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Durchführbarkeit einer zielbasierten Agenda-Setting-Intervention

23. November 2021 aktualisiert von: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Machbarkeit einer zielbasierten Agenda-Setting-Intervention zur Aufklärung von Gesprächen in der Mukoviszidose-Versorgung bei Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer neuen, kurzen Intervention, der „coopeRATE Prompt“, für informative Gespräche zwischen Patienten und Ärzten in der routinemäßigen telemedizinischen und persönlichen Versorgung von Erwachsenen mit zystischer Fibrose (CF) zu bewerten. Die coopeRATE-Eingabeaufforderung besteht aus zwei Fragen, die entwickelt wurden, um die Bedenken und Ziele der Patienten zu eruieren, um die gemeinsame Zielsetzung im Rahmen des Arztbesuchs zu erleichtern. Dies ist eine prospektive einarmige Studie, die in vier CF-Versorgungszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Patienten werden gebeten, an zwei Online-Umfragen teilzunehmen. Die erste Umfrage, die die Interventionsfragen von coopeRATE Prompt enthält, wird 1-4 Tage vor ihrem bevorstehenden Arztbesuch ausgefüllt. Nach dem Ausfüllen dieser Umfrage und vor ihrem Besuch werden die Interventionsantworten der Patienten mit ihrem Arzt und, falls gewünscht, anderen Mitgliedern ihres Behandlungsteams geteilt. Die zweite Patientenbefragung wird innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Arztbesuch ausgefüllt. Teilnehmende Ärzte werden gebeten, innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung an einer einzigen Online-Umfrage teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine CF-Diagnose haben
  • 18 Jahre oder älter sind
  • kann Englisch lesen und schreiben
  • einen geplanten persönlichen oder telemedizinischen routinemäßigen CF-Versorgungsbesuch haben
  • Zugang zu Internet und E-Mail haben

Ausschlusskriterien:

  • hat keine CF-Diagnose
  • jünger als 18 Jahre ist
  • kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • hat keinen geplanten persönlichen oder telemedizinischen routinemäßigen CF-Pflegebesuch
  • hat Zugang zu Internet und E-Mail

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
KOOPERATE Eingabeaufforderung
Verhalten: KOOPERATE Eingabeaufforderung
Die coopeRATE Prompt-Intervention besteht aus zwei Fragen, die den Patienten vor dem klinischen Gespräch gestellt werden und ihre Bedenken und Ziele hervorrufen. Die Intervention wird den Patienten online außerhalb der Klinikumgebung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Interventionsreaktionen mit Arzt (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Patientenberichtete Diskussion der Interventionsreaktionen (Bedenken und Ziele) beim Arztbesuch, bewertet anhand von zwei Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort). Das erste Item bewertet, wie viele der Anliegen des Patienten besprochen wurden, und das zweite Item bewertet, wie viele der Patientenziele besprochen wurden. Die Item-Antwortoptionen sind „Keine davon“, „Einige von ihnen“ oder „Alle von ihnen“.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Intervention (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Vorhandensein einer Antwort auf jede der coopeRATE Prompt-Interventionsfragen. Die coopeRATE-Eingabeaufforderung enthält zwei Elemente mit offenem Textantwortformat.
1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Akzeptanz der Intervention (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Patientenberichtete Interventionsakzeptanz, bewertet anhand einer angepassten Version der 4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Weiner et al., 2017). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl eines Befragten ist der Mittelwert aller Itemantworten.
1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Nutzen der Intervention (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Vom Patienten berichteter Nutzen (Hilfsbereitschaft) der Intervention, bewertet anhand eines einzigen angepassten Items (Dalcin et al., 2015). Das Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht hilfreich“) bis 4 („sehr hilfreich“) reicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Weise(n), in der/denen die Intervention hilfreich war (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von den Patienten berichtete(n) Art(en), in der (denen) Intervention hilfreich war, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Initiator der Diskussion (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Vom Patienten gemeldeter Initiator der Diskussion über Interventionsreaktionen beim Arztbesuch, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Zufriedenheit mit der aufgewendeten Zeit (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von den Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Zeit, die für die Diskussion der Interventionsreaktionen beim Arztbesuch aufgewendet wurde, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Präferenz für den Austausch von Interventionsreaktionen mit anderen Teammitgliedern (von Patienten berichtet)
Zeitfenster: 1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Patientenberichtete Präferenz, Interventionsantworten mit anderen Mitgliedern des Behandlungsteams zu teilen, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
1-4 Tage vor dem Arztbesuch
Verwendung von Interventionsreaktionen mit anderen Teammitgliedern (von Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Patientenberichtete Diskussion der Interventionsreaktionen beim Besuch mit anderen Mitgliedern des Pflegeteams, bewertet anhand von zwei Items. Das erste Item bewertet, ob Interventionsantworten diskutiert wurden, mit einem Multiple-Choice-Format (Einzelantwort). Das zweite Item bewertet die spezifischen Teammitglieder, mit denen Diskussionen geführt wurden, mit einem Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt der Intervention (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von den Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt der Durchführung der Intervention, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Bevorzugter Interventionszeitpunkt (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Vom Patienten angegebener bevorzugter Zeitpunkt der Durchführung der Intervention, bewertet anhand eines einzelnen Items mit offenem Text-Antwortformat.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Zukünftiger Erhalt der Intervention (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von den Patienten angegebene Präferenz, die Intervention in Zukunft erneut zu erhalten, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Gemeinsame Zielsetzung (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Eine neue 3-Punkte-Maßnahme, die von Patienten berichtet wird, wird derzeit evaluiert, um die gemeinsame Zielsetzung zwischen einem Patienten und einem Arzt während des Arztbesuchs zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 3 („trifft voll und ganz zu“) reicht, mit einer zusätzlichen „Nicht sicher“-Option. Die Bewertungsmethode ist festzulegen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Geteilte Entscheidungsfindung (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Vom Patienten berichtete gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Arzt während des Gesundheitsbesuchs, bewertet mit dem 3-Punkte-CollaboroRATE-Maß (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („Es wurde keine Anstrengung unternommen“) bis 9 („Es wurde jede Anstrengung unternommen“) reicht. Den Befragten wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen, wenn jeder Punkt mit „Alle Anstrengungen wurde unternommen“ bewertet wurde, und eine Punktzahl von 0 für alle anderen Antwortkombinationen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Häufigkeit des Interventionsempfangs (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Von Ärzten berichtete Häufigkeit des Erhalts von Patienteninterventionsantworten, bewertet anhand eines einzelnen Items im Open-Text-Antwortformat.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Verwendung von Interventionsreaktionen bei Patienten (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Arzt berichtete Häufigkeit der Verwendung von Interventionsantworten bei Patienten in der Visite, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Nutzen der Intervention (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Kliniker berichteter Nutzen (Hilfsbereitschaft) der Intervention, bewertet anhand eines einzigen angepassten Items (Dalcin et al., 2015). Das Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht hilfreich“) bis 4 („sehr hilfreich“) reicht.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Weise(n), in der/denen die Intervention hilfreich war (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Arzt berichtete Art(en), in der (denen) Intervention hilfreich war, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Auswirkungen auf die Zeit, die mit Patienten verbracht wird (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Von Ärzten berichtete Auswirkungen auf die Zeit, die mit Patienten verbracht wird, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Grund(e) für die Nichtanwendung der Intervention (nie verwendet) (vom Kliniker berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Arzt berichtete(r) Grund(e), warum Interventionsreaktionen nie mit Patienten besprochen wurden, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Grund(e) für die Nichtanwendung der Intervention (manchmal verwendet) (vom Kliniker berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Von Klinikern berichtete(r) Grund(e) dafür, dass Interventionsreaktionen nur manchmal mit Patienten besprochen wurden, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Interventionsakzeptanz (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Von Klinikern berichtete Interventionsakzeptanz, bewertet anhand einer angepassten Version der 4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Weiner et al., 2017). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl eines Befragten ist der Mittelwert aller Itemantworten.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Zukünftige Verwendung der Intervention (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Arzt berichtete Präferenz für die zukünftige Anwendung der Intervention bei Patienten, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken und Ziele (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 1-4 Tage vor dem Arztbesuch und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Arztbesuchs
Von Patienten gemeldete Bedenken und Ziele, bewertet mit der coopeRATE Prompt-Intervention. Die coopeRATE-Eingabeaufforderung enthält zwei Elemente mit offenem Textantwortformat. Item-Antworten werden in Bezug auf Besorgnis und Zielhäufigkeit und -typ bewertet (Kategorisierungen noch festzulegen).
1-4 Tage vor dem Arztbesuch und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Arztbesuchs
Zusätzliches Interventionsfeedback (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 1-4 Tage vor dem Arztbesuch und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Arztbesuchs
Von Patienten berichtetes zusätzliches Interventions-Feedback, bewertet anhand von zwei Items mit offenem Text-Antwortformat. Zusätzliches Feedback wird zunächst unmittelbar nach dem Ausfüllen der Interventionsfragen und erneut nach dem Index-Gesundheitsbesuch bewertet.
1-4 Tage vor dem Arztbesuch und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Arztbesuchs
Art des routinemäßigen Gesundheitsbesuchs (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Patienten berichtete Art des routinemäßigen CF-Besuchs (z. B. nur persönlich, nur telefonisch), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Personen, die während des Besuchs gesehen wurden (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von Patienten gemeldete Personen, die während des Gesundheitsbesuchs gesehen wurden (z. B. Arzt, Krankenschwester), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantworten).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Anamnese mit Personen, die während des Besuchs gesehen wurden (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Von Patienten berichtete Anamnese mit Personen, die während des Gesundheitsbesuchs gesehen wurden, bewertet anhand eines einzelnen Items mit Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Gesundheitsbesuchs
Zusätzliches Interventions-Feedback (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung
Vom Arzt berichtetes zusätzliches Interventions-Feedback, bewertet anhand eines einzelnen Items mit offenem Text-Antwortformat.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientendatenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00047666 (Andere Kennung: DUHS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine nicht identifizierte Kopie der Daten auf Teilnehmerebene und wesentlicher Analysecode wird anderen zu Forschungszwecken über die gemeinsame Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen werden nach Dezember 2021 und für einen unbestimmten Zeitraum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen eine ausreichende Begründung für die Daten enthalten, die keine aktuelle oder geplante Datennutzung dupliziert. Alle Anfragen unterliegen der Genehmigung durch den Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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