Sedacja i koncentracja neuromediatorów
Wpływ sedacji propofolem na stężenie neuromediatorów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Elektywne operacje urazowe (artroskopia, chirurgia rekonstrukcyjna stopy, osteosynteza złamań śródstawowych i okołostawowych bliższej kości ramiennej) w znieczuleniu miejscowym (podpajęczynówkowym lub blokadzie splotu ramiennego) z sedacją propofolem
- Montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26
- Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Kryteria niewłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Wiek˂18 lat
- Alergia na leki uspokajające
- Ciąża
- Wywiad dotyczący padaczki
- Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
- Montrealski test oceny funkcji poznawczych ˂ 26
- Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Obecność zaburzeń psychicznych
- Chorzy na raka, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia dalszego udziału
- Przejście od sedacji do znieczulenia ogólnego
- Alergia na leki znieczulające w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umiarkowane uspokojenie
pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26, chirurgia urazowa w znieczuleniu regionalnym z umiarkowaną sedacją propofolem
|
Po przyjęciu na salę operacyjną zakłada się dwa cewniki do żył obwodowych i pobiera krew żylną (10 ml).
Prowadzone jest pełne monitorowanie funkcji życiowych (pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiografia, monitorowanie wskaźnika bispektralnego).
Lekarz anestezjolog przeprowadza znieczulenie miejscowe i rozpoczyna lekką sedację umiarkowaną propofolem.
Drugą próbkę krwi (10 ml) pobiera się 35-40 minut po rozpoczęciu sedacji propofolem.
Trzecią próbkę krwi (10 ml) pobiera się po wybudzeniu z sedacji propofolem (10-15 minut po odstawieniu propofolu).
Próbki krwi odwirowuje się, a otrzymane osocze zamraża w temperaturze -20 C*.
Po zrekrutowaniu 26 pacjentów osocze krwi jest analizowane poprzez przeprowadzenie testu immunoenzymatycznego (ELISA) neuromediatorów (dopaminy, serotoniny, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), acetylocholiny, noradrenaliny).
|
|
Eksperymentalny: głęboka sedacja
Opis ramienia: pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26, chirurgia urazowa w znieczuleniu regionalnym z głęboką sedacją propofolem
|
Po przyjęciu na salę operacyjną zakłada się dwa cewniki do żył obwodowych i pobiera krew żylną (10 ml).
Zapewniony jest pełny monitoring funkcji życiowych (pulsoksymetria, ciśnienie krwi, elektrokardiografia, monitorowanie wskaźnika bispektralnego).
Lekarz anestezjolog przeprowadza znieczulenie miejscowe i rozpoczyna głęboką sedację propofolem.
Drugą próbkę krwi (10 ml) pobiera się 35-40 minut po rozpoczęciu sedacji propofolem.
Trzecią próbkę krwi (10 ml) pobiera się po wybudzeniu z sedacji propofolem (10-15 minut po odstawieniu propofolu).
Próbki krwi odwirowuje się, a otrzymane osocze zamraża w temperaturze -20 C*.
Po zrekrutowaniu 26 pacjentów osocze krwi jest analizowane poprzez przeprowadzenie testu immunoenzymatycznego (ELISA) neuromediatorów (dopaminy, serotoniny, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), acetylocholiny, noradrenaliny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dopaminy zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie dopaminy
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
|
Stężenie serotoniny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Pobieranie próbek krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie serotoniny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
|
Stężenie GABA zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) GABA
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie GABA
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) GABA
|
|
Stężenie acetylocholiny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) acetylocholiny
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie acetylocholiny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) acetylocholiny
|
|
Stężenie noradrenaliny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) noradrenaliny
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie noradrenaliny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) noradrenaliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe wartości infuzji kontrolnej (TCI) sedacji propofolem
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Bbraun Perfusor Space służy do docelowej kontroli infuzji propofolu.
Wartości TCI dla umiarkowanej sedacji wynoszą 1,0-2 mcg/ml, głębokiej sedacji 2,5-3,5 mcg/ml.
|
okres śródoperacyjny
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS).
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
RASS jest mierzony podczas infuzji propofolu, a docelowe wyniki dla umiarkowanej sedacji to „-1” - „-3”, sedacja głęboka „-4”
|
okres śródoperacyjny
|
|
Wartości monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Do oceny stopnia sedacji służy monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA).
Wartości BIS dla sedacji umiarkowanej wynoszą 70-90, sedacji głębokiej 60-70
|
okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .