Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sedierung und Konzentration von Neuromediatoren

9. Juni 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Der Einfluss der Propofol-Sedierung auf die Konzentration von Neuromediatoren

Propofol (Propofol Kabi, Registrierungsnummer aus dem staatlichen Arzneimittelregister - 000875) ist ein weit verbreitetes intravenöses Anästhetikum. Es ist bekannt über verschiedene Wirkungen der Propofol-Infusion, einschließlich Euphorie, Psycholalie, Enthemmung, Redseligkeit, Zufriedenheit usw. Die grundlegenden Mechanismen solcher Wirkungen sind jedoch noch unbekannt. Wir nehmen an, dass Propofol-Sedierung mit verschiedenen Sedierungsstufen (von leicht bis tief) zu Veränderungen der Neuromediatoren führt. Wir untersuchen Dopamin, Noradrenalin, Acetylcholin, GABA und Serotonin im peripheren venösen Blut vor, während und nach einer Propofol-Sedierung. Daher nehmen wir an, dass Medikamente zur Sedierung, insbesondere Propofol, die Konzentration von Neuromediatoren beeinflussen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives, nicht randomisiertes Studiendesign mit nur einem Zentrum. In diese Studie werden 26 gesunde Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Unfallchirurgie (Arthroskopie, rekonstruktive Fußchirurgie, Osteosynthese von intra- und periartikulären Frakturen des proximalen Humerus) unter Regionalanästhesie (Spinalanästhesie oder Plexus-brachialis-Blockade) mit medizinischer Propofol-Sedierung unterziehen. Der Montreal Cognitive Assessment Test ist ein Test mit hoher Validität zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen vor der Operation. Das Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) wird verwendet, um den körperlichen Zustand von Patienten vor der Operation zu beurteilen. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression vor der Operation zu bestimmen. Zwei 18- oder 20-G-Venenkanülen werden zur Medikamenteninfusion und Blutentnahme in den linken und/oder rechten Unterarm eingeführt. Zur Bestimmung der Sedierungsgrade werden die Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) und der Bisspectral Index Monitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), Registrierungszertifikat für ein Medizinprodukt RZN 2005/498) verwendet. Kurzzeitig (weniger als 10 Sekunden) erwacht bei Augenkontakt zur Stimme oder bei jeder Bewegung (aber kein Augenkontakt) zur Stimme, bispektrale Indexwerte von 70–90 entsprechen einer leichten bis mäßigen Sedierung. Keine Reaktion auf die Stimme, aber jede Bewegung auf körperliche Stimulation, bispektrale Indexüberwachungswerte von 60–70 entsprechen einer tiefen Sedierung. BBraun Space mit Zielkontroll-Infusionssedierung (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Zulassungsbescheinigung für ein Medizinprodukt RZN 2013/905) dient zur Dosierung von Propofol mit moderater (1. Gruppe) oder tiefer Sedierung (2. Gruppe) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Böblingen GmbH, Deutschland, Zulassungsbescheinigung für ein Medizinprodukt RZN 2014/2009) dient zur Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven Blutdrucks (NIBP), der Pulsoximetrie während der Infusion des Propofols und 15 -20 Minuten danach. 5 Minuten vor der Sedierung (10 ml), nach 35-40 min Propofol-Sedierung (10 ml) und 10-15 Minuten nach dem Ende der Propofol-Infusion (Erwachen aus der Sedierung) werden periphere venöse Blutproben zur Analyse der Neuromediatorenkonzentration entnommen. Das Blut wird für mindestens 8 Minuten bei 4000 Umdrehungen pro Minute (RPM) im Reagenzglas 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) zentrifugiert, Plasma entnommen, das bei einer Temperatur von -20 C im Reagenzglas 363706 weiter eingefroren wird -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Nach Rekrutierung von 26 Patienten wird das Blutplasma durch Durchführung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA, IBL Hamburg) auf Neuromediatoren (Dopamin (Katalog № Re59161), Serotonin (Katalog № Re59121), Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Acetylcholin (Katalog-Nr. Re59161), Noradrenalin (Katalog-Nr. Re59261)). Konzentrationen von Neuromediatoren zwischen Gruppen mit moderater und tiefer Sedierung werden unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Die Konzentrationen von Neuromediatoren vor, während und nach der Sedierung werden unter Verwendung des Friedman-Tests für abhängige Proben verglichen. Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Elektive Unfallchirurgie (Arthroskopie, rekonstruktive Fußchirurgie, Osteosynthese von intra- und periartikulären Frakturen des proximalen Humerus) in Regionalanästhesie (Spinalanästhesie oder Plexus-brachialis-Blockade) mit Propofol-Sedierung
  • Montrealer kognitiver Bewertungstest ≥ 26
  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Nichtaufnahmekriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: 18 Jahre
  • Allergie gegen Beruhigungsmittel
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie Anamnese
  • Atrioventrikulärer Block II-III Grad
  • Montrealer kognitiver Bewertungstest ˂ 26
  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
  • Krebspatienten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen eine weitere Teilnahme ab
  • Übergang von der Sedierung zur Vollnarkose
  • Allergie auf Anästhetika während der perioperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: moderate Sedierung
Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal Cognitive Assessment Test ≥ 26, Unfallchirurgie unter Regionalanästhesie mit moderater Propofol-Sedierung
Arzneimittel: moderate Propofol-Sedierung (Bispectral Index Monitoring 70-90; The Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) „-2“ – „-3“
Nach der Aufnahme im Operationssaal werden zwei periphere venöse Blutkatheter gelegt und eine venöse Blutprobe entnommen (10 ml). Es wird eine vollständige Überwachung der Vitalfunktionen bereitgestellt (Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck, Elektrokardiographie, Überwachung des Bispektralindex). Der Arzt der Anästhesiologie führt eine Regionalanästhesie durch und eine leichte bis mittelschwere Propofol-Sedierung beginnt. Die zweite Blutprobe (10 ml) wird 35-40 Minuten nach Beginn der Propofol-Sedierung entnommen. Die dritte Blutprobe (10 ml) wird nach dem Aufwachen aus der Propofol-Sedierung (10–15 Minuten nach dem Absetzen von Propofol) entnommen. Blutproben werden zentrifugiert und erhaltenes Plasma wird bei einer Temperatur von -20 C* eingefroren. Nach Rekrutierung von 26 Patienten wird das Blutplasma durch Durchführung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf Neuromediatoren (Dopamin, Serotonin, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Acetylcholin, Noradrenalin) analysiert.
Experimental: tiefe Sedierung
Armbeschreibung: Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montrealer kognitiver Bewertungstest ≥ 26, Unfallchirurgie unter Regionalanästhesie mit tiefer Propofol-Sedierung
Arzneimittel: tiefe Propofol-Sedierung (BIS 60-70, The Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) „-4“)
Nach der Aufnahme im Operationssaal werden zwei periphere venöse Blutkatheter gelegt und eine venöse Blutprobe entnommen (10 ml). Es wird eine vollständige Überwachung der Vitalfunktionen bereitgestellt (Pulsoximetrie, Blutdruck, Elektrokardiographie, Überwachung des Bispektralindex). Der Arzt für Anästhesiologie führt eine Regionalanästhesie durch und eine tiefe Propofol-Sedierung beginnt. Die zweite Blutprobe (10 ml) wird 35-40 Minuten nach Beginn der Propofol-Sedierung entnommen. Die dritte Blutprobe (10 ml) wird nach dem Aufwachen aus der Propofol-Sedierung (10–15 Minuten nach dem Absetzen von Propofol) entnommen. Blutproben werden zentrifugiert und erhaltenes Plasma wird bei einer Temperatur von -20 C* eingefroren. Nachdem 26 Patienten rekrutiert wurden, wird das Blutplasma durch Durchführung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) auf Neuromediatoren (Dopamin, Serotonin, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Acetylcholin, Noradrenalin) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dopaminkonzentration ändert sich während einer moderaten und tiefen Sedierung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Dopamin-Ableitung im ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Venöse Blutentnahmen und ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) werden verwendet, um den Einfluss einer medizinischen Sedierung auf die Dopaminkonzentration zu bewerten
2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Dopamin-Ableitung im ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Die Serotoninkonzentration ändert sich während einer moderaten und tiefen Sedierung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Serotonin-Durchführung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Venöse Blutentnahmen und ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) werden verwendet, um den Einfluss einer medizinischen Sedierung auf die Serotoninkonzentration zu bewerten
2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Serotonin-Durchführung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Die GABA-Konzentration ändert sich während einer moderaten und tiefen Sedierung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Durchführung des GABA-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Venöse Blutentnahmen und enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) werden verwendet, um den Einfluss einer medizinischen Sedierung auf die GABA-Konzentration zu bewerten
2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zur Durchführung des GABA-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Die Acetylcholinkonzentration ändert sich während einer moderaten und tiefen Sedierung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zum Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Acetylcholin-Ableitung
Venöse Blutentnahmen und ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) werden verwendet, um den Einfluss einer medizinischen Sedierung auf die Acetylcholinkonzentration zu bewerten
2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zum Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Acetylcholin-Ableitung
Die Noradrenalinkonzentration ändert sich während einer moderaten und tiefen Sedierung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zum enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) und der Noradrenalin-Ableitung
Venöse Blutentnahmen und ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) werden verwendet, um den Einfluss einer medizinischen Sedierung auf die Noradrenalinkonzentration zu bewerten
2 Monate für jeden Patienten von der venösen Blutentnahme bis zum enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) und der Noradrenalin-Ableitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielkontrollinfusionswerte (TCI) der Propofol-Sedierung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Bbraun Perfusor Space wird zur zielgerichteten Propofol-Infusion verwendet. TCI-Werte für moderate Sedierung sind 1,0-2 µg/ml, tiefe Sedierung 2,5-3,5 µg/ml.
intraoperativer Zeitraum
Werte der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
RASS wird während der Propofol-Infusion gemessen und die Zielwerte für moderate Sedierung sind "-1" - "-3", tiefe Sedierung "-4"
intraoperativer Zeitraum
Bispektrale Indexüberwachungswerte (BIS) während moderater und tiefer Sedierung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Der BIS-Monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) wird zur Bewertung des Sedierungsgrads verwendet. BIS-Werte für moderate Sedierung sind 70-90, tiefe Sedierung 60-70
intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 01.11.2021 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten