazma analyzuje provedením ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) neuromediátorů (Dopamin, serotonin, kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
Experimentální: hluboké sedace
Popis paže: pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA I-II), Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26, úrazová chirurgie v regionální anestezii s hlubokou sedací propofolem
Lék: hluboká sedace propofolem (BIS 60-70, The Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) "-4")
Po přijetí na operační sál se umístí dva katetry periferní žilní krve a odebere se vzorek žilní krve (10 ml). Je zajištěno kompletní monitorování životních funkcí (pulzní oxymetrie, krevní tlak, elektrokardiografie, monitorování bispektrálního indexu). Lékař anesteziolog provádí regionální anestezii a nastupuje hluboká sedace propofolem. Druhý vzorek krve (10 ml) se odebere 35-40 minut po zahájení sedace propofolem. Třetí vzorek krve (10 ml) se odebere po propuknutí sedace propofolem (10-15 minut po vysazení propofolu). Vzorky krve se odstředí a přijatá plazma se zmrazí na teplotu -20 C*. Po náboru 26 pacientů je krevní plazma analyzována provedením ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) neuromediátorů (Dopamin, serotonin, kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin, noradrenalin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dopaminu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po dopaminový test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci dopaminu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po dopaminový test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Koncentrace serotoninu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po provedení serotoninového testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci serotoninu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po provedení serotoninového testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Koncentrace GABA se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení GABA
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci GABA se používají odběry venózní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení GABA
Koncentrace acetylcholinu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení acetylcholinu
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci acetylcholinu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení acetylcholinu
Koncentrace noradrenalinu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve až po ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) provedení noradrenalinu
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci noradrenalinu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve až po ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) provedení noradrenalinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty cílové kontrolní infuze (TCI) sedace propofolu
Časové okno: intraoperační období
Bbraun Perfusor Space se používá pro cílovou kontrolní infuzi propofolu. Hodnoty TCI pro střední sedaci jsou 1,0-2 mcg/ml, hluboká sedace 2,5-3,5 mcg/ml.
intraoperační období
Skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS).
Časové okno: intraoperační období
RASS se měří během infuze propofolu a cílové skóre pro mírnou sedaci jsou "-1" - "-3", hluboká sedace "-4"
intraoperační období
Hodnoty sledování bispektrálního indexu (BIS) během střední a hluboké sedace
Časové okno: intraoperační období
Pro hodnocení úrovně sedace se používá BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA). Hodnoty BIS pro střední sedaci jsou 70-90, hluboká sedace 60-70
intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 11.01.2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení