Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation og neuromediators koncentration

9. juni 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Indflydelsen af ​​propofol-sedation på neuromediators koncentration

Propofol (Propofol Kabi, registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 000875) er et meget anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel. Det er velkendt om forskellige virkninger af propofol-infusion, herunder eufori, psykoli, disinhibition, snakkesalighed, tilfredshed osv. Imidlertid forbliver de grundlæggende mekanismer for sådanne virkninger ukendte. Vi antager, at propofol-sedation med forskellige niveauer af sedation (fra lys til dyb) fører til neuromediatorændringer. Vi undersøger dopamin, noradrenalin, acetylcholin, GABA og serotonin i perifert venøst ​​blod før, under og efter propofol-sedation. Derfor antager vi lægemidler til sedation, især propofol vil påvirke neuromediators koncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, single center investigator design. Seksogtyve raske patienter, der gennemgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi, osteosyntese af intra- og periartikulære frakturer af den proxymale humerus) under regional anæstesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blok) med medicinsk propofol-sedation er inkluderet i denne undersøgelse. Montreal kognitiv vurderingstest er en test med høj validitet til påvisning af kognitiv svækkelse før operation. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status bruges til at vurdere patienters fysiske status før operation. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression før operation. To 18 eller 20 G venekanyler indsættes i venstre og/eller højre underarm til lægemiddelinfusion og blodprøvetagning. Richmond Agitation and Sedation-skalaen (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2005/498) bruges til at bestemme niveauerne af sedation. Kort (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt til stemme eller enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) til stemme, bispektral indeksværdier 70-90 svarer til let-moderat sedation. Intet svar på stemmen, men enhver bevægelse til fysisk stimulering, bispektralt indeks overvågningsværdier 60-70 svarer til dyb sedation. BBraun Space med målkontrol infusionssedation (TCIS, B. Braun Melsungen AG, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2013/905) bruges til dosering af propofol med moderat (1. gruppe) eller dyb sedation (2. gruppe) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2014/2009) bruges til overvågning af elektrokardiogrammet (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri under infusionen af ​​propofolen og 15 -20 minutter derefter. Perifere venøse blodprøver udtages til analyse af neuromediatorkoncentration 5 minutter før sedation (10 ml), efter 35-40 minutters propofol-sedation (10 ml) og 10-15 minutter efter afslutning af propofol-infusion (opstået fra sedation). Blodet centrifugeres i mindst 8 minutter ved 4000 omdrejninger i minuttet (RPM) i reagensglasset 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), plasma udtages, som yderligere fryses ved en temperatur på -20 C i reagensglasset 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA, IBL Hamburg) af neuromediatorer (dopamin (katalog nr. Re59161), serotonin (katalog nr. Re59121), gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin (katalog № Re59161), noradrenalin (katalog № Re59261)). Koncentrationer af neuromediatorer mellem moderate og dybe sedationsgrupper sammenlignes med Students t-test for uafhængige prøver. Koncentrationer af neuromediatorer før, under og efter sedation sammenlignes med Friedman-testen for afhængige prøver. Alle data præsenteres som middelværdi ± SD, en værdi på P mindre end 0,05 tages som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi, osteosyntese af intra- og periartikulære frakturer af den proxymale humerus) under regional anæstesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blok) med propofol-sedation
  • Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Ikke skriftligt informeret samtykke
  • Alder~18 år
  • Allergi over for sedationsmidler
  • Graviditet
  • Epilepsianamnese
  • II-III grad atrioventrikulær blokering
  • Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser
  • Kræftpatienter med en forventet levetid på mindre end to år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter yderligere deltagelse
  • Overgang fra sedation til generel anæstesi
  • Allergi på anæstesi i perioperativ periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: moderat sedation
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anæstesi med moderat propofol-sedation
Medicin: moderat propofol-sedation (bispektral indeksovervågning 70-90; Richmond Agitation and Sedation-skalaen (RASS) "-2" - "-3"
To perifere veneblodkatetre placeres efter indlæggelse på operationsstuen og der udtages venøs blodprøve (10 ml). Fuldstændig overvågning af vitale funktioner er tilvejebragt (pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervågning). Læge anæstesiolog udfører regional anæstesi og propofol let-moderat sedation starter. Den anden blodprøve (10 ml) tages 35-40 minutter efter starten af ​​propofol-sedationen. Den tredje blodprøve (10 ml) tages efter opstået fra propofol-sedation (10-15 minutter efter propofol-seponering). Blodprøver centrifugeres og modtaget plasma fryses ved en temperatur på -20 C*. Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) af neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
Eksperimentel: dyb sedation
Armbeskrivelse: patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anæstesi med dyb propofol-sedation
Medicin: dyb propofol sedation (BIS 60-70, The Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) "-4")
To perifere venøse blodkatetre placeres efter indlæggelse på operationsstuen og der udtages venøs blodprøve (10 ml). Fuldstændig overvågning af vitale funktioner er tilvejebragt (pulsoximetri, blodtryk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervågning). Læge anæstesiolog udfører regional anæstesi og propofol dyb sedation starter. Den anden blodprøve (10 ml) tages 35-40 minutter efter starten af ​​propofol-sedationen. Den tredje blodprøve (10 ml) tages efter opstået fra propofol-sedation (10-15 minutter efter propofol-seponering). Blodprøver centrifugeres og modtaget plasma fryses ved en temperatur på -20 C*. Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) af neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin, noradrenalin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af ​​medicinsk sedation på dopaminkoncentrationen
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
Serotoninkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonin-ledende
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af ​​medicinsk sedation på serotoninkoncentrationen
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonin-ledende
GABA-koncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA, der udfører
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af ​​medicinsk sedation på GABA-koncentrationen
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA, der udfører
Acetylcholinkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) acetylcholin ledende
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af ​​medicinsk sedation på acetylcholinkoncentrationen
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) acetylcholin ledende
Noradrenalinkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalin-ledende
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af ​​medicinsk sedation på noradrenalinkoncentrationen
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalin-ledende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkontrolinfusionsværdier (TCI) for propofol-sedation
Tidsramme: intraoperativ periode
Bbraun Perfusor Space bruges til målkontrol af propofol-infusion. TCI-værdier for moderat sedation er 1,0-2 mcg/ml, dyb sedation 2,5-3,5 mcg/ml.
intraoperativ periode
Richmond agitation and sedation scale (RASS) score
Tidsramme: intraoperativ periode
RASS måles under propofol-infusion, og målscorerne for moderat sedation er "-1" - "-3", dyb sedation "-4"
intraoperativ periode
Bispektral indeksovervågning (BIS) værdier under moderat og dyb sedation
Tidsramme: intraoperativ periode
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) bruges til at evaluere niveauet af sedation. BIS-værdier for moderat sedation er 70-90, dyb sedation 60-70
intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 11/01/2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger