Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność opartej na celu interwencji w zakresie ustalania programu

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wykonalność opartej na celu interwencji ustalającej program w celu informowania rozmów w opiece nad dorosłymi chorymi na mukowiscydozę

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nowej, krótkiej interwencji, „coopeRATE Prompt”, służącej do informowania rozmów między pacjentami i lekarzami w ramach rutynowej telezdrowia i osobistej opieki nad chorymi na mukowiscydozę (CF). CoopeRATE Prompt to dwa pytania mające na celu wywołanie obaw pacjentów i celów, aby ułatwić wspólne ustalanie celów podczas wizyty w placówce opieki zdrowotnej. Jest to prospektywne jednoramienne badanie, które zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach opieki nad mukowiscydozą w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet online. Pierwsza ankieta, która zawiera pytania interwencyjne coopeRATE Prompt, jest wypełniana na 1-4 dni przed planowaną wizytą w placówce medycznej. Po wypełnieniu tej ankiety i przed wizytą odpowiedzi na interwencje pacjentów są udostępniane ich lekarzowi i, na życzenie, innym członkom zespołu opieki. Druga ankieta pacjenta jest wypełniana w ciągu 24 godzin po wizycie w placówce medycznej. Uczestniczący klinicyści proszeni są o wypełnienie jednej ankiety online w ciągu miesiąca od zakończenia zbierania danych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie mukowiscydozy
  • mają ukończone 18 lat
  • umie czytać i pisać po angielsku
  • mieć zaplanowaną osobistą lub telezdrowotną rutynową wizytę związaną z mukowiscydozą
  • mieć dostęp do internetu i poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma diagnozy mukowiscydozy
  • ma mniej niż 18 lat
  • nie umie czytać i pisać po angielsku
  • nie ma zaplanowanej osobistej lub telezdrowotnej rutynowej wizyty w ramach opieki nad mukowiscydozą
  • ma dostęp do internetu i poczty elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
coopeRATE Podpowiedź
Behawioralne: coopeRATE Podpowiedź
CoopeRATE Szybka interwencja to zestaw dwóch pytań zadawanych pacjentom przed spotkaniem klinicznym, które wywołują ich obawy i cele. Interwencja jest dostarczana pacjentom online, poza środowiskiem kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych z lekarzem (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów omówienie odpowiedzi na interwencję (obawy i cele) podczas wizyty u lekarza, oceniane za pomocą dwóch pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź). Pierwsza pozycja ocenia, ile problemów pacjenta zostało omówionych, a druga pozycja ocenia, ile celów pacjenta zostało omówionych. Opcje odpowiedzi na pozycje to „Żaden z nich”, „Niektóre z nich” lub „Wszystkie”.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Obecność odpowiedzi na każde z pytań interwencyjnych coopeRATE Prompt. Podpowiedź coopeRATE zawiera dwie pozycje z formatem odpowiedzi w postaci otwartego tekstu.
1-4 dni przed wizytą lekarską
Akceptowalność interwencji (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Akceptowalność interwencji zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą dostosowanej wersji 4-itemowej Miary Akceptowalności Interwencji (Weiner i in., 2017). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Łączny wynik respondenta jest średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje.
1-4 dni przed wizytą lekarską
Użyteczność interwencji (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszana przez pacjentów użyteczność (przydatność) interwencji, oceniana za pomocą jednej dostosowanej pozycji (Dalcin i in., 2015). Pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 („w ogóle nie jest pomocna”) do 4 („niezwykle pomocna”).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Sposoby, w których interwencja była pomocna (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów sposoby, w których interwencja była pomocna, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Inicjator dyskusji (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszany przez pacjenta inicjator dyskusji odpowiedzi na interwencje podczas wizyty u lekarza, oceniany za pomocą jednej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zadowolenie ze spędzonego czasu (w ocenie pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z ilości czasu spędzonego na omawianiu odpowiedzi na interwencje podczas wizyty u lekarza, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Preferencja dzielenia się odpowiedziami interwencyjnymi z innymi członkami zespołu (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące dzielenia się odpowiedziami interwencyjnymi z innymi członkami zespołu opieki, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
1-4 dni przed wizytą lekarską
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych z innymi członkami zespołu (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów omówienie odpowiedzi interwencyjnych podczas wizyty z innymi członkami zespołu opieki, oceniane za pomocą dwóch pozycji. Pierwsza pozycja ocenia, czy odpowiedzi na interwencje zostały omówione, z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź). Drugi element ocenia konkretnych członków zespołu, z którymi prowadzono dyskusje, w formacie wielokrotnego wyboru (wielokrotnej odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zadowolenie z czasu interwencji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z terminu realizacji interwencji, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Preferowany czas interwencji (zgłoszony przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszony przez pacjentów preferowany czas realizacji interwencji, oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Przyszłe otrzymanie interwencji (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów preferencje dotyczące ponownej interwencji w przyszłości, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Wspólne ustalanie celów (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Nowa, oceniana przez pacjentów, składająca się z 3 pozycji miara oceniana w celu oceny wspólnego ustalania celów między pacjentem a lekarzem podczas wizyty w placówce zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („Zdecydowanie się zgadzam”), z dodatkową opcją „Nie wiem”. Sposób punktacji do ustalenia.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Wspólne podejmowanie decyzji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów wspólne podejmowanie decyzji z lekarzem podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniane za pomocą 3-itemowej miary collaboRATE (Elwyn i in., 2013; Barr i in., 2014). Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali od 0 („Nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („Podjęto każdy wysiłek”). Respondentom przypisywana jest ocena 1, jeśli każda pozycja jest oceniana jako „Dołożono wszelkich starań”, a ocena 0 dla wszystkich innych kombinacji odpowiedzi.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Częstotliwość odbioru interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystów częstość otrzymywania odpowiedzi na interwencje pacjentów, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych u pacjentów (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystów częstość stosowania odpowiedzi interwencyjnych u pacjentów podczas wizyty, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Użyteczność interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystę użyteczność (przydatność) interwencji, oceniana za pomocą jednej dostosowanej pozycji (Dalcin i in., 2015). Pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 („w ogóle nie jest pomocna”) do 4 („niezwykle pomocna”).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Sposoby, w których interwencja była pomocna (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę sposoby, w których interwencja była pomocna, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Wpływ na czas spędzony z pacjentami (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszany przez klinicystów wpływ na ilość czasu spędzonego z pacjentami, oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Powody, dla których nie zastosowano interwencji (nigdy nie zastosowano) (zgłoszone przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystów powody, dla których nigdy nie omawiano odpowiedzi na interwencje z pacjentami, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Powody niestosowania interwencji (czasami stosowane) (zgłoszone przez klinicystę)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystów powody, dla których tylko czasami omawia się z pacjentami odpowiedzi na interwencje, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Akceptowalność interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Akceptowalność interwencji zgłaszana przez klinicystów, oceniana za pomocą dostosowanej wersji 4-itemowej Miary Akceptowalności Interwencji (Weiner i in., 2017). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Łączny wynik respondenta jest średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Przyszłe wykorzystanie interwencji (zgłoszone przez klinicystę)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę preferencje dotyczące stosowania interwencji u pacjentów w przyszłości, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy i cele (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Obawy i cele zgłaszane przez pacjentów, oceniane za pomocą interwencji coopeRATE Prompt. Podpowiedź coopeRATE zawiera dwie pozycje z formatem odpowiedzi w postaci otwartego tekstu. Odpowiedzi na pozycje są oceniane pod kątem zainteresowania oraz częstotliwości i rodzaju celów (kategorie do ustalenia).
1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji, oceniane za pomocą dwóch pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych. Dodatkowa informacja zwrotna jest najpierw oceniana bezpośrednio po wypełnieniu pytań interwencyjnych i ponownie po wizycie indeksowej.
1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Rodzaj rutynowej wizyty lekarskiej (zgłoszonej przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszony przez pacjenta rodzaj rutynowej wizyty w ramach opieki nad mukowiscydozą (np. tylko osobiście, tylko przez telefon), oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Osoby widziane podczas wizyty (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Osoby zgłaszane przez pacjentów (np. lekarz, pielęgniarka) podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniane za pomocą jednej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotnej odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Historia z osobami widzianymi podczas wizyty (z relacji pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszana przez pacjenta historia z osobami widzianymi podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji (zgłoszone przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00047666 (Inny identyfikator: DUHS IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia danych na poziomie uczestnika i niezbędny kod analityczny zostaną udostępnione innym osobom do celów badawczych poprzez udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą dostępne po grudniu 2021 r. i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania muszą zawierać wystarczające uzasadnienie danych, które nie powiela żadnego obecnego lub planowanego wykorzystania danych. Wszystkie wnioski będą podlegały zatwierdzeniu przez Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami