Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Teclistamabu u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1/2 JNJ-64007957, humanizované BCMA * CD3 bispecifické protilátky u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) identifikované ve studii 64007957MMY1001 (NCT03145181) v části 1. fáze a vyhodnotit účinnost teclistamab na RP2D pro japonské účastníky v části 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění definované kterýmkoli z následujících: Hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl); hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin); nebo MM s lehkým řetězcem pro účastníky bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: lehký řetězec bez Ig v séru (FLC) >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérových Ig kappa-lambda FLC; nebo pokud nejsou k dispozici hodnocení centrální laboratoře, musí příslušná místní laboratorní měření překročit minimální požadovanou úroveň alespoň o 25 procent (%)
  • Účastník musí být relabující nebo refrakterní na zavedené terapie se známým klinickým přínosem u relabujícího/refrakterního MM nebo musí podle názoru ošetřujícího lékaře netolerovat zavedené terapie MM a být kandidátem na léčbu teclistamabem. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitory proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a protilátku anti-CD38 v jakémkoli pořadí v průběhu léčby. Účastníci, kteří nemohli tolerovat PI, imunomodulační léky nebo protilátky proti CD38, jsou povoleni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stupeň 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby pomocí vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na B buněčný maturační antigen (BCMA).
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na nižší nebo rovné (<=) 1. stupni s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 mg prednisonu během 14denního období před první zvyšující dávkou studijní léčby (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Transplantace kmenových buněk: Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců. Účastníci, kteří dostali alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli; Obdrželi transplantaci autologních kmenových buněk méně než nebo rovnou (<=) 12 týdnů před první zvyšující dávkou studijní léčby
  • Postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM. Pokud je podezření na některou z nich, je během screeningu vyžadována magnetická rezonance celého mozku (MRI) a bederní cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Japonští účastníci s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Japonští účastníci dostanou Teclistamab subkutánně (SC) ve čtyřech dávkách. Kohorta 1 bude dostávat Teclistamab v dávce 1 a 2 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 následovanou dávkou 3 týdně (tj. ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu). Kohorta 2 bude dostávat Teclistamab v dávce 1 a 4 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 a následně dávkou 5 týdně. Kohorta 3 bude dostávat Teclistamab v dávce 1, 4 a 5 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 a následně dávkou 6 týdně. Kohorta 4 bude dostávat Teclistamab v dávce 1, 4 a 5 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 následovanou dávkou 7 týdně po dobu (2 cykly), poté jednou za dva týdny (cyklus 3 až 6) ve dnech 1 a 15 a měsíčně (cyklus 7) v den 1 z 1 28denního cyklu. Ve fázi 2 dostanou účastníci Teclistamab SC v dávce 1 a 4 (zvyšovací dávky) až 8 dní před první léčebnou dávkou v den 1, po němž bude následovat dávka 5 ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklus.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Sérová koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hodnocena sérová koncentrace Teclistamabu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Pro hodnocení biomarkerů bude měřena koncentrace cytokinů.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Objektivní odpověď bude definována jako částečná odpověď (PR) nebo lepší, jak je definováno kritérii odpovědi IMWG z roku 2016 u mnohočetného myelomu (MM).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
DOR je definována jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG z roku 2016, nebo úmrtí.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy (přísná úplná odezva [sCR]+ úplná odezva [CR]+VGPR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
VGPR nebo lepší míra odezvy (sCR+CR+VGPR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odezvy podle kritérií odezvy IMWG z roku 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Kompletní odezva (CR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra odpovědí CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří podle kritérií IMWG 2016 dosáhnou CR nebo lepší odpovědi (sCR+CR).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Přísná míra kompletní odezvy (sCR).
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra sCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR podle kritérií IMWG 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi IMWG z roku 2016, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí účastníka. Pokud je účastník naživu nebo jeho vitální stav není znám, budou data účastníka cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra MRD-negativních je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativního stavu na hranici 10^-5 v kterémkoli časovém bodě po úvodní dávce teclistamabu a před progresí onemocnění nebo zahájením následné terapie.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s SAE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech hodnot hematologie, chemie séra a koagulace.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinických laboratorních testů podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) (příznaky, fungování a pohoda) posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), a 6 jednotlivých symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v pětirozměrném pětiúrovňovém dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měřítku EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozího stavu na stupnici celkového dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měřítku PGIS. PGIS je jediná položka, která hodnotí závažnost zdravotního stavu účastníka na 5bodové slovní hodnotící škále (1: žádný, 2: mírný, 3: střední, 4: těžký, 5: velmi vážný) v době dokončení opatření PRO. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Až 1 rok a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení