Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zásahu pro stanovení agendy založené na cíli

23. listopadu 2021 aktualizováno: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Proveditelnost agendy založené na cíli Stanovení intervence pro informativní rozhovory v péči o cystickou fibrózu dospělých

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost nové krátké intervence, „coopeRATE Prompt“, pro informativní rozhovory mezi pacienty a lékaři v rámci rutinní telezdravotní péče a osobní péče o cystickou fibrózu (CF) dospělých. CoopeRATE Prompt jsou dvě otázky navržené tak, aby vyvolaly obavy a cíle pacientů a usnadnily společné stanovení cílů v rámci návštěvy zdravotní péče. Toto je prospektivní jednoramenná studie, která bude provedena ve čtyřech centrech péče o CF ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění dvou online průzkumů. První průzkum, který zahrnuje otázky týkající se intervence coopeRATE Prompt, je dokončen 1–4 dny před nadcházející návštěvou zdravotnického zařízení. Po dokončení tohoto průzkumu a před jejich návštěvou jsou odpovědi pacientů na intervence sdíleny s jejich lékařem a na požádání s dalšími členy jejich pečovatelského týmu. Druhý pacientský průzkum je dokončen do 24 hodin po návštěvě zdravotní péče. Zúčastnění lékaři jsou požádáni, aby do jednoho měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech dokončili jediný online průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu CF
  • jsou starší 18 let
  • umí číst a psát anglicky
  • mít naplánovanou osobní nebo telezdravotní rutinní návštěvu CF péče
  • mít přístup k internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • nemá diagnózu CF
  • je mladší 18 let
  • neumí číst a psát anglicky
  • nemá naplánovanou osobní nebo telezdravotní rutinní návštěvu CF péče
  • má přístup k internetu a e-mailu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Výzva ke spolupráci
Behaviorální: Výzva ke spolupráci
CoopeRATE Prompt intervence je soubor dvou otázek, které jsou pacientům doručeny před klinickým setkáním a které vyvolávají jejich obavy a cíle. Intervence je poskytována pacientům online, mimo prostředí kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intervenčních odpovědí s lékařem (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená diskuse o intervenčních odpovědích (obavách a cílech) při návštěvě s lékařem, hodnocená pomocí dvou položek s formátem s více možnostmi (jedna odpověď). První položka hodnotí, o kolika obavách pacienta bylo projednáno, a druhá položka hodnotí, kolik pacientských cílů bylo prodiskutováno. Možnosti odezvy položky jsou 'Žádný z nich', 'Některé z nich' nebo 'Všechny'.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Přítomnost odpovědi na každou otázku coopeRATE Prompt intervence. Výzva coopeRATE obsahuje dvě položky ve formátu odpovědi s otevřeným textem.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Přijatelnost intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Pacientem hlášená přijatelnost intervence, posouzena pomocí upravené verze 4-položkového opatření přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové skóre respondenta je průměrem všech odpovědí na položky.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Užitečnost intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená užitečnost (užitečnost) intervence, hodnocená pomocí jediné upravené položky (Dalcin et al., 2015). Položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec neužitečné“) do 4 („Velmi užitečné“).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Způsob(y), ve kterých byla intervence užitečná (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Způsob(y) uváděný pacientem, ve kterém byla intervence užitečná, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem více možností (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Iniciátor diskuze (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášený iniciátor diskuse o intervenčních odpovědích při návštěvě s lékařem, hodnoceno pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s stráveným časem (uvedeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost uváděná pacientem s množstvím času stráveného diskusí o intervenčních odpovědích při návštěvě s lékařem, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Preference sdílení intervenčních odpovědí s ostatními členy týmu (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Pacientem hlášená preference sdílení intervenčních odpovědí s ostatními členy pečovatelského týmu, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče
Využití intervenčních reakcí s ostatními členy týmu (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená diskuse o intervenčních odpovědích během návštěvy s ostatními členy pečovatelského týmu, hodnocená pomocí dvou položek. První položka posuzuje, zda byly prodiskutovány intervenční reakce, s formátem vícenásobného výběru (s jedinou odpovědí). Druhá položka posuzuje konkrétní členy týmu, se kterými se diskutovalo, s formátem vícenásobného výběru (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s načasováním intervence (uvedeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Spokojenost s načasováním dodání intervence hlášená pacientem, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (jediná odpověď).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Preferované načasování intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášené preferované načasování dodání intervence, hodnocené pomocí jedné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Budoucí příjem intervence (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená preference pro další přijetí intervence v budoucnu, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Stanovení cílů pro spolupráci (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Nové 3-položkové opatření hlášené pacientem, které je vyhodnocováno, k posouzení společného stanovení cílů mezi pacientem a lékařem během návštěvy zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 („Rozhodně nesouhlasím“) do 3 („Zcela souhlasím“) s další možností „Nejsem si jistý“. Je třeba určit způsob bodování.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Sdílené rozhodování (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášené společné rozhodování s lékařem během návštěvy zdravotní péče, hodnocené pomocí 3-položkového měření collaboRATE (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 0 („Nebylo vynaloženo žádné úsilí“) do 9 („Bylo vynaloženo veškeré úsilí“). Respondentům je přiřazeno skóre 1, pokud je každá položka hodnocena jako „Vynaložili jsme veškeré úsilí“, a skóre 0 pro všechny ostatní kombinace odpovědí.
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Frekvence příjmu zásahu (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Frekvence obdržení intervenčních odpovědí pacienta hlášená klinikem, hodnocená pomocí jedné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Použití intervenčních reakcí u pacientů (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Frekvence použití intervenčních odpovědí u pacientů během návštěvy hlášená klinikem, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi výběru (s jedinou odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Užitečnost zásahu (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Užitečnost (užitečnost) intervence hlášená klinikem, hodnocená pomocí jediné upravené položky (Dalcin et al., 2015). Položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec neužitečné“) do 4 („Velmi užitečné“).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Způsob(y), ve kterých byla intervence užitečná (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Způsob(y), jakým byla intervence užitečná, nahlášený klinickým lékařem, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dopad na čas strávený s pacienty (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dopad klinicky hlášený na množství času stráveného s pacienty, hodnocený pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) nevyužití zásahu (nikdy nepoužito) (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) hlášené klinickým lékařem, proč se s pacienty nikdy nediskutovaly o intervenčních odpovědích, hodnoceno pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) nevyužití intervence (někdy se používá) (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Důvod(y) uváděný klinickým lékařem pouze pro někdy prodiskutování intervenčních odpovědí s pacienty, hodnocené pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Přijatelnost intervence (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Přijatelnost intervence hlášená klinikem, hodnocená pomocí upravené verze 4položkové míry přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové skóre respondenta je průměrem všech odpovědí na položky.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Budoucí využití intervence (oznámeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Preference pro použití intervence u pacientů v budoucnosti podle zprávy lékaře, hodnocená pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy a cíle (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Obavy a cíle hlášené pacientem, hodnocené pomocí intervence coopeRATE Prompt. Výzva coopeRATE obsahuje dvě položky ve formátu odpovědi s otevřeným textem. Odpovědi na položky jsou hodnoceny z hlediska zájmu a cílové frekvence a typu (kategorizace bude stanovena).
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Dodatečná zpětná vazba k intervenci (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Dodatečná zpětná vazba k intervenci hlášená pacientem, hodnocená pomocí dvou položek s formátem odpovědi s otevřeným textem. Dodatečná zpětná vazba je nejprve posouzena ihned po vyplnění intervenčních otázek a znovu po návštěvě indexové zdravotní péče.
1-4 dny před návštěvou zdravotní péče a do 24 hodin po jejím ukončení
Typ běžné návštěvy zdravotní péče (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Typ rutinní návštěvy péče o CF hlášený pacientem (např. pouze osobní, pouze telefonický), hodnocený pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (jedna odpověď).
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Lidé viděni během návštěvy (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Osoby hlášené pacientem (např. lékař, sestra) viděné během návštěvy zdravotní péče, hodnocené pomocí jedné položky s formátem s více možnostmi (více odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Historie s lidmi viděnými během návštěvy (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Pacientem hlášená anamnéza s lidmi viděnými během návštěvy zdravotní péče, hodnocená pomocí jedné položky s vícenásobným výběrem (s jedinou odpovědí).
Do 24 hodin po ukončení návštěvy zdravotní péče
Dodatečná zpětná vazba k intervenci (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech
Dodatečná zpětná vazba k intervenci hlášená klinickým lékařem, hodnocená pomocí jediné položky s otevřeným textovým formátem odpovědi.
Do 1 měsíce po dokončení sběru údajů o pacientech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047666 (Jiný identifikátor: DUHS IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kopie dat na úrovni účastníka a základní analytický kód budou zpřístupněny ostatním pro výzkumné účely prostřednictvím sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou k dispozici po prosinci 2021 a po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí obsahovat dostatečné odůvodnění údajů, které neduplikuje žádné současné nebo plánované použití údajů. Všechny žádosti budou podléhat schválení vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva ke spolupráci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit