Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zásahu pro stanovení agendy založené na cíli

23. listopadu 2021 aktualizováno: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Proveditelnost agendy založené na cíli Stanovení intervence pro informativní rozhovory v péči o cystickou fibrózu dospělých

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost nové krátké intervence, „coopeRATE Prompt“, pro informativní rozhovory mezi pacienty a lékaři v rámci rutinní telezdravotní péče a osobní péče o cystickou fibrózu (CF) dospělých. CoopeRATE Prompt jsou dvě otázky navržené tak, aby vyvolaly obavy a cíle pacientů a usnadnily společné stanovení cílů v rámci návštěvy zdravotní péče. Toto je prospektivní jednoramenná studie, která bude provedena ve čtyřech centrech péče o CF ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění dvou online průzkumů. První průzkum, který zahrnuje otázky týkající se intervence coopeRATE Prompt, je dokončen 1–4 dny před nadcházející návštěvou zdravotnického zařízení. Po dokončení tohoto průzkumu a před jejich návštěvou jsou odpovědi pacientů na intervence sdíleny s jejich lékařem a na požádání s dalšími členy jejich pečovatelského týmu. Druhý pacientský průzkum je dokončen do 24 hodin po návštěvě zdravotní péče. Zúčastnění lékaři jsou požádáni, aby do jednoho měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech dokončili jediný online průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu CF
  • jsou starší 18 let
  • umí číst a psát anglicky
  • mít naplánovanou osobní nebo telezdravotní rutinní návštěvu CF péče
  • mít přístup k internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • nemá diagnózu CF
  • je mladší 18 let
  • neumí číst a psát anglicky
  • nemá naplánovanou osobní nebo telezdravotní rutinní návštěvu CF péče
  • má přístup k internetu a e-mailu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Výzva ke spolupráci
Behaviorální: Výzva ke spolupráci
CoopeRATE Prompt intervence je soubor dvou otázek, které jsou pacientům doručeny před klinickým setkáním a které vyvolávají jejich obavy a cíle. Intervence je poskytována pacientům online, mimo prostředí kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intervenčních odpovědí s lékařem (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená diskuse o intervenčních odpovědích (obavách a cílech) při návštěvě s lékařem, hodnocená pomocí dvou položek s formátem s více možnostmi (jedna odpověď). První položka hodnotí, o kolika obavách pacienta bylo projednáno, a druhá položka hodnotí, kolik pacientských cílů bylo prodiskutováno. Možnosti odezvy položky jsou 'Žádný z nich', 'Některé z nich' nebo 'Všechny'.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Přítomnost odpovědi na každou otázku coopeRATE Prompt intervence. Výzva coopeRATE obsahuje dvě položky ve formátu odpovědi s otevřeným textem.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Přijatelnost intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Pacientem hlášená přijatelnost intervence, posouzena pomocí upravené verze 4-položkového opatření přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové skóre respondenta je průměrem všech odpovědí na položky.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Užitečnost intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená užitečnost (užitečnost) intervence, hodnocená pomocí jediné upravené položky (Dalcin et al., 2015). Položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec neužitečné“) do 4 („Velmi užitečné“).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Způsob(y), ve kterých byla intervence užitečná (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Způsob(y) uváděný pacientem, ve kterém byla intervence užitečná, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem více možností (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Iniciátor diskuze (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášený iniciátor diskuse o intervenčních odpovědích při návštěvě s lékařem, hodnoceno pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s stráveným časem (uvedeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost uváděná pacientem s množstvím času stráveného diskusí o intervenčních odpovědích při návštěvě s lékařem, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Preference sdílení intervenčních odpovědí s ostatními členy týmu (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Pacientem hlášená preference sdílení intervenčních odpovědí s ostatními členy pečovatelského týmu, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Využití intervenčních reakcí s ostatními členy týmu (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená diskuse o intervenčních odpovědích během návštěvy s ostatními členy pečovatelského týmu, hodnocená pomocí dvou položek. První položka posuzuje, zda byly prodiskutovány intervenční reakce, s formátem vícenásobného výběru (s jedinou odpovědí). Druhá položka posuzuje konkrétní členy týmu, se kterými se diskutovalo, s formátem vícenásobného výběru (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s načasováním intervence (uvedeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s načasováním dodání intervence hlášená pacientem, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (jediná odpověď).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Preferované načasování intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášené preferované načasování dodání intervence, hodnocené pomocí jedné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Budoucí příjem intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená preference pro další přijetí intervence v budoucnu, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Stanovení cílů pro spolupráci (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Nové 3-položkové opatření hlášené pacientem, které je vyhodnocováno, k posouzení společného stanovení cílů mezi pacientem a lékařem během návštěvy zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 („Rozhodně nesouhlasím“) do 3 („Zcela souhlasím“) s další možností „Nejsem si jistý“. Je třeba určit způsob bodování.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Sdílené rozhodování (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášené společné rozhodování s lékařem během návštěvy zdravotní péče, hodnocené pomocí 3-položkového měření collaboRATE (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 0 („Nebylo vynaloženo žádné úsilí“) do 9 („Bylo vynaloženo veškeré úsilí“). Respondentům je přiřazeno skóre 1, pokud je každá položka hodnocena jako „Vynaložili jsme veškeré úsilí“, a skóre 0 pro všechny ostatní kombinace odpovědí.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Frekvence příjmu zásahu (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Frekvence obdržení intervenčních odpovědí pacienta hlášená klinikem, hodnocená pomocí jedné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Použití intervenčních reakcí u pacientů (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Frekvence použití intervenčních odpovědí u pacientů během návštěvy hlášená klinikem, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi výběru (s jedinou odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Užitečnost zásahu (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Užitečnost (užitečnost) intervence hlášená klinikem, hodnocená pomocí jediné upravené položky (Dalcin et al., 2015). Položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec neužitečné“) do 4 („Velmi užitečné“).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Způsob(y), ve kterých byla intervence užitečná (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Způsob(y), jakým byla intervence užitečná, nahlášený klinickým lékařem, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dopad na čas strávený s pacienty (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dopad klinicky hlášený na množství času stráveného s pacienty, hodnocený pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) nevyužití zásahu (nikdy nepoužito) (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) hlášené klinickým lékařem, proč se s pacienty nikdy nediskutovaly o intervenčních odpovědích, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) nevyužití intervence (někdy se používá) (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) uváděný klinickým lékařem pouze pro někdy prodiskutování intervenčních odpovědí s pacienty, hodnocené pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Přijatelnost intervence (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Přijatelnost intervence hlášená klinikem, hodnocená pomocí upravené verze 4položkové míry přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové skóre respondenta je průměrem všech odpovědí na položky.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Budoucí využití intervence (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Preference pro použití intervence u pacientů v budoucnosti podle zprávy lékaře, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy a cíle (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Obavy a cíle hlášené pacientem, hodnocené pomocí intervence coopeRATE Prompt. Výzva coopeRATE obsahuje dvě položky ve formátu odpovědi s otevřeným textem. Odpovědi na položky jsou hodnoceny z hlediska zájmu a cílové frekvence a typu (kategorizace bude stanovena).
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Dodatečná zpětná vazba k intervenci (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Dodatečná zpětná vazba k intervenci hlášená pacientem, hodnocená pomocí dvou položek s formátem odpovědi s otevřeným textem. Dodatečná zpětná vazba je nejprve posouzena ihned po vyplnění intervenčních otázek a znovu po návštěvě indexové zdravotní péče.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Typ běžné návštěvy zdravotní péče (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Typ rutinní návštěvy péče o CF hlášený pacientem (např. pouze osobní, pouze telefonický), hodnocený pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Lidé viděni během návštěvy (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Osoby hlášené pacientem (např. lékař, sestra) viděné během návštěvy zdravotní péče, hodnocené pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Historie s lidmi viděnými během návštěvy (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená anamnéza s lidmi viděnými během návštěvy zdravotní péče, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Dodatečná zpětná vazba k intervenci (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dodatečná zpětná vazba k intervenci hlášená klinickým lékařem, hodnocená pomocí jediné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00047666 (Jiný identifikátor: DUHS IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kopie dat na úrovni účastníka a základní analytický kód budou zpřístupněny ostatním pro výzkumné účely prostřednictvím sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou k dispozici po prosinci 2021 a po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí obsahovat dostatečné odůvodnění údajů, které neduplikuje žádné současné nebo plánované použití údajů. Všechny žádosti budou podléhat schválení vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení