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Sedazione e concentrazione dei neuromediatori

9 giugno 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'influenza della sedazione con propofol sulla concentrazione dei neuromediatori

Il propofol (Propofol Kabi, numero di registrazione presso il registro statale dei medicinali - 000875) è un anestetico per via endovenosa ampiamente utilizzato. È ben noto sui diversi effetti dell'infusione di propofol, tra cui euforia, psicolalia, disinibizione, loquacità, soddisfazione ecc. Tuttavia, i meccanismi di base di tali effetti rimangono sconosciuti. Supponiamo che la sedazione con propofol con vari livelli di sedazione (da leggera a profonda) porti a modificazioni dei neuromediatori. Esaminiamo dopamina, noradrenalina, acetilcolina, GABA e serotonina nel sangue venoso periferico prima, durante e dopo la sedazione con propofol. Pertanto, supponiamo che i farmaci per la sedazione, in particolare il propofol, influenzino la concentrazione dei neuromediatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un progetto di ricercatore a centro singolo prospettico, non randomizzato. Ventisei pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva del trauma (artroscopia, chirurgia ricostruttiva del piede, osteosintesi di fratture intra e periarticolari dell'omero prossimale) in anestesia regionale (anestesia spinale o blocco del plesso brachiale) con sedazione medica con propofol sono stati arruolati in questo studio. Il test di valutazione cognitiva di Montreal è un test ad alta validità per rilevare il deterioramento cognitivo prima dell'operazione. Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) viene utilizzato per valutare lo stato fisico dei pazienti prima dell'operazione. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione prima dell'operazione. Due cannule venose da 18 o 20 G vengono inserite nell'avambraccio sinistro e/o destro per l'infusione del farmaco e il prelievo di sangue. Per determinare i livelli di sedazione vengono utilizzati la scala Richmond Agitation and Sedation (RASS) e il monitor indice bispettrale A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2005/498). Risvegli brevi (meno di 10 secondi) con contatto visivo con la voce o qualsiasi movimento (ma nessun contatto visivo) con la voce, valori dell'indice bispettrale 70-90 corrispondono a sedazione lieve-moderata. Nessuna risposta alla voce, ma nessun movimento alla stimolazione fisica, valori di monitoraggio dell'indice bispettrale 60-70 corrispondono a sedazione profonda. BBraun Space con sedazione per infusione target control (TCIS, B. Braun Melsungen AG, certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2013/905) viene utilizzato per il dosaggio del propofol con sedazione moderata (1° gruppo) o profonda (2° gruppo) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Germania, certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2014/2009) viene utilizzato per monitorare l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la pulsossimetria durante l'infusione del propofol e 15 -20 minuti dopo. I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati per analizzare la concentrazione dei neuromediatori 5 minuti prima della sedazione (10 ml), dopo 35-40 minuti di sedazione con propofol (10 ml) e 10-15 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol (emergenza dalla sedazione). Il sangue viene centrifugato per almeno 8 minuti a 4000 giri al minuto (RPM) nella provetta 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), si preleva il plasma, che viene ulteriormente congelato ad una temperatura di -20 C nella provetta 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA, IBL Hamburg) di neuromediatori (dopamina (Catalogo № Re59161), serotonina (Catalogo № Re59121), acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina (catalogo № Re59161), noradrenalina (catalogo № Re59261)). Le concentrazioni di neuromediatori tra i gruppi di sedazione moderata e profonda vengono confrontate utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Le concentrazioni di neuromediatori prima, durante e dopo la sedazione vengono confrontate utilizzando il test di Friedman per campioni dipendenti. Tutti i dati sono presentati come media ± SD, un valore di P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia elettiva del trauma (artroscopia, chirurgia ricostruttiva del piede, osteosintesi delle fratture intra e periarticolari dell'omero prossimale) in anestesia regionale (anestesia spinale o blocco del plesso brachiale) con sedazione con propofol
  • Test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26
  • Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Criteri di non inclusione:

  • Consenso informato non scritto
  • Età˂18 anni
  • Allergia ai farmaci sedativi
  • Gravidanza
  • Anamnesi di epilessia
  • Blocco atrioventricolare di II-III grado
  • Test di valutazione cognitiva di Montreal ˂ 26
  • Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • La presenza di disturbi psichiatrici
  • Pazienti affetti da cancro con un'aspettativa di vita inferiore a due anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta un'ulteriore partecipazione
  • Passaggio dalla sedazione all'anestesia generale
  • Allergia ai farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sedazione moderata
pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26, chirurgia del trauma in anestesia regionale con moderata sedazione con propofol
Droga: moderata sedazione con propofol (monitoraggio dell'indice bispettrale 70-90; scala Richmond Agitation and Sedation (RASS) "-2" - "-3"
Due cateteri di sangue venoso periferico vengono posizionati dopo il ricovero in sala operatoria e viene prelevato un campione di sangue venoso (10 ml). Viene fornito il monitoraggio completo delle funzioni vitali (pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, monitoraggio dell'indice bispettrale). Il medico anestesista esegue l'anestesia regionale e inizia la sedazione lieve-moderata con propofol. Il secondo campione di sangue (10 ml) viene prelevato 35-40 minuti dopo l'inizio della sedazione con propofol. Il terzo campione di sangue (10 ml) viene prelevato dopo l'emergenza dalla sedazione con propofol (10-15 minuti dopo l'interruzione del propofol). I campioni di sangue vengono centrifugati e il plasma ricevuto viene congelato a una temperatura di -20 C*. Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dei neuromediatori (dopamina, serotonina, acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
Sperimentale: sedazione profonda
Descrizione del braccio: pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26, chirurgia del trauma in anestesia regionale con sedazione profonda con propofol
Droga: sedazione profonda con propofol (BIS 60-70, The Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) "-4")
Dopo il ricovero in sala operatoria vengono posizionati due cateteri di sangue venoso periferico e viene prelevato un campione di sangue venoso (10 ml). Viene fornito il monitoraggio completo delle funzioni vitali (pulsossimetria, pressione arteriosa, elettrocardiografia, monitoraggio dell'indice bispettrale). Il medico anestesista esegue l'anestesia regionale e inizia la sedazione profonda con propofol. Il secondo campione di sangue (10 ml) viene prelevato 35-40 minuti dopo l'inizio della sedazione con propofol. Il terzo campione di sangue (10 ml) viene prelevato dopo l'emergenza dalla sedazione con propofol (10-15 minuti dopo l'interruzione del propofol). I campioni di sangue vengono centrifugati e il plasma ricevuto viene congelato a una temperatura di -20 C*. Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di neuromediatori (dopamina, serotonina, acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di dopamina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della dopamina
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di dopamina
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della dopamina
La concentrazione di serotonina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della serotonina
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di serotonina
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della serotonina
La concentrazione di GABA cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) GABA conduzione
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di GABA
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) GABA conduzione
La concentrazione di acetilcolina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni paziente dal prelievo di sangue venoso al saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce l'acetilcolina
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di acetilcolina
2 mesi per ogni paziente dal prelievo di sangue venoso al saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce l'acetilcolina
La concentrazione di noradrenalina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce la noradrenalina
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di noradrenalina
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce la noradrenalina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di infusione target di controllo (TCI) della sedazione con propofol
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Bbraun Perfusor Space viene utilizzato per l'infusione di propofol con controllo mirato. I valori TCI per la sedazione moderata sono 1,0-2 mcg/ml, per la sedazione profonda 2,5-3,5 mcg/ml.
periodo intraoperatorio
Punteggi della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS).
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Il RASS viene misurato durante l'infusione di propofol e i punteggi target per la sedazione moderata sono "-1" - "-3", per la sedazione profonda "-4"
periodo intraoperatorio
Valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Il monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) viene utilizzato per valutare il livello di sedazione. I valori BIS per la sedazione moderata sono 70-90, per la sedazione profonda 60-70
periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 01/11/2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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