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Viabilidad de una intervención de establecimiento de agenda basada en objetivos

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Viabilidad de una intervención de establecimiento de agenda basada en objetivos para informar conversaciones en el cuidado de la fibrosis quística en adultos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una nueva intervención breve, el 'coopeRATE Prompt', para informar las conversaciones entre pacientes y médicos en la telesalud de rutina y la atención presencial de la fibrosis quística (FQ) en adultos. El indicador coopeRATE consta de dos preguntas diseñadas para obtener las inquietudes y los objetivos de los pacientes para facilitar el establecimiento colaborativo de objetivos dentro de la visita de atención médica. Este es un estudio prospectivo de un solo brazo que se llevará a cabo en cuatro centros de atención de la FQ en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes participantes se les pedirá que completen dos encuestas en línea. La primera encuesta, que incluye las preguntas de intervención inmediata de coopeRATE, se completa de 1 a 4 días antes de su próxima visita de atención médica. Después de completar esta encuesta y antes de su visita, las respuestas de intervención de los pacientes se comparten con su médico y, si se solicita, con otros miembros de su equipo de atención. La segunda encuesta del paciente se completa dentro de las 24 horas posteriores a su visita de atención médica. Se solicita a los médicos participantes que completen una sola encuesta en línea dentro del mes posterior a la finalización de la recopilación de datos del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de FQ
  • tienen 18 años de edad o más
  • puede leer y escribir ingles
  • tener una visita programada de atención de la FQ de rutina en persona o de telesalud
  • tener acceso a internet y correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • no tiene diagnóstico de FQ
  • es menor de 18 años
  • no puede leer y escribir ingles
  • no tiene una visita programada de atención de la FQ de rutina en persona o telemedicina
  • tiene acceso a internet y correo electrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
cooperar Indicación
Conductual: cooperar Indicación
La intervención rápida de coopeRATE es un conjunto de dos preguntas entregadas a los pacientes antes del encuentro clínico que suscitan sus preocupaciones y objetivos. La intervención se entrega a los pacientes en línea, fuera del entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de respuestas de intervención con el médico (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Discusión informada por el paciente de las respuestas de la intervención (inquietudes y objetivos) en la visita con el médico, evaluada mediante dos ítems con formato de opción múltiple (respuesta única). El primer elemento evalúa cuántas de las preocupaciones de los pacientes se discutieron y el segundo elemento evalúa cuántos de los objetivos de los pacientes se discutieron. Las opciones de respuesta del ítem son 'Ninguno de ellos', 'Algunos de ellos' o 'Todos ellos'.
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
Presencia de respuesta a cada una de las preguntas de intervención de coopeRATE Prompt. El aviso de coopeRATE incluye dos elementos con formato de respuesta de texto abierto.
1-4 días antes de la visita médica
Aceptabilidad de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
Aceptabilidad de la intervención informada por el paciente, evaluada mediante una versión adaptada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (Weiner et al., 2017). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 ('Totalmente en desacuerdo') a 5 ('Totalmente de acuerdo'). La puntuación total de un encuestado es la media de todas las respuestas a los ítems.
1-4 días antes de la visita médica
Utilidad de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Utilidad (ayuda) de la intervención informada por el paciente, evaluada mediante un único ítem adaptado (Dalcin et al., 2015). El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremadamente útil').
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Modo(s) en que la intervención fue útil (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Modo(s) informado(s) por el paciente en el que la intervención fue útil, evaluado mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Iniciador de la discusión (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Iniciador informado por el paciente de la discusión de las respuestas de la intervención en la visita con el médico, evaluado mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Satisfacción con el tiempo dedicado (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Satisfacción informada por el paciente con la cantidad de tiempo dedicado a discutir las respuestas de la intervención en la visita con el médico, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Preferencia por compartir las respuestas de la intervención con otros miembros del equipo (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
Preferencia informada por el paciente de compartir las respuestas de la intervención con otros miembros del equipo de atención, evaluada mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
1-4 días antes de la visita médica
Uso de respuestas de intervención con otros miembros del equipo (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Discusión informada por el paciente de las respuestas a la intervención en la visita con otros miembros del equipo de atención, evaluada mediante dos ítems. El primer ítem evalúa si se discutieron las respuestas de la intervención, con un formato de opción múltiple (respuesta única). El segundo ítem evalúa los miembros específicos del equipo con los que se tuvieron discusiones, con un formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Satisfacción con el momento de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Satisfacción informada por el paciente con el momento de la administración de la intervención, evaluada mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Momento de intervención preferido (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Momento preferido de entrega de la intervención informado por el paciente, evaluado mediante un solo elemento con formato de respuesta de texto abierto.
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Recepción futura de la intervención (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Preferencia informada por el paciente de volver a recibir la intervención en el futuro, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Establecimiento colaborativo de objetivos (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Se está evaluando una nueva medida informada por el paciente de 3 elementos para evaluar el establecimiento de objetivos colaborativos entre un paciente y un médico durante la visita de atención médica. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 ('Muy en desacuerdo') a 3 ('Muy de acuerdo'), con una opción adicional de 'No estoy seguro'. Se determinará el método de puntuación.
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Toma de decisiones compartida (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Toma de decisiones compartida con el médico informada por el paciente durante la visita de atención médica, evaluada mediante la medida collaboRATE de 3 elementos (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos que va de 0 ('No se hizo ningún esfuerzo') a 9 ('Se hizo todo el esfuerzo'). A los encuestados se les asigna una puntuación de 1 si cada elemento se califica como "Se hizo todo lo posible" y una puntuación de 0 para todas las demás combinaciones de respuestas.
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Frecuencia de recepción de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Frecuencia informada por el médico de recibir respuestas a la intervención del paciente, evaluada mediante un único elemento con formato de respuesta de texto abierto.
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Uso de respuestas de intervención con pacientes (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Frecuencia de uso de las respuestas de intervención informada por el médico con los pacientes en la visita, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Utilidad de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Utilidad (ayuda) de la intervención informada por el médico, evaluada mediante un único elemento adaptado (Dalcin et al., 2015). El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremadamente útil').
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Forma(s) en que la intervención fue útil (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Maneras informadas por el médico en las que la intervención fue útil, evaluadas mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Impacto en el tiempo dedicado a los pacientes (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Impacto informado por el médico en la cantidad de tiempo dedicado a los pacientes, evaluado mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Motivo(s) para no usar la intervención (nunca se usó) (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Razón(es) informada(s) por el médico para no discutir nunca las respuestas de la intervención con los pacientes, evaluadas mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Razón(es) para no usar la intervención (usada a veces) (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Razón(es) informada(s) por el médico para discutir las respuestas de la intervención con los pacientes solo algunas veces, evaluadas mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Aceptabilidad de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Aceptabilidad de la intervención informada por el médico, evaluada mediante una versión adaptada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (Weiner et al., 2017). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 ('Totalmente en desacuerdo') a 5 ('Totalmente de acuerdo'). La puntuación total de un encuestado es la media de todas las respuestas a los ítems.
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Uso futuro de la intervención (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Preferencia informada por el médico para usar la intervención con pacientes en el futuro, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inquietudes y metas (informadas por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
Inquietudes y objetivos informados por los pacientes, evaluados mediante la intervención rápida coopeRATE. El aviso de coopeRATE incluye dos elementos con formato de respuesta de texto abierto. Las respuestas a los ítems se evalúan en términos de preocupación y frecuencia y tipo de meta (categorizaciones por determinar).
1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
Comentarios de intervención adicionales (informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
Comentarios de intervención adicionales informados por el paciente, evaluados mediante dos ítems con formato de respuesta de texto abierto. La retroalimentación adicional se evalúa primero inmediatamente después de completar las preguntas de intervención y nuevamente después de la visita de atención médica índice.
1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
Tipo de visita de atención médica de rutina (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Tipo de visita de atención de la FQ de rutina informada por el paciente (p. ej., solo en persona, solo por teléfono), evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Personas vistas durante la visita (reportado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Personas informadas por el paciente vistas (por ejemplo, médico, enfermera) durante la visita de atención médica, evaluadas mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Historia con personas vistas durante la visita (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Historia relatada por el paciente con personas atendidas durante la visita asistencial, evaluada mediante un único ítem con formato de opción múltiple (respuesta única).
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
Retroalimentación de intervención adicional (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
Comentarios de intervención adicionales informados por el médico, evaluados mediante un solo elemento con formato de respuesta de texto abierto.
Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00047666 (Otro identificador: DUHS IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición de otros una copia anonimizada de los datos a nivel de participante y el código analítico esencial para fines de investigación, a través del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y la información de respaldo estarán disponibles a partir de diciembre de 2021 y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben incluir una justificación suficiente para los datos que no duplique ningún uso de datos actual o planificado. Todas las solicitudes estarán sujetas a la aprobación del Investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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